Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de erlotinib para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de novo

11 de octubre de 2023 actualizado por: Indiana University
Este estudio de investigación busca pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) recién diagnosticada, AML que ha regresado (recaído) o que no ha respondido adecuadamente a tratamientos anteriores. Tratar a ciertos pacientes con quimioterapia puede no ser beneficioso para ellos o puede causar más daño que beneficio. El propósito de este estudio es descubrir qué efectos (buenos y malos) tiene erlotinib en los pacientes y su AML.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AML sin antecedentes de trastornos hematológicos clonales/malignos previos, como síndromes mielodisplásicos o trastornos mieloproliferativos.
  • Los pacientes recién diagnosticados tendrán 70 años o más.
  • Los pacientes con recaída tendrán 60 años o más en cualquier momento después de la primera recaída, si el paciente no se considera candidato o no está interesado en la quimioterapia de rescate.
  • Los pacientes con enfermedad refractaria tendrán entre 18 y 59 años y no han respondido al menos a 2 líneas de quimioterapia convencional (1 de inducción y 1 de rescate)
  • El paciente debe haber discontinuado todas las terapias previas para la leucemia mieloide aguda durante al menos 14 días y haberse recuperado de los efectos secundarios no hematológicos de la terapia.
  • Las pruebas de laboratorio deben estar dentro de los rangos especificados por el protocolo.
  • El paciente debe poder tragar y tolerar la medicación oral.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con leucemia conocida del sistema nervioso central (SNC) mediante citología del líquido espinal, citometría de flujo o imágenes.
  • Historia de antecedentes de trastornos hematológicos preleucémicos, como síndromes mielodisplásicos o trastornos mieloproliferativos.
  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA)
  • Los pacientes que requieren anticoagulación crónica, son fumadores actuales o que están tomando rifabutina, rifapentina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y hierba de San Juan no son elegibles.
  • Pacientes con erosiones corneales activas o antecedentes de prueba de sensibilidad corneal anormal.
  • Pacientes con enfermedades graves como: infección significativa en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable (síntomas anginosos en reposo), angina de nueva aparición (comenzada en los últimos 3 meses), enfermedad miocárdica. infarto en los últimos 6 meses, arritmias ventriculares cardíacas que requieran terapia antiarrítmica, accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erlotinib
Droga: Erlotinib
Erlotinib se administrará por vía oral a 150 mg una vez al día, de forma continua. Cada ciclo será de 28 días y no habrá descanso entre los ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (definida como remisión parcial o mejor) a 3 meses de tratamiento con erlotinib
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento con erlotinib
Se demostró que el porcentaje de pacientes tenía una remisión parcial o mejor según las definiciones de respuesta en la AML. La remisión parcial incluye una disminución de al menos el 50% en el porcentaje de blastos al 5% al ​​25% en el aspirado de médula ósea. La remisión completa incluye la presencia de menos del 5% de blastos en una muestra de aspirado con espículas de médula y con un recuento de al menos 200 células nucleadas. Se calcularán los intervalos de confianza exactos porcentuales y del 95%.
3 meses de tratamiento con erlotinib

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (hasta un año de seguimiento) en pacientes que logran una remisión completa
Periodo de tiempo: 1 año después de la interrupción del tratamiento.
La duración de la respuesta es desde el momento de la respuesta hasta el fracaso o hasta el final del seguimiento para los pacientes que recibieron una remisión completa. La remisión completa incluye la presencia de menos del 5% de blastos en una muestra de aspirado con espículas de médula y con un recuento de al menos 200 células nucleadas.
1 año después de la interrupción del tratamiento.
Eventos adversos relacionados con el tratamiento Grado 3 o superior
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
Los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer versión 3.0. La escala de calificación será del 1 (leve) al 5 (que causa muerte). Esto determinará el número de pacientes únicos que tuvieron un evento adverso relacionado con el tratamiento (posible, probable o definitivo) de grado 3 o mayor.
hasta 15 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Atributos mecanísticos del clorhidrato de erlotinib en la leucemia mieloide aguda, incluidas las modificaciones cuantitativas de la expresión génica y de proteínas intracelulares y el efecto in vivo de este agente en la diferenciación de los blastos de la leucemia mieloide aguda
Periodo de tiempo: Base; días 3, 4, 8 y 29 del curso 1; y día 29 de los cursos 3, 6, 9 y 12
Base; días 3, 4, 8 y 29 del curso 1; y día 29 de los cursos 3, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

OSI Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: S. Hamid Sayar, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1006-12; IUCRO-0300

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Erlotinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir