Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AZD4547 i kombination med Fulvestrant vs. Fulvestrant alene hos ER+ brystkræftpatienter (GLOW)

13. januar 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret dobbeltblindt fase IIa-studie (med kombinationssikkerhedsindkøring) for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD4547 i kombination med fulvestrant vs. Fulvestrant alene i ER+ brystkræftpatienter med FGFR1-polysomi eller genamplifikation, som har udviklet sig efter behandling med tidligere Endokrin terapi (adjuverende eller førstelinjemetastatisk) (GLOW)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD4547 i kombination med fulvestrant vs. fulvestrant alene i ER+ brystkræftpatienter med FGFR1 polysomi (FISH4/5) eller genamplifikation (FISH 6)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Namur, Belgien
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Lido di Camaiore, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (enten gennem bilateral ooforektomi eller amenorré i 24 måneder)
  • Histologisk bekræftelse af brystkræft med dokumenteret ER+ receptorstatus
  • Sikkerhedsindløb: Tilbagefald under/inden for 12 måneder efter afslutning af et enkelt regime med adjuverende endokrin behandling med non-steroid AI og/tamoxifen eller progression efter 1. linje endokrin behandling med non-steroidal AL
  • Rand fase IIa: Modtaget mindst 1 tidligere endokrin behandling i metastaserende omgivelser eller har fået tilbagefald under/inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende endokrin behandling (enten non-steroid AI eller tamoxifen eller en kombination af begge). Kemoterapi administreret i adjuverende omgivelser er tilladt.
  • Randfase IIa: Obligatorisk levering af tumorprøve for at bekræfte FGFR1-polysomi eller genamplifikation. Mindst én målbar læsion, der kan vurderes nøjagtigt ved CT/MRI/røntgen ved baseline og opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for exemestan (sikkerhedstilløb) / fulvestrant (randomiseret fase IIa) eller ethvert middel, der vides at hæmme FGFR'er.
  • Mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for brystkræft
  • EKG-optagelser, der viser signifikante abnormiteter i hjertefrekvens, rytme eller ledning
  • Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af AZD4547 eller exemestan (sikkerhedstilløb) eller fulvestrant (randomiseret fase), inklusive ricinusolie, eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD4547 eller exemestan eller fulvestrant.
  • Randomiseret fase IIa: blødning/blodkoagulationstilstande, der ville forhindre administration af fulvestrant-injektionen i balderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD4547 + exemestan
Sikkerhedsindkøring: AZD4547 plus exemestan
Medicin: AZD4547
Tablet oral to gange dagligt
Medicin: Exemestan
Tablet oral én gang dagligt
Eksperimentel: AZD4547 + fulvestrant
A Randomiseret fase IIa: AZD4547 plus fulvestrant
Medicin: AZD4547
Tablet oral to gange dagligt
Medicin: Fulvestrant
En månedlig intramuskulær injektion af en depotformulering med en startdosis 14 dage efter indledende administration
Placebo komparator: Placebo + fulvestrant
Randomiseret fase IIa: Matchende placebo plus fulvestrant
Medicin: Fulvestrant
En månedlig intramuskulær injektion af en depotformulering med en startdosis 14 dage efter indledende administration
Medicin: Placebo
Tablet oral to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet i forhold til antallet af patienter med uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: 3 år, 10 måneder (bivirkninger registreret fra patientscreening til seponering plus 28 dages sikkerhedsopfølgning).
3 år, 10 måneder (bivirkninger registreret fra patientscreening til seponering plus 28 dages sikkerhedsopfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Donal Landers, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2610C00003
  • 2010-021220-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD4547

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner