ER+ 유방암 환자에서 AZD4547과 풀베스트란트 병용 대 풀베스트란트 단독 요법의 안전성 및 효능 (GLOW)
2016년 1월 13일 업데이트: AstraZeneca
이전 치료 후 진행된 FGFR1 다염색체증 또는 유전자 증폭이 있는 ER+ 유방암 환자에서 풀베스트란트 대 풀베스트란트 단독 요법과 병용한 AZD4547의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 IIa상 연구(병용 안전성 시험 포함) 내분비 요법(보조 요법 또는 1차 전이)(GLOW)
이 연구의 목적은 FGFR1 다염색체(FISH4/5) 또는 유전자 증폭(FISH 6)이 있는 ER+ 유방암 환자에서 풀베스트란트와 병용한 AZD4547의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaposvár, 헝가리
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Nyíregyháza, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(양쪽 난소 절제술 또는 24개월 동안 무월경)
- ER+ 수용체 상태가 기록된 유방암의 조직학적 확인
- 안전성 도입: 비스테로이드성 AI 및/타목시펜을 사용한 보조 내분비 요법의 단일 요법 완료 중/12개월 이내에 재발 또는 비스테로이드성 AL을 사용한 1차 내분비 요법 후 진행
- Rand 2a기: 전이성 환경에서 이전에 최소 1회의 내분비 요법을 받았거나 보조 내분비 요법(비스테로이드성 AI 또는 타목시펜 또는 둘의 조합) 완료 중/완료 후 6개월 이내에 재발했습니다. 보조 환경에서 시행되는 화학 요법은 허용됩니다.
- Rand 단계 IIa: FGFR1 다염색체 또는 유전자 증폭을 확인하기 위한 종양 샘플의 필수 제공. 기준선 및 후속 방문에서 CT/MRI/x-레이로 정확하게 평가할 수 있는 최소 하나의 측정 가능한 병변
제외 기준:
- 엑세메스탄(안전 런인)/풀베스트란트(무작위 IIa상) 또는 FGFR을 억제하는 것으로 알려진 제제에 대한 사전 노출.
- 유방암에 대한 1가지 이상의 이전 화학 요법 요법
- 심장 박동수, 리듬 또는 전도에서 현저한 이상을 나타내는 ECG 기록
- 피마자유를 포함한 AZD4547 또는 엑세메스탄(안전 런인) 또는 풀베스트란트(무작위 단계)의 활성 또는 비활성 부형제 또는 AZD4547 또는 엑세메스탄 또는 풀베스트란트와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
- 무작위 단계 IIa: 엉덩이에 풀베스트란트 주사를 투여할 수 없는 출혈/혈액 응고 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD4547 + 엑세메스탄
안전 시운전: AZD4547 + 엑세메스탄
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하루에 두 번 경구 정제
1일 1회 경구 정제
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실험적: AZD4547 + 풀베스트란트
무작위 단계 IIa: AZD4547 + 풀베스트란트
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하루에 두 번 경구 정제
초기 투여 후 14일째 로딩 용량으로 데포 제형의 월간 근육내 주사
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위약 비교기: 위약 + 풀베스트란트
무작위 단계 IIa: 매칭 위약 + 풀베스트란트
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초기 투여 후 14일째 로딩 용량으로 데포 제형의 월간 근육내 주사
하루에 두 번 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(심각한 것과 심각하지 않은 것)이 있는 환자 수에 따른 안전성과 내약성
기간: 3년 10개월(환자 스크리닝부터 중단까지 기록된 이상 반응 + 28일간의 안전성 추적).
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3년 10개월(환자 스크리닝부터 중단까지 기록된 이상 반응 + 28일간의 안전성 추적).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Donal Landers, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2610C00003
- 2010-021220-10 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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