- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01202669
Hjertefrekvensendringer hos pasienter med epilepsi
6. august 2014 oppdatert av: Cyberonics, Inc.
Hjertefrekvensendringer hos pasienter med epilepsi under innleggelse i en epilepsiovervåkingsenhet
Hensikten med denne studien er å samle inn kontinuerlige observasjonsdata under en evaluering av en klinisk epilepsimonitoreringsenhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonell, ublindet, ikke-randomisert, multisite studie designet for å samle inn data om opptil 500 forsøkspersoner som gjennomgår evaluering for epilepsi i EMUer.
Emner som for øyeblikket er påmeldt eller som tidligere har deltatt i denne studien kan være kvalifisert for E-30-S delstudien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
98
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Epilepsipasienter indisert for opphold på epilepsiovervåkingsenhet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er registrert i studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Pasienten har en klinisk diagnose av epilepsi som krever evaluering i en epilepsiovervåkingsenhet (EMU).
- Pasienten krever sannsynligvis en EMU-evaluering i en periode på minst 24 timer.
- Pasienten tar for tiden minst ett antiepileptika.
- Pasienten må ha god generell helse og fullt ambulerende.
- Pasient eller foresatt må være villig og i stand til å fullføre informert samtykke/samtykke og HIPAA-godkjenning.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for å bli registrert i studien:
- Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens vurdering ville hindre pasientens vellykket gjennomføring av studien.
- Pasienter med en historie med status epilepticus.
- Pasienter foreskrev medisiner spesifikt for en hjerte- eller autonom lidelse som etter etterforskerens mening ville påvirke hjertefrekvensresponsen. Legemidler med sekundære hjerte- eller autonome virkninger er tillatt.
- Pasienter med kardiovaskulære arytmier eller hjertesykdom som vil utelukke evnen til å oppdage iboende endringer i hjertefrekvens på grunn av trening, stress eller anfall. Dette vil inkludere, men ikke være begrenset til, kronisk atrieflimmer, kronotropisk inkompetanse og permanent pacemakerimplantasjon.
- Pasienter med en historie med avhengighet av alkohol eller narkotiske stoffer i løpet av de siste 2 årene som definert av DSM IV-R.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Epilepsipasienter, ØMU-opphold
|
Ingen intervensjon planlagt, kun observasjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innsamling av fysiologiske data under opphold i epilepsiovervåkingsenhet (EMU).
Tidsramme: opptil 7 dager
|
For å samle inn kontinuerlig observasjonsvideo, elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG) og elektrokardiogram (EKG) data under iktale og ikke-iktale hendelser som skjer over en klinisk EMU-evaluering.
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bryan Olin, Employee
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- VAN BUREN JM. Some autonomic concomitants of ictal automatism; a study of temporal lobe attacks. Brain. 1958 Dec;81(4):505-28. doi: 10.1093/brain/81.4.505. No abstract available.
- Marshall DW, Westmoreland BF, Sharbrough FW. Ictal tachycardia during temporal lobe seizures. Mayo Clin Proc. 1983 Jul;58(7):443-6.
- Keilson MJ, Hauser WA, Magrill JP. Electrocardiographic changes during electrographic seizures. Arch Neurol. 1989 Nov;46(11):1169-70. doi: 10.1001/archneur.1989.00520470023018.
- Smith PE, Howell SJ, Owen L, Blumhardt LD. Profiles of instant heart rate during partial seizures. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1989 Mar;72(3):207-17. doi: 10.1016/0013-4694(89)90245-9.
- Schernthaner C, Lindinger G, Potzelberger K, Zeiler K, Baumgartner C. Autonomic epilepsy--the influence of epileptic discharges on heart rate and rhythm. Wien Klin Wochenschr. 1999 May 21;111(10):392-401.
- Di Gennaro G, Quarato PP, Sebastiano F, Esposito V, Onorati P, Grammaldo LG, Meldolesi GN, Mascia A, Falco C, Scoppetta C, Eusebi F, Manfredi M, Cantore G. Ictal heart rate increase precedes EEG discharge in drug-resistant mesial temporal lobe seizures. Clin Neurophysiol. 2004 May;115(5):1169-77. doi: 10.1016/j.clinph.2003.12.016.
- Leutmezer F, Schernthaner C, Lurger S, Potzelberger K, Baumgartner C. Electrocardiographic changes at the onset of epileptic seizures. Epilepsia. 2003 Mar;44(3):348-54. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.34702.x.
- Novak V, Reeves AL, Novak P, Low PA, Sharbrough FW. Time-frequency mapping of R-R interval during complex partial seizures of temporal lobe origin. J Auton Nerv Syst. 1999 Sep 24;77(2-3):195-202.
- Epstein MA, Sperling MR, O'Connor MJ. Cardiac rhythm during temporal lobe seizures. Neurology. 1992 Jan;42(1):50-3. doi: 10.1212/wnl.42.1.50.
- Zijlmans M, Flanagan D, Gotman J. Heart rate changes and ECG abnormalities during epileptic seizures: prevalence and definition of an objective clinical sign. Epilepsia. 2002 Aug;43(8):847-54. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.37801.x.
- van Elmpt WJ, Nijsen TM, Griep PA, Arends JB. A model of heart rate changes to detect seizures in severe epilepsy. Seizure. 2006 Sep;15(6):366-75. doi: 10.1016/j.seizure.2006.03.005. Epub 2006 Jul 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen intervensjon planlagt, kun observasjonsstudie.
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtDiabetes, fedmeForente stater