Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AZD4547 v kombinaci s fulvestrantem vs. Fulvestrant samotný u pacientek s rakovinou prsu ER+ (GLOW)

13. ledna 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze IIa (s kombinovaným bezpečnostním záběhem) k posouzení bezpečnosti a účinnosti AZD4547 v kombinaci s fulvestrantem vs. samotným fulvestrantem u pacientek ER+ s rakovinou prsu s polysomií FGFR1 nebo genovou amplifikací, u kterých došlo k pokroku po předchozí léčbě Endokrinní terapie (adjuvantní nebo metastatická první linie) (GLOW)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost AZD4547 v kombinaci s fulvestrantem vs. fulvestrant samotný u pacientek s ER+ karcinomem prsu s polysomií FGFR1 (FISH4/5) nebo amplifikací genu (FISH 6).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
      • Namur, Belgie
        • Research Site
  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • Lido di Camaiore, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Kaposvár, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Rostock, Německo
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 4, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (buď prostřednictvím bilaterální ooforektomie nebo amenorey po dobu 24 měsíců)
  • Histologické potvrzení rakoviny prsu s dokumentovaným stavem ER+ receptoru
  • Safety run-in: Recidiva během/do 12 měsíců po dokončení jednoho režimu adjuvantní endokrinní terapie s nesteroidní AI a/tamoxifenem nebo progrese po endokrinní terapii 1. linie s nesteroidní AL
  • Rand fáze IIa: Podstoupil alespoň 1 předchozí endokrinní terapii v metastatickém nastavení nebo došlo k relapsu během/do 6 měsíců po dokončení adjuvantní endokrinní terapie (buď nesteroidní AI nebo tamoxifen nebo kombinace obou). Chemoterapie podávaná v adjuvantní léčbě je povolena.
  • Rand fáze IIa: Povinné poskytnutí vzorku nádoru k potvrzení polysomie FGFR1 nebo amplifikace genu. Alespoň jedna měřitelná léze, kterou lze přesně posoudit pomocí CT/MRI/rentgenu na začátku a při následných návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice exemestanu (bezpečný záběh) / fulvestrantu (randomizovaná fáze IIa) nebo jakékoli látce, o které je známo, že inhibuje FGFR.
  • Více než 1 předchozí režim chemoterapie pro rakovinu prsu
  • Záznamy EKG, které prokazují významné abnormality srdeční frekvence, rytmu nebo vedení
  • Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky AZD4547 nebo exemestan (bezpečnostní záběh) nebo fulvestrant (randomizovaná fáze), včetně ricinového oleje, nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD4547 nebo exemestan nebo fulvestrant.
  • Randomizovaná fáze IIa: stavy krvácení/srážlivosti krve, které by bránily podání injekce fulvestrantu do hýždí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD4547 + exemestan
Bezpečnostní záběh: AZD4547 plus exemestan
Lék: AZD4547
Tablety perorálně dvakrát denně
Lék: Exemestan
Perorální tableta jednou denně
Experimentální: AZD4547 + fulvestrant
A Randomizovaná fáze IIa: AZD4547 plus fulvestrant
Lék: AZD4547
Tablety perorálně dvakrát denně
Lék: Fulvestrant
Měsíční intramuskulární injekce depotní formulace s nasycovací dávkou 14 dní po počátečním podání
Komparátor placeba: Placebo + fulvestrant
Randomizovaná fáze IIa: Odpovídající placebo plus fulvestrant
Lék: Fulvestrant
Měsíční intramuskulární injekce depotní formulace s nasycovací dávkou 14 dní po počátečním podání
Lék: Placebo
Tablety perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost z hlediska počtu pacientů s nežádoucími příhodami (závažnými a nezávažnými)
Časové okno: 3 roky, 10 měsíců (nežádoucí příhody zaznamenané od screeningu pacienta do přerušení léčby plus 28denní bezpečnostní sledování).
3 roky, 10 měsíců (nežádoucí příhody zaznamenané od screeningu pacienta do přerušení léčby plus 28denní bezpečnostní sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donal Landers, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2610C00003
  • 2010-021220-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD4547

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit