Drug Use Investigation for Cervarix®
2015年1月22日 更新者：GlaxoSmithKline
This post-marketing study was designed to assess safety and efficacy of Cervarix® vaccine in Japanese female subjects under conditions of actual use.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1230
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
Japanese women who received Cervarix® for the first time
描述
Inclusion Criteria:
- Subject must be female
- Subject must be aged 10 and over
Exclusion Criteria:
- Subject with obvious fever
- Subject with obvious severe acute disease
- Subject with hypersensitivity to any component of Cervarix®
- Other than above, subject who is in inappropriate conditions for vaccination
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Female subjects
Subjects received Cervarix® as per routine practice
|
Administered according to the prescribing information in the locally approved label by the authorities.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
The number of subjects with solicited local adverse events
大体时间：7 days after vaccination
|
Local adverse events: pain, redness, swelling at the vaccination site
|
7 days after vaccination
|
|
The number of subjects with solicited general adverse events
大体时间：7 days after vaccination
|
General adverse events: fatigue, fever, gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, etc.), headache, arthralgia, myalgia, urticaria, and rash
|
7 days after vaccination
|
|
The number of subjects with unsolicited adverse events
大体时间：30 days after vaccination
|
Any symptoms other than specified (local/systemic) symptoms
|
30 days after vaccination
|
|
The number of subjects with serious adverse events
大体时间：30 days after vaccination
|
30 days after vaccination
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月23日
首次发布 (估计)
2010年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月22日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 114332
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Cervarix®的临床试验
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