Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drug Use Investigation for Cervarix®

22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
This post-marketing study was designed to assess safety and efficacy of Cervarix® vaccine in Japanese female subjects under conditions of actual use.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1230

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Japanese women who received Cervarix® for the first time

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject must be female
  • Subject must be aged 10 and over

Exclusion Criteria:

  • Subject with obvious fever
  • Subject with obvious severe acute disease
  • Subject with hypersensitivity to any component of Cervarix®
  • Other than above, subject who is in inappropriate conditions for vaccination

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Female subjects
Subjects received Cervarix® as per routine practice
Biologiczny: Cervarix®
Administered according to the prescribing information in the locally approved label by the authorities.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The number of subjects with solicited local adverse events
Ramy czasowe: 7 days after vaccination
Local adverse events: pain, redness, swelling at the vaccination site
7 days after vaccination
The number of subjects with solicited general adverse events
Ramy czasowe: 7 days after vaccination
General adverse events: fatigue, fever, gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, etc.), headache, arthralgia, myalgia, urticaria, and rash
7 days after vaccination
The number of subjects with unsolicited adverse events
Ramy czasowe: 30 days after vaccination
Any symptoms other than specified (local/systemic) symptoms
30 days after vaccination
The number of subjects with serious adverse events
Ramy czasowe: 30 days after vaccination
30 days after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114332

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cervarix®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj