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Sicherheit und Wirksamkeit von AZD4547 in Kombination mit Fulvestrant vs. Fulvestrant allein bei ER+-Brustkrebspatientinnen (GLOW)

13. Januar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-IIa-Studie (mit Kombinations-Sicherheits-Run-in) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD4547 in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant allein bei ER+-Brustkrebspatientinnen mit FGFR1-Polysomie oder Genamplifikation, bei denen es nach einer vorherigen Behandlung zu einer Progression gekommen ist Endokrine Therapie (adjuvant oder Erstlinien-Metastasierung) (GLOW)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD4547 in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant allein bei ER+-Brustkrebspatientinnen mit FGFR1-Polysomie (FISH4/5) oder Genamplifikation (FISH 6).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Namur, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Lido di Camaiore, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause (entweder durch bilaterale Ovarektomie oder amenorrhoisch für 24 Monate)
  • Histologische Bestätigung von Brustkrebs mit dokumentiertem ER+-Rezeptorstatus
  • Sicherheits-Run-in: Rückfall während/innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer einzelnen adjuvanten endokrinen Therapie mit nicht-steroidalem AI und/Tamoxifen oder Progression nach endokriner Erstlinientherapie mit nicht-steroidalem AL
  • Rand-Phase IIa: Hat mindestens 1 vorherige endokrine Therapie im metastasierten Setting erhalten oder ist während/innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie (entweder nicht-steroidale AI oder Tamoxifen oder eine Kombination aus beiden) rückfällig geworden. Eine adjuvante Chemotherapie ist zulässig.
  • Rand Phase IIa: Obligatorische Bereitstellung einer Tumorprobe zur Bestätigung der FGFR1-Polysomie oder Genamplifikation. Mindestens eine messbare Läsion, die durch CT/MRT/Röntgen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen genau beurteilt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Exemestan (Sicherheits-Run-in) / Fulvestrant (randomisierte Phase IIa) oder einem Wirkstoff, von dem bekannt ist, dass er FGFRs hemmt.
  • Mehr als 1 vorangegangene Chemotherapie gegen Brustkrebs
  • EKG-Aufzeichnungen, die signifikante Anomalien der Herzfrequenz, des Rhythmus oder der Erregungsleitung zeigen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von AZD4547 oder Exemestan (Sicherheits-Run-in) oder Fulvestrant (randomisierte Phase), einschließlich Rizinusöl, oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD4547 oder Exemestan oder Fulvestrant.
  • Randomisierte Phase IIa: Blutungs-/Blutgerinnungszustände, die die Verabreichung der Fulvestrant-Injektion in das Gesäß verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD4547 + Exemestan
Sicherheitseinlauf: AZD4547 plus Exemestan
Arzneimittel: AZD4547
Tablette oral zweimal täglich
Arzneimittel: Exemestan
Tablette einmal täglich oral
Experimental: AZD4547 + Fulvestrant
A Randomisierte Phase IIa: AZD4547 plus Fulvestrant
Arzneimittel: AZD4547
Tablette oral zweimal täglich
Arzneimittel: Fulvestrant
Eine monatliche intramuskuläre Injektion einer Depotformulierung mit einer Aufsättigungsdosis 14 Tage nach der Erstverabreichung
Placebo-Komparator: Placebo + Fulvestrant
Randomisierte Phase IIa: Matching Placebo plus Fulvestrant
Arzneimittel: Fulvestrant
Eine monatliche intramuskuläre Injektion einer Depotformulierung mit einer Aufsättigungsdosis 14 Tage nach der Erstverabreichung
Arzneimittel: Placebo
Tablette oral zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit in Bezug auf die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: 3 Jahre, 10 Monate (Aufgezeichnete unerwünschte Ereignisse vom Patienten-Screening bis zum Absetzen plus 28 Tage Sicherheits-Follow-up).
3 Jahre, 10 Monate (Aufgezeichnete unerwünschte Ereignisse vom Patienten-Screening bis zum Absetzen plus 28 Tage Sicherheits-Follow-up).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Donal Landers, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2610C00003
  • 2010-021220-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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