- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01187927
Drug Use Investigation for Cervarix®
22. januar 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline
This post-marketing study was designed to assess safety and efficacy of Cervarix® vaccine in Japanese female subjects under conditions of actual use.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1230
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Japanese women who received Cervarix® for the first time
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject must be female
- Subject must be aged 10 and over
Exclusion Criteria:
- Subject with obvious fever
- Subject with obvious severe acute disease
- Subject with hypersensitivity to any component of Cervarix®
- Other than above, subject who is in inappropriate conditions for vaccination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Female subjects
Subjects received Cervarix® as per routine practice
|
Administered according to the prescribing information in the locally approved label by the authorities.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The number of subjects with solicited local adverse events
Tidsramme: 7 days after vaccination
|
Local adverse events: pain, redness, swelling at the vaccination site
|
7 days after vaccination
|
The number of subjects with solicited general adverse events
Tidsramme: 7 days after vaccination
|
General adverse events: fatigue, fever, gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, etc.), headache, arthralgia, myalgia, urticaria, and rash
|
7 days after vaccination
|
The number of subjects with unsolicited adverse events
Tidsramme: 30 days after vaccination
|
Any symptoms other than specified (local/systemic) symptoms
|
30 days after vaccination
|
The number of subjects with serious adverse events
Tidsramme: 30 days after vaccination
|
30 days after vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2010
Først opslået (Skøn)
24. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 114332
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner, papillomavirus
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Stanford UniversityTilmelding efter invitationHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionForenede Stater
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman papillomavirus infektion | Humant papillomavirusAustralien
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
CHU de Quebec-Universite LavalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHuman Papillomavirus InfektionerCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetHuman papillomavirus infektionFrankrig
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHuman papillomavirus infektionSchweiz
-
University of ConnecticutAfsluttetHuman papillomavirus infektion
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCUkendtHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Gen-Probe, IncorporatedAfsluttetHuman papillomavirus infektionForenede Stater
Kliniske forsøg med Cervarix®
-
Murdoch Childrens Research InstituteDepartment of Foregin Affairs and Trade, Australia; Ministry of Health,... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Cancer Prevention and Research Institute, ItalyUniversity of Florence; Istituto Toscano TumoriAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, meningokokThailand, Estland, Dominikanske republik
-
CHU de ReimsAfsluttetLivmoderhalskræftFrankrig
-
International Vaccine InstituteMinistry of Health, ThailandTilmelding efter invitationSund og raskThailand
-
National Institute for Public Health and the Environment...AfsluttetHuman papillomavirus infektion
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Johns Hopkins University; Karolinska Institutet; University of Miami; Chulalongkorn... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, papillomavirusTyskland, Taiwan, Thailand, Canada, Italien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, papillomavirusHong Kong
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, papillomavirus | PapillomavirusvaccinerDanmark, Polen, Litauen