- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01202669
Herzfrequenzänderungen bei Patienten mit Epilepsie
6. August 2014 aktualisiert von: Cyberonics, Inc.
Herzfrequenzänderungen bei Patienten mit Epilepsie während der Aufnahme in eine Epilepsie-Überwachungseinheit
Der Zweck dieser Studie besteht darin, kontinuierliche Beobachtungsdaten während einer klinischen Evaluierung der Epilepsie-Überwachungseinheit zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beobachtungsstudie, nicht verblindet, nicht randomisiert, an mehreren Standorten zur Erfassung von Daten von bis zu 500 Probanden, die in EMUs einer Untersuchung auf Epilepsie unterzogen werden.
Derzeit eingeschriebene oder zuvor an dieser Studie teilgenommene Probanden können für die E-30-S-Teilstudie in Frage kommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University Of Chicago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Epilepsiepatienten sind für den Aufenthalt in der Epilepsieüberwachungseinheit vorgesehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die an der Studie teilnehmen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Der Patient hat eine klinische Epilepsiediagnose, die eine Beurteilung in einer Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) erfordert.
- Der Patient benötigt wahrscheinlich eine EMU-Untersuchung über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden.
- Der Patient nimmt derzeit mindestens ein Antiepileptikum ein.
- Der Patient muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und voll handlungsfähig sein.
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung und die HIPAA-Genehmigung einzuholen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen:
- Patienten mit schwerer psychiatrischer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern würde.
- Patienten mit einem Status epilepticus in der Vorgeschichte.
- Den Patienten wurden Medikamente speziell gegen eine Herz- oder autonome Störung verschrieben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Reaktion auf die Herzfrequenz beeinflussen würde. Medikamente mit sekundärer kardialer oder autonomer Wirkung sind erlaubt.
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Arrhythmien oder Herzerkrankungen, die die Erkennung intrinsischer Veränderungen der Herzfrequenz aufgrund von körperlicher Betätigung, Stress oder Krampfanfällen unmöglich machen würden. Dazu gehören unter anderem chronisches Vorhofflimmern, chronotrope Inkompetenz und die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers.
- Patienten mit einer Abhängigkeit von Alkohol oder Betäubungsmitteln in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre gemäß DSM IV-R.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Epilepsiepatienten, WWU-Aufenthalt
|
Keine Intervention geplant, nur Beobachtungsstudie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfassung physiologischer Daten während eines Aufenthalts in der Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU).
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
Zur kontinuierlichen Erfassung von Beobachtungsvideos, Elektroenzephalogrammen (EEG), Elektrookulogrammen (EOG) und Elektrokardiogrammen (EKG) Daten während iktaler und nicht-iktaler Ereignisse, die im Rahmen einer klinischen EMU-Bewertung auftreten.
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bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bryan Olin, employee
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- VAN BUREN JM. Some autonomic concomitants of ictal automatism; a study of temporal lobe attacks. Brain. 1958 Dec;81(4):505-28. doi: 10.1093/brain/81.4.505. No abstract available.
- Marshall DW, Westmoreland BF, Sharbrough FW. Ictal tachycardia during temporal lobe seizures. Mayo Clin Proc. 1983 Jul;58(7):443-6.
- Keilson MJ, Hauser WA, Magrill JP. Electrocardiographic changes during electrographic seizures. Arch Neurol. 1989 Nov;46(11):1169-70. doi: 10.1001/archneur.1989.00520470023018.
- Smith PE, Howell SJ, Owen L, Blumhardt LD. Profiles of instant heart rate during partial seizures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1989 Mar;72(3):207-17. doi: 10.1016/0013-4694(89)90245-9.
- Schernthaner C, Lindinger G, Potzelberger K, Zeiler K, Baumgartner C. Autonomic epilepsy--the influence of epileptic discharges on heart rate and rhythm. Wien Klin Wochenschr. 1999 May 21;111(10):392-401.
- Di Gennaro G, Quarato PP, Sebastiano F, Esposito V, Onorati P, Grammaldo LG, Meldolesi GN, Mascia A, Falco C, Scoppetta C, Eusebi F, Manfredi M, Cantore G. Ictal heart rate increase precedes EEG discharge in drug-resistant mesial temporal lobe seizures. Clin Neurophysiol. 2004 May;115(5):1169-77. doi: 10.1016/j.clinph.2003.12.016.
- Leutmezer F, Schernthaner C, Lurger S, Potzelberger K, Baumgartner C. Electrocardiographic changes at the onset of epileptic seizures. Epilepsia. 2003 Mar;44(3):348-54. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.34702.x.
- Novak V, Reeves AL, Novak P, Low PA, Sharbrough FW. Time-frequency mapping of R-R interval during complex partial seizures of temporal lobe origin. J Auton Nerv Syst. 1999 Sep 24;77(2-3):195-202.
- Epstein MA, Sperling MR, O'Connor MJ. Cardiac rhythm during temporal lobe seizures. Neurology. 1992 Jan;42(1):50-3. doi: 10.1212/wnl.42.1.50.
- Zijlmans M, Flanagan D, Gotman J. Heart rate changes and ECG abnormalities during epileptic seizures: prevalence and definition of an objective clinical sign. Epilepsia. 2002 Aug;43(8):847-54. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.37801.x.
- van Elmpt WJ, Nijsen TM, Griep PA, Arends JB. A model of heart rate changes to detect seizures in severe epilepsy. Seizure. 2006 Sep;15(6):366-75. doi: 10.1016/j.seizure.2006.03.005. Epub 2006 Jul 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-30
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