Bezpieczeństwo i skuteczność AZD4547 w połączeniu z fulwestrantem w porównaniu z samym fulwestrantem u pacjentów z rakiem piersi ER+ (GLOW)
13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą (z wprowadzeniem bezpieczeństwa skojarzenia) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AZD4547 w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z samym fulwestrantem u pacjentów z rakiem piersi ER+ z polisomią FGFR1 lub amplifikacją genu, u których wystąpiła progresja po leczeniu wcześniejszymi Terapia hormonalna (adiuwantowa lub pierwszego rzutu z przerzutami) (GLOW)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AZD4547 w połączeniu z fulwestrantem w porównaniu z samym fulwestrantem u pacjentów z rakiem piersi ER+ z polisomią FGFR1 (FISH4/5) lub amplifikacją genu (FISH 6)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
Namur, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy
- Research Site
-
München, Niemcy
- Research Site
-
Rostock, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 4, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Rumunia
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Kaposvár, Węgry
- Research Site
-
Nyíregyháza, Węgry
- Research Site
-
Szeged, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- Research Site
-
Lido di Camaiore, Włochy
- Research Site
-
Roma, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (przez obustronne wycięcie jajników lub brak miesiączki przez 24 miesiące)
- Histologiczne potwierdzenie raka piersi z udokumentowanym statusem receptora ER+
- Wprowadzenie do bezpieczeństwa: nawrót w trakcie/w ciągu 12 miesięcy od zakończenia pojedynczego schematu adjuwantowej terapii hormonalnej niesteroidową AI i/tamoksyfenem lub progresja po leczeniu hormonalnym I rzutu niesteroidową AL
- Rand faza IIa: Otrzymano wcześniej co najmniej 1 terapię hormonalną z powodu przerzutów lub wystąpił nawrót w trakcie/w ciągu 6 miesięcy od zakończenia adjuwantowej terapii hormonalnej (albo niesteroidową AI, albo tamoksyfenem, albo ich kombinacją). Dozwolona jest chemioterapia stosowana w ramach leczenia uzupełniającego.
- Rand faza IIa: Obowiązkowe dostarczenie próbki guza w celu potwierdzenia polisomii FGFR1 lub amplifikacji genu. Co najmniej jedna mierzalna zmiana, którą można dokładnie ocenić za pomocą CT/MRI/zdjęcia rentgenowskiego na początku badania i podczas wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na eksemestan (dotarcie bezpieczeństwa) / fulwestrant (randomizowana faza IIa) lub jakikolwiek środek, o którym wiadomo, że hamuje FGFR.
- Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii raka piersi
- Zapisy EKG wykazujące istotne nieprawidłowości w częstości akcji serca, rytmie lub przewodzeniu
- Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze AZD4547 lub eksemestan (dotarcie bezpieczeństwa) lub fulwestrant (faza randomizowana), w tym olej rycynowy lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD4547 lub eksemestan lub fulwestrant.
- Randomizowana faza IIa: stany krwawienia/krzepnięcia krwi, które mogłyby uniemożliwić podanie fulwestrantu we wstrzyknięciu w pośladki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD4547 + eksemestan
Dotarcie bezpieczeństwa: AZD4547 plus eksemestan
|
Tabletka doustnie dwa razy dziennie
Tabletka doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: AZD4547 + fulwestrant
A Randomizowana faza IIa: AZD4547 plus fulwestrant
|
Tabletka doustnie dwa razy dziennie
Comiesięczne wstrzyknięcie domięśniowe preparatu depot z dawką nasycającą 14 dni po pierwszym podaniu
|
|
Komparator placebo: Placebo + fulwestrant
Randomizowana faza IIa: Dopasowane placebo i fulwestrant
|
Comiesięczne wstrzyknięcie domięśniowe preparatu depot z dawką nasycającą 14 dni po pierwszym podaniu
Tabletka doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pod względem liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (poważnymi i niepoważnymi)
Ramy czasowe: 3 lata, 10 miesięcy (zdarzenia niepożądane zarejestrowane od badania przesiewowego pacjenta do przerwania leczenia plus 28-dniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa).
|
3 lata, 10 miesięcy (zdarzenia niepożądane zarejestrowane od badania przesiewowego pacjenta do przerwania leczenia plus 28-dniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donal Landers, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Fulwestrant
- Eksemestan
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2610C00003
- 2010-021220-10 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .