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Variazioni della frequenza cardiaca nei soggetti con epilessia

6 agosto 2014 aggiornato da: Cyberonics, Inc.

Variazioni della frequenza cardiaca nei soggetti con epilessia durante l'ammissione all'unità di monitoraggio dell'epilessia

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati osservazionali continui durante una valutazione clinica dell'Unità di monitoraggio dell'epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale, non in cieco, non randomizzato, multisito progettato per raccogliere dati su un massimo di 500 soggetti sottoposti a valutazione per l'epilessia nelle EMU. I soggetti attualmente arruolati o che hanno precedentemente partecipato a questo studio possono essere idonei per il sottostudio E-30-S.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con epilessia indicati per la permanenza nell'unità di monitoraggio dell'epilessia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti arruolati nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il paziente ha una diagnosi clinica di epilessia che richiede una valutazione in un'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU).
  2. Il paziente richiede probabilmente una valutazione EMU per un periodo di almeno 24 ore.
  3. Il paziente sta attualmente assumendo almeno un farmaco antiepilettico.
  4. Il paziente deve essere in buone condizioni di salute generale e completamente deambulante.
  5. Il paziente o il tutore devono essere disposti e in grado di completare il consenso/assenso informato e l'autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere arruolati nello studio:

  1. Pazienti con grave malattia psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare con successo lo studio.
  2. Pazienti con una storia di stato epilettico.
  3. I pazienti hanno prescritto farmaci specifici per un disturbo cardiaco o autonomo che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbe influenzato la risposta della frequenza cardiaca. Sono consentiti farmaci con azioni cardiache o autonomiche secondarie.
  4. Pazienti con aritmie cardiovascolari o malattie cardiache che precluderebbero la capacità di rilevare cambiamenti intrinseci della frequenza cardiaca dovuti a esercizio, stress o convulsioni. Ciò includerebbe, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la fibrillazione atriale cronica, l'incompetenza cronotropa e l'impianto permanente di pacemaker cardiaco.
  5. Pazienti con una storia di dipendenza da alcol o stupefacenti negli ultimi 2 anni come definito dal DSM IV-R.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con epilessia, soggiorno EMU
Nessun intervento previsto, solo studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati fisiologici durante un soggiorno nell'Unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU).
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Raccogliere dati video osservazionali continui, elettroencefalogramma (EEG), elettrooculogramma (EOG) ed elettrocardiogramma (ECG) durante eventi ictali e non ictali che si verificano durante una valutazione EMU clinica.
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bryan Olin, Employee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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