Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herzfrequenzänderungen bei Patienten mit Epilepsie

6. August 2014 aktualisiert von: Cyberonics, Inc.

Herzfrequenzänderungen bei Patienten mit Epilepsie während der Aufnahme in eine Epilepsie-Überwachungseinheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, kontinuierliche Beobachtungsdaten während einer klinischen Evaluierung der Epilepsie-Überwachungseinheit zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudie, nicht verblindet, nicht randomisiert, an mehreren Standorten zur Erfassung von Daten von bis zu 500 Probanden, die in EMUs einer Untersuchung auf Epilepsie unterzogen werden. Derzeit eingeschriebene oder zuvor an dieser Studie teilgenommene Probanden können für die E-30-S-Teilstudie in Frage kommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Epilepsiepatienten sind für den Aufenthalt in der Epilepsieüberwachungseinheit vorgesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die an der Studie teilnehmen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Patient hat eine klinische Epilepsiediagnose, die eine Beurteilung in einer Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) erfordert.
  2. Der Patient benötigt wahrscheinlich eine EMU-Untersuchung über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden.
  3. Der Patient nimmt derzeit mindestens ein Antiepileptikum ein.
  4. Der Patient muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und voll handlungsfähig sein.
  5. Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung und die HIPAA-Genehmigung einzuholen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten mit schwerer psychiatrischer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern würde.
  2. Patienten mit einem Status epilepticus in der Vorgeschichte.
  3. Den Patienten wurden Medikamente speziell gegen eine Herz- oder autonome Störung verschrieben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Reaktion auf die Herzfrequenz beeinflussen würde. Medikamente mit sekundärer kardialer oder autonomer Wirkung sind erlaubt.
  4. Patienten mit Herz-Kreislauf-Arrhythmien oder Herzerkrankungen, die die Erkennung intrinsischer Veränderungen der Herzfrequenz aufgrund von körperlicher Betätigung, Stress oder Krampfanfällen unmöglich machen würden. Dazu gehören unter anderem chronisches Vorhofflimmern, chronotrope Inkompetenz und die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers.
  5. Patienten mit einer Abhängigkeit von Alkohol oder Betäubungsmitteln in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre gemäß DSM IV-R.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epilepsiepatienten, WWU-Aufenthalt
Keine Intervention geplant, nur Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung physiologischer Daten während eines Aufenthalts in der Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU).
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Zur kontinuierlichen Erfassung von Beobachtungsvideos, Elektroenzephalogrammen (EEG), Elektrookulogrammen (EOG) und Elektrokardiogrammen (EKG) Daten während iktaler und nicht-iktaler Ereignisse, die im Rahmen einer klinischen EMU-Bewertung auftreten.
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bryan Olin, employee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren