Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug Use Investigation for Cervarix®

22 januari 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
This post-marketing study was designed to assess safety and efficacy of Cervarix® vaccine in Japanese female subjects under conditions of actual use.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1230

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Japanese women who received Cervarix® for the first time

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject must be female
  • Subject must be aged 10 and over

Exclusion Criteria:

  • Subject with obvious fever
  • Subject with obvious severe acute disease
  • Subject with hypersensitivity to any component of Cervarix®
  • Other than above, subject who is in inappropriate conditions for vaccination

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Female subjects
Subjects received Cervarix® as per routine practice
Biologisch: Cervarix®
Administered according to the prescribing information in the locally approved label by the authorities.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The number of subjects with solicited local adverse events
Tijdsspanne: 7 days after vaccination
Local adverse events: pain, redness, swelling at the vaccination site
7 days after vaccination
The number of subjects with solicited general adverse events
Tijdsspanne: 7 days after vaccination
General adverse events: fatigue, fever, gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, etc.), headache, arthralgia, myalgia, urticaria, and rash
7 days after vaccination
The number of subjects with unsolicited adverse events
Tijdsspanne: 30 days after vaccination
Any symptoms other than specified (local/systemic) symptoms
30 days after vaccination
The number of subjects with serious adverse events
Tijdsspanne: 30 days after vaccination
30 days after vaccination

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 114332

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties, papillomavirus

Klinische onderzoeken op Cervarix®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren