Изменения частоты сердечных сокращений у пациентов с эпилепсией
6 августа 2014 г. обновлено: Cyberonics, Inc.
Изменения частоты сердечных сокращений у пациентов с эпилепсией при поступлении в отделение мониторинга эпилепсии
Целью этого исследования является сбор непрерывных данных наблюдений во время клинической оценки Отдела мониторинга эпилепсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационное, неслепое, нерандомизированное, многоцентровое исследование, предназначенное для сбора данных о 500 субъектах, проходящих обследование на эпилепсию в электропоездах.
Субъекты, зарегистрированные в настоящее время или ранее участвовавшие в этом исследовании, могут иметь право на участие в дополнительном исследовании E-30-S.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
98
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с эпилепсией показано пребывание в отделении мониторинга эпилепсии.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, включенные в исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Пациент имеет клинический диагноз эпилепсии, требующий обследования в отделении мониторинга эпилепсии (EMU).
- Пациенту, вероятно, требуется оценка EMU в течение как минимум 24 часов.
- В настоящее время пациент принимает по крайней мере один противоэпилептический препарат.
- Пациент должен быть в хорошем общем состоянии и полностью амбулаторным.
- Пациент или опекун должны быть готовы и способны предоставить информированное согласие/подтверждение и авторизацию HIPAA.
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут быть включены в исследование:
- Пациенты с тяжелым психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования пациентом.
- Пациенты с эпилептическим статусом в анамнезе.
- Пациентам назначали лекарства специально для лечения сердечного или вегетативного расстройства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на реакцию сердечного ритма. Допускаются препараты вторичного кардиального или вегетативного действия.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми аритмиями или сердечными заболеваниями, которые исключают возможность обнаружения внутренних изменений частоты сердечных сокращений из-за физической нагрузки, стресса или судорог. Это может включать, помимо прочего, хроническую фибрилляцию предсердий, хронотропную недостаточность и имплантацию постоянного кардиостимулятора.
- Пациенты с зависимостью от алкоголя или наркотических средств в анамнезе в течение последних 2 лет, как это определено в DSM IV-R.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные эпилепсией, пребывание в ЭВС
|
Вмешательство не планируется, только обсервационное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор физиологических данных во время пребывания в отделении мониторинга эпилепсии (EMU)
Временное ограничение: до 7 дней
|
Для сбора данных непрерывного видео наблюдения, электроэнцефалограммы (ЭЭГ), электроокулограммы (ЭОГ) и электрокардиограммы (ЭКГ) во время иктальных и неиктальных событий, происходящих в ходе клинической оценки EMU.
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bryan Olin, Employee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- VAN BUREN JM. Some autonomic concomitants of ictal automatism; a study of temporal lobe attacks. Brain. 1958 Dec;81(4):505-28. doi: 10.1093/brain/81.4.505. No abstract available.
- Marshall DW, Westmoreland BF, Sharbrough FW. Ictal tachycardia during temporal lobe seizures. Mayo Clin Proc. 1983 Jul;58(7):443-6.
- Keilson MJ, Hauser WA, Magrill JP. Electrocardiographic changes during electrographic seizures. Arch Neurol. 1989 Nov;46(11):1169-70. doi: 10.1001/archneur.1989.00520470023018.
- Smith PE, Howell SJ, Owen L, Blumhardt LD. Profiles of instant heart rate during partial seizures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1989 Mar;72(3):207-17. doi: 10.1016/0013-4694(89)90245-9.
- Schernthaner C, Lindinger G, Potzelberger K, Zeiler K, Baumgartner C. Autonomic epilepsy--the influence of epileptic discharges on heart rate and rhythm. Wien Klin Wochenschr. 1999 May 21;111(10):392-401.
- Di Gennaro G, Quarato PP, Sebastiano F, Esposito V, Onorati P, Grammaldo LG, Meldolesi GN, Mascia A, Falco C, Scoppetta C, Eusebi F, Manfredi M, Cantore G. Ictal heart rate increase precedes EEG discharge in drug-resistant mesial temporal lobe seizures. Clin Neurophysiol. 2004 May;115(5):1169-77. doi: 10.1016/j.clinph.2003.12.016.
- Leutmezer F, Schernthaner C, Lurger S, Potzelberger K, Baumgartner C. Electrocardiographic changes at the onset of epileptic seizures. Epilepsia. 2003 Mar;44(3):348-54. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.34702.x.
- Novak V, Reeves AL, Novak P, Low PA, Sharbrough FW. Time-frequency mapping of R-R interval during complex partial seizures of temporal lobe origin. J Auton Nerv Syst. 1999 Sep 24;77(2-3):195-202.
- Epstein MA, Sperling MR, O'Connor MJ. Cardiac rhythm during temporal lobe seizures. Neurology. 1992 Jan;42(1):50-3. doi: 10.1212/wnl.42.1.50.
- Zijlmans M, Flanagan D, Gotman J. Heart rate changes and ECG abnormalities during epileptic seizures: prevalence and definition of an objective clinical sign. Epilepsia. 2002 Aug;43(8):847-54. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.37801.x.
- van Elmpt WJ, Nijsen TM, Griep PA, Arends JB. A model of heart rate changes to detect seizures in severe epilepsy. Seizure. 2006 Sep;15(6):366-75. doi: 10.1016/j.seizure.2006.03.005. Epub 2006 Jul 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .