Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di AZD4547 in combinazione con Fulvestrant rispetto a Fulvestrant da solo in pazienti con carcinoma mammario ER+ (GLOW)

13 gennaio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase IIa (con combinazione di sicurezza run-in) per valutare la sicurezza e l'efficacia di AZD4547 in combinazione con Fulvestrant rispetto a Fulvestrant da solo in pazienti con carcinoma mammario ER+ con polisomia FGFR1 o amplificazione genica che hanno progredito dopo il trattamento con precedente Terapia endocrina (adiuvante o metastatica di prima linea) (GLOW)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AZD4547 in combinazione con fulvestrant rispetto a fulvestrant da solo in pazienti con carcinoma mammario ER+ con polisomia FGFR1 (FISH4/5) o amplificazione genica (FISH 6)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
      • Namur, Belgio
        • Research Site
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
      • Rostock, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Lido di Camaiore, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungheria
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa (tramite ovariectomia bilaterale o amenorrea per 24 mesi)
  • Conferma istologica di carcinoma mammario con stato documentato del recettore ER +
  • Run-in di sicurezza: recidiva durante/entro 12 mesi dal completamento di un singolo regime di terapia endocrina adiuvante con AI non steroideo e/tamoxifen o progressione dopo terapia endocrina di prima linea con AL non steroideo
  • Rand fase IIa: ha ricevuto almeno 1 precedente terapia endocrina nel contesto metastatico o ha avuto una ricaduta durante/entro 6 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante (IA non steroidea o tamoxifene o una combinazione di entrambi). È consentita la chemioterapia somministrata in ambito adiuvante.
  • Rand fase IIa: Fornitura obbligatoria del campione tumorale per confermare la polisomia FGFR1 o l'amplificazione genica. Almeno una lesione misurabile che può essere accuratamente valutata mediante TC/MRI/radiografia al basale e visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a exemestane (run-in di sicurezza) / fulvestrant (fase IIa randomizzata) o qualsiasi agente noto per inibire gli FGFR.
  • Più di 1 precedente regime di chemioterapia per carcinoma mammario
  • Registrazioni ECG che dimostrano anomalie significative della frequenza cardiaca, del ritmo o della conduzione
  • Storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di AZD4547 o exemestane (run-in di sicurezza) o fulvestrant (fase randomizzata), compreso l'olio di ricino, o farmaci con struttura chimica o classe simili a AZD4547 o exemestane o fulvestrant.
  • Fase IIa randomizzata: condizioni di sanguinamento/coagulazione del sangue che impedirebbero la somministrazione dell'iniezione di fulvestrant nei glutei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD4547 + exemestane
Run-in di sicurezza: AZD4547 più exemestane
Droga: AZD4547
Compressa orale due volte al giorno
Droga: Exemestane
Compressa orale una volta al giorno
Sperimentale: AZD4547 + fulvestrant
A Fase IIa randomizzata: AZD4547 più fulvestrant
Droga: AZD4547
Compressa orale due volte al giorno
Droga: Fulvestrant
Un'iniezione intramuscolare mensile di una formulazione depot con una dose di carico 14 giorni dopo la somministrazione iniziale
Comparatore placebo: Placebo + fulvestrant
Fase IIa randomizzata: placebo corrispondente più fulvestrant
Droga: Fulvestrant
Un'iniezione intramuscolare mensile di una formulazione depot con una dose di carico 14 giorni dopo la somministrazione iniziale
Droga: Placebo
Compressa orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità in termini di numero di pazienti con eventi avversi (gravi e non gravi)
Lasso di tempo: 3 anni, 10 mesi (Eventi avversi registrati dallo screening del paziente all'interruzione più 28 giorni di follow-up sulla sicurezza).
3 anni, 10 mesi (Eventi avversi registrati dallo screening del paziente all'interruzione più 28 giorni di follow-up sulla sicurezza).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Donal Landers, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2610C00003
  • 2010-021220-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZD4547

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi