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Drug Use Investigation for Cervarix®

22 de enero de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
This post-marketing study was designed to assess safety and efficacy of Cervarix® vaccine in Japanese female subjects under conditions of actual use.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1230

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Japanese women who received Cervarix® for the first time

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject must be female
  • Subject must be aged 10 and over

Exclusion Criteria:

  • Subject with obvious fever
  • Subject with obvious severe acute disease
  • Subject with hypersensitivity to any component of Cervarix®
  • Other than above, subject who is in inappropriate conditions for vaccination

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Female subjects
Subjects received Cervarix® as per routine practice
Biológico: Cervarix®
Administered according to the prescribing information in the locally approved label by the authorities.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The number of subjects with solicited local adverse events
Periodo de tiempo: 7 days after vaccination
Local adverse events: pain, redness, swelling at the vaccination site
7 days after vaccination
The number of subjects with solicited general adverse events
Periodo de tiempo: 7 days after vaccination
General adverse events: fatigue, fever, gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, etc.), headache, arthralgia, myalgia, urticaria, and rash
7 days after vaccination
The number of subjects with unsolicited adverse events
Periodo de tiempo: 30 days after vaccination
Any symptoms other than specified (local/systemic) symptoms
30 days after vaccination
The number of subjects with serious adverse events
Periodo de tiempo: 30 days after vaccination
30 days after vaccination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 114332

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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