- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01202669
Variazioni della frequenza cardiaca nei soggetti con epilessia
6 agosto 2014 aggiornato da: Cyberonics, Inc.
Variazioni della frequenza cardiaca nei soggetti con epilessia durante l'ammissione all'unità di monitoraggio dell'epilessia
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati osservazionali continui durante una valutazione clinica dell'Unità di monitoraggio dell'epilessia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale, non in cieco, non randomizzato, multisito progettato per raccogliere dati su un massimo di 500 soggetti sottoposti a valutazione per l'epilessia nelle EMU.
I soggetti attualmente arruolati o che hanno precedentemente partecipato a questo studio possono essere idonei per il sottostudio E-30-S.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con epilessia indicati per la permanenza nell'unità di monitoraggio dell'epilessia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti arruolati nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Il paziente ha una diagnosi clinica di epilessia che richiede una valutazione in un'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU).
- Il paziente richiede probabilmente una valutazione EMU per un periodo di almeno 24 ore.
- Il paziente sta attualmente assumendo almeno un farmaco antiepilettico.
- Il paziente deve essere in buone condizioni di salute generale e completamente deambulante.
- Il paziente o il tutore devono essere disposti e in grado di completare il consenso/assenso informato e l'autorizzazione HIPAA.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere arruolati nello studio:
- Pazienti con grave malattia psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare con successo lo studio.
- Pazienti con una storia di stato epilettico.
- I pazienti hanno prescritto farmaci specifici per un disturbo cardiaco o autonomo che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbe influenzato la risposta della frequenza cardiaca. Sono consentiti farmaci con azioni cardiache o autonomiche secondarie.
- Pazienti con aritmie cardiovascolari o malattie cardiache che precluderebbero la capacità di rilevare cambiamenti intrinseci della frequenza cardiaca dovuti a esercizio, stress o convulsioni. Ciò includerebbe, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la fibrillazione atriale cronica, l'incompetenza cronotropa e l'impianto permanente di pacemaker cardiaco.
- Pazienti con una storia di dipendenza da alcol o stupefacenti negli ultimi 2 anni come definito dal DSM IV-R.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con epilessia, soggiorno EMU
|
Nessun intervento previsto, solo studio osservazionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Raccolta di dati fisiologici durante un soggiorno nell'Unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU).
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Raccogliere dati video osservazionali continui, elettroencefalogramma (EEG), elettrooculogramma (EOG) ed elettrocardiogramma (ECG) durante eventi ictali e non ictali che si verificano durante una valutazione EMU clinica.
|
fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bryan Olin, Employee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- VAN BUREN JM. Some autonomic concomitants of ictal automatism; a study of temporal lobe attacks. Brain. 1958 Dec;81(4):505-28. doi: 10.1093/brain/81.4.505. No abstract available.
- Marshall DW, Westmoreland BF, Sharbrough FW. Ictal tachycardia during temporal lobe seizures. Mayo Clin Proc. 1983 Jul;58(7):443-6.
- Keilson MJ, Hauser WA, Magrill JP. Electrocardiographic changes during electrographic seizures. Arch Neurol. 1989 Nov;46(11):1169-70. doi: 10.1001/archneur.1989.00520470023018.
- Smith PE, Howell SJ, Owen L, Blumhardt LD. Profiles of instant heart rate during partial seizures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1989 Mar;72(3):207-17. doi: 10.1016/0013-4694(89)90245-9.
- Schernthaner C, Lindinger G, Potzelberger K, Zeiler K, Baumgartner C. Autonomic epilepsy--the influence of epileptic discharges on heart rate and rhythm. Wien Klin Wochenschr. 1999 May 21;111(10):392-401.
- Di Gennaro G, Quarato PP, Sebastiano F, Esposito V, Onorati P, Grammaldo LG, Meldolesi GN, Mascia A, Falco C, Scoppetta C, Eusebi F, Manfredi M, Cantore G. Ictal heart rate increase precedes EEG discharge in drug-resistant mesial temporal lobe seizures. Clin Neurophysiol. 2004 May;115(5):1169-77. doi: 10.1016/j.clinph.2003.12.016.
- Leutmezer F, Schernthaner C, Lurger S, Potzelberger K, Baumgartner C. Electrocardiographic changes at the onset of epileptic seizures. Epilepsia. 2003 Mar;44(3):348-54. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.34702.x.
- Novak V, Reeves AL, Novak P, Low PA, Sharbrough FW. Time-frequency mapping of R-R interval during complex partial seizures of temporal lobe origin. J Auton Nerv Syst. 1999 Sep 24;77(2-3):195-202.
- Epstein MA, Sperling MR, O'Connor MJ. Cardiac rhythm during temporal lobe seizures. Neurology. 1992 Jan;42(1):50-3. doi: 10.1212/wnl.42.1.50.
- Zijlmans M, Flanagan D, Gotman J. Heart rate changes and ECG abnormalities during epileptic seizures: prevalence and definition of an objective clinical sign. Epilepsia. 2002 Aug;43(8):847-54. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.37801.x.
- van Elmpt WJ, Nijsen TM, Griep PA, Arends JB. A model of heart rate changes to detect seizures in severe epilepsy. Seizure. 2006 Sep;15(6):366-75. doi: 10.1016/j.seizure.2006.03.005. Epub 2006 Jul 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-30
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