Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensendringer hos pasienter med epilepsi

6. august 2014 oppdatert av: Cyberonics, Inc.

Hjertefrekvensendringer hos pasienter med epilepsi under innleggelse i en epilepsiovervåkingsenhet

Hensikten med denne studien er å samle inn kontinuerlige observasjonsdata under en evaluering av en klinisk epilepsimonitoreringsenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Observasjonell, ublindet, ikke-randomisert, multisite studie designet for å samle inn data om opptil 500 forsøkspersoner som gjennomgår evaluering for epilepsi i EMUer. Emner som for øyeblikket er påmeldt eller som tidligere har deltatt i denne studien kan være kvalifisert for E-30-S delstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Epilepsipasienter indisert for opphold på epilepsiovervåkingsenhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er registrert i studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Pasienten har en klinisk diagnose av epilepsi som krever evaluering i en epilepsiovervåkingsenhet (EMU).
  2. Pasienten krever sannsynligvis en EMU-evaluering i en periode på minst 24 timer.
  3. Pasienten tar for tiden minst ett antiepileptika.
  4. Pasienten må ha god generell helse og fullt ambulerende.
  5. Pasient eller foresatt må være villig og i stand til å fullføre informert samtykke/samtykke og HIPAA-godkjenning.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for å bli registrert i studien:

  1. Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens vurdering ville hindre pasientens vellykket gjennomføring av studien.
  2. Pasienter med en historie med status epilepticus.
  3. Pasienter foreskrev medisiner spesifikt for en hjerte- eller autonom lidelse som etter etterforskerens mening ville påvirke hjertefrekvensresponsen. Legemidler med sekundære hjerte- eller autonome virkninger er tillatt.
  4. Pasienter med kardiovaskulære arytmier eller hjertesykdom som vil utelukke evnen til å oppdage iboende endringer i hjertefrekvens på grunn av trening, stress eller anfall. Dette vil inkludere, men ikke være begrenset til, kronisk atrieflimmer, kronotropisk inkompetanse og permanent pacemakerimplantasjon.
  5. Pasienter med en historie med avhengighet av alkohol eller narkotiske stoffer i løpet av de siste 2 årene som definert av DSM IV-R.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Epilepsipasienter, ØMU-opphold
Ingen intervensjon planlagt, kun observasjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av fysiologiske data under opphold i epilepsiovervåkingsenhet (EMU).
Tidsramme: opptil 7 dager
For å samle inn kontinuerlig observasjonsvideo, elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG) og elektrokardiogram (EKG) data under iktale og ikke-iktale hendelser som skjer over en klinisk EMU-evaluering.
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bryan Olin, Employee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen intervensjon planlagt, kun observasjonsstudie.

3
Abonnere