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IRB-HSR# 13957: 원발성 유방암 수술을 받는 환자를 위한 IV 리도카인:

2022년 3월 9일 업데이트: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia

IRB-HSR# 13957: 유방암 1차 수술을 받는 환자를 위한 IV 리도카인: 수술 후 회복 및 암 재발에 미치는 영향

이 연구의 목적은 마취 중에 정맥 주사(IV)로 투여한 국소 마취제(리도카인)가 정맥 내 바늘을 통해 다음을 수행할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

  1. 수술 후 통증 감소에 도움이 됩니다.
  2. 진통제가 덜 필요합니까?
  3. 수술 후 메스꺼움, 구토 등의 부작용이 적습니다.
  4. 만성통증 예방에 도움이 됩니다.
  5. 수술 후 암의 재발에 영향을 미칩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

유방 수술 후 통증은 일반적으로 마약으로 치료됩니다. 그러나 이들은 가려움증, 메스꺼움 및 구토, 변비, 요폐 및 현기증과 같은 부작용의 높은 발생률과 관련이 있습니다. 통증 조절을 위한 또 다른 양식은 국소 마취입니다. 국소 마취제를 사용하는 thoracic paravertebral block [TPVB]는 유방 수술에 특히 매력적입니다. 그들은 좋은 통증 조절을 제공하고 수술 스트레스 반응을 둔화시킬 수 있으며 마취제의 필요성을 줄입니다. 그러나 TPVB는 널리 사용되지 않으며 기흉, 신경 손상, 출혈 및 감염과 같은 배치와 관련된 고유한 위험으로 인해 환자에게 덜 매력적입니다. 통증 관리 관점에서 paravertebral block은 유방암 수술 후 통증과 아편제 소비를 줄이기 위한 최적의 접근 방식일 수 있습니다. 또한, 후향적 데이터는 이 기술을 사용할 경우 암 재발이 감소함을 시사합니다. 불행히도 이 효과적인 기술은 기흉의 위험 때문에 널리 시행되지 않고 일부 센터에서만 사용됩니다. 우리의 의도는 위험이 더 적은 대체 접근 방식을 연구하는 것입니다.

이 연구에서 우리는 유방 수술 후 통증 완화를 제공하는 정맥 리도카인의 능력을 테스트할 것입니다. 우리는 복부 수술 환경에서 정맥 국소 마취제의 상당한 이점을 보여주는 이전의 여러 실험에 가설을 세웁니다1-4.

약 30~50%의 환자에서 유방절제술 후 만성 통증이 발생합니다5,6. 수술 직후에 통증을 적절하게 치료하면 만성 통증을 예방할 수 있다고 제안되었습니다. 특히, 유방 수술 중 수술 전후에 EMLA(국소 마취제) 크림을 바르면 만성 통증 발생률이 감소하는 것으로 나타났습니다7. 정맥 리도카인의 수술 전후 관리는 유사한 이점을 제공할 수 있습니다. 따라서 6개월 후 우리 인구의 만성 통증 발생률을 연구할 것입니다.

마지막으로, 암에 대한 1차 수술 중 마취 선택은 재발 및 전이에 영향을 미칠 수 있습니다. 최근의 후향적 연구는 국소 마취 + 전신 마취를 받는 유방암 환자의 재발이 일반 단독 마취에 비해 크게 감소함을 시사합니다9. 전립선 수술 후 재발에 관한 유사한 데이터가 추상적인 형태로 발표되었습니다10. 또한 Christopherson 등은 대장암 절제술을 위한 경막외마취 및 진통제 보충 유무에 따른 전신마취 임상시험에서 대장암 절제 후 177명의 환자의 장기 생존을 연구했습니다. 경막외 보충은 1.46세 이전에 전이가 없는 환자의 생존율 향상과 관련이 있습니다8. 이 유익한 효과의 메커니즘은 불분명하지만 수술 스트레스 반응의 감쇠, 염증 시스템의 조절 및/또는 국소 마취에 의한 휘발성 마취제 및 아편제에 대한 요구 감소가 가능한 메커니즘입니다11. 예를 들어, 외과적 스트레스 동안 활성화된 신경 입력은 전암성 경로의 활성화를 초래할 수 있습니다. 모르핀은 유방암 모델에서 종양 발달의 핵심 단계인 혈관신생을 촉진하는 것으로 나타났습니다12. 또한 아편류는 자연 살해 세포 기능을 방해합니다13. 재발에 대한 유익한 효과는 국소 마취 동안 달성된 국소 마취제의 낮은 전신 수준에서 유래할 수 있다고 생각할 수 있습니다. 많은 연구에서 국소 마취제를 정맥 주사할 때 아편 요구량이 크게 감소하고 스트레스 반응의 크기가 감소하는 것으로 나타났습니다1,3,4. 그렇다면 체계적인 관리가 동일한 목표에 도달하는 더 안전하고 간단한 방법이 될 것입니다. 따라서 우리는 암 재발률에 대한 위약과 비교하여 정맥 주사된 국소 마취제의 효과를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 동의
  2. 만 18세 이상 ~ 만 80세(포함)
  3. 유방암으로 인해 유방절제술 예정
  4. 미국마취학회(ASA) 신체 분류 등급 I - III

제외 기준:

  1. 국소 마취제, 펜타닐 또는 모르핀에 대한 알레르기
  2. 중증 심혈관 질환(6개월 이내의 심근경색), 좌심실 기능의 현저한 감소(박출률 <40%) 또는 고도 부정맥
  3. 중증 간 질환(AST 또는 ALT로 알려짐 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.5배)
  4. 신장 손상(크레아티닌 청소율 60 미만)
  5. 임신 또는 모유 수유
  6. 환자가 다른 연구에 등록했거나 지난 30일 동안 한 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약

모든 피험자는 빠른 주사로 최대 1.5mg/kg IV(정맥 내)의 리도카인을 투여받습니다.

그런 다음 연구 약물(리도카인 8mg/ml 또는 위약 포함)의 지속적인 IV 주입이 시작되고 회복실에서 최대 2시간 동안 계속됩니다.

모든 피험자는 빠른 주사로 최대 1.5mg/kg IV(정맥 내)의 리도카인을 투여받습니다.

그런 다음 연구 약물(리도카인 8mg/ml 또는 위약 포함)의 지속적인 IV 주입이 시작되고 회복실에서 최대 2시간 동안 계속됩니다.

다른 이름들:
  • 자일로카인
실험적: 부분 마취

모든 피험자는 빠른 주사로 최대 1.5mg/kg IV(정맥 내)의 리도카인을 투여받습니다.

그런 다음 연구 약물(리도카인 8mg/ml 또는 위약 포함)의 지속적인 IV 주입이 시작되고 회복실에서 최대 2시간 동안 계속됩니다.

모든 피험자는 빠른 주사로 최대 1.5mg/kg IV(정맥 내)의 리도카인을 투여받습니다.

그런 다음 연구 약물(리도카인 8mg/ml 또는 위약 포함)의 지속적인 IV 주입이 시작되고 회복실에서 최대 2시간 동안 계속됩니다.

다른 이름들:
  • 자일로카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아편 소비
기간: 퇴원/0-7일
우리는 정맥 내 리도카인의 수술 중 사용(위약과 비교하여)이 다음과 같은 결과를 가져올 것이라고 가정합니다.
퇴원/0-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 통증
기간: 수술 후 6개월
IV 리도카인을 투여받은 환자는 수술 후 6개월에 위약군 환자보다 통증이 덜할 것이라고 가정합니다.
수술 후 6개월
암 재발
기간: 수술 후 5년 동안 매년
IV 리도카인 그룹의 환자는 수술 후 5년에 위약 그룹의 환자보다 암 재발률이 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.
수술 후 5년 동안 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed Tiouririne, MD, UVA Dept of Anesthesiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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