Drug Use Investigation for Cervarix®
2015년 1월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
This post-marketing study was designed to assess safety and efficacy of Cervarix® vaccine in Japanese female subjects under conditions of actual use.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1230
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Japanese women who received Cervarix® for the first time
설명
Inclusion Criteria:
- Subject must be female
- Subject must be aged 10 and over
Exclusion Criteria:
- Subject with obvious fever
- Subject with obvious severe acute disease
- Subject with hypersensitivity to any component of Cervarix®
- Other than above, subject who is in inappropriate conditions for vaccination
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Female subjects
Subjects received Cervarix® as per routine practice
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Administered according to the prescribing information in the locally approved label by the authorities.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The number of subjects with solicited local adverse events
기간: 7 days after vaccination
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Local adverse events: pain, redness, swelling at the vaccination site
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7 days after vaccination
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The number of subjects with solicited general adverse events
기간: 7 days after vaccination
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General adverse events: fatigue, fever, gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, etc.), headache, arthralgia, myalgia, urticaria, and rash
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7 days after vaccination
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The number of subjects with unsolicited adverse events
기간: 30 days after vaccination
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Any symptoms other than specified (local/systemic) symptoms
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30 days after vaccination
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The number of subjects with serious adverse events
기간: 30 days after vaccination
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30 days after vaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 114332
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