간질 환자의 심박수 변화
2014년 8월 6일 업데이트: Cyberonics, Inc.
간질 모니터링 유닛 입원 중 간질 환자의 심박수 변화
이 연구의 목적은 임상 간질 모니터링 장치 평가 동안 지속적인 관찰 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EMU에서 간질에 대한 평가를 받는 최대 500명의 피험자에 대한 데이터를 수집하도록 설계된 관찰, 비맹검, 비무작위, 다중 사이트 연구.
현재 등록되어 있거나 이전에 이 연구에 참여한 피험자는 E-30-S 하위 연구에 적합할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
98
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간질 모니터링 유닛 체류를 위해 표시된 간질 환자.
설명
포함 기준:
연구에 등록한 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 간질 모니터링 장치(EMU)에서 평가가 필요한 간질의 임상 진단을 받았습니다.
- 환자는 최소 24시간 동안 EMU 평가가 필요할 수 있습니다.
- 환자는 현재 적어도 하나의 항경련제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 일반적으로 건강이 양호하고 완전히 걸을 수 있어야 합니다.
- 환자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의/동의 및 HIPAA 승인을 완료할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 성공적인 연구 완료를 방해할 수 있는 중증 정신 질환이 있는 환자.
- 간질지속상태 병력이 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는 심박수 반응에 영향을 미칠 수 있는 심장 또는 자율신경 장애를 위해 특별히 약물을 처방한 환자. 2차 심장 또는 자율신경 작용이 있는 약물은 허용됩니다.
- 운동, 스트레스 또는 발작으로 인한 심박수의 고유한 변화를 감지할 수 없는 심혈관 부정맥 또는 심장 질환이 있는 환자. 여기에는 만성 심방세동, 크로노트로픽 부전, 영구 심박조율기 이식 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- DSM IV-R에 정의된 바와 같이 지난 2년 이내에 알코올 또는 마약 의존 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간질 환자, EMU 체류
|
개입 계획 없음, 관찰 연구만.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질 모니터링 장치(EMU) 체류 중 생리학적 데이터 수집
기간: 최대 7일
|
임상 EMU 평가에서 발생하는 발작 및 발작 이외의 사건 동안 지속적인 관찰 비디오, 뇌파도(EEG), 전자안구도(EOG) 및 심전도(ECG) 데이터를 수집합니다.
|
최대 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bryan Olin, employee
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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