- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01204242
IRB-HSR# 13957: Lidocaína IV para Pacientes Submetidos a Cirurgia Primária de Câncer de Mama:
IRB-HSR# 13957: Lidocaína IV para pacientes submetidos à cirurgia primária de câncer de mama: efeitos na recuperação pós-operatória e recorrência do câncer
O objetivo deste estudo é determinar se um anestésico local (lidocaína) administrado durante a anestesia por via intravenosa (IV) através de uma agulha na veia, pode:
- Ajudar a diminuir a dor após a cirurgia.
- Você precisa de menos medicação para dor.
- Ter menos efeitos colaterais como náuseas e vômitos após a cirurgia.
- Ajuda a prevenir dores crônicas.
- Afetam a recorrência do câncer após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor após a cirurgia de mama geralmente é tratada com narcóticos; no entanto, estes estão associados a uma alta incidência de efeitos colaterais, como prurido, náuseas e vômitos, constipação, retenção urinária e tontura. Outra modalidade de controle da dor é a anestesia regional; bloqueios paravertebrais torácicos [TPVB] usando anestésicos locais são particularmente atraentes para cirurgia de mama. Eles fornecem um bom controle da dor, possivelmente atenuando a resposta ao estresse cirúrgico e diminuem a necessidade de agentes anestésicos. No entanto, os TPVB não são amplamente utilizados e o risco inerente associado à sua colocação, como pneumotórax, lesão nervosa, sangramento e infecção, os torna menos atraentes para os pacientes. Do ponto de vista do controle da dor, os bloqueios paravertebrais podem ser a abordagem ideal para reduzir a dor e o consumo de opiáceos após a cirurgia de câncer de mama. Além disso, dados retrospectivos sugerem uma redução na recorrência do câncer se esta técnica for utilizada. Infelizmente, essa técnica eficaz não é amplamente realizada devido ao risco de pneumotórax e é usada apenas em alguns centros. Nossa intenção é estudar uma abordagem alternativa com menos riscos.
Neste estudo, testaremos a capacidade da lidocaína intravenosa em fornecer alívio da dor após cirurgia de mama. Baseamos nossa hipótese em vários estudos anteriores mostrando benefícios significativos dos anestésicos locais intravenosos no cenário da cirurgia abdominal1-4.
Aproximadamente 30 a 50% das pacientes desenvolverão dor crônica após a mastectomia5,6. Tem sido sugerido que o tratamento adequado da dor no período perioperatório imediato prevenirá a dor crônica. Especificamente, a aplicação de creme EMLA (anestésico local) no período perioperatório durante a cirurgia de mama demonstrou reduzir a incidência de desenvolvimento de dor crônica7. A administração perioperatória de lidocaína intravenosa pode oferecer benefícios semelhantes. Portanto, estudaremos a incidência de dor crônica em nossa população após 6 meses.
Finalmente, a escolha do anestésico durante a intervenção cirúrgica primária para o câncer pode afetar a recorrência e a metástase. Um estudo retrospectivo recente sugere uma redução profunda na recorrência em pacientes com câncer de mama recebendo anestesia regional + geral em comparação com a geral isolada9. Dados semelhantes foram publicados em forma de resumo sobre recorrência após cirurgia de próstata10. Além disso, Christopherson et al estudaram a sobrevida a longo prazo de 177 pacientes após ressecção de câncer de cólon em um estudo de anestesia geral com e sem anestesia peridural e suplementação de analgesia para ressecção de câncer de cólon. A suplementação peridural foi associada a maior sobrevida entre pacientes sem metástases antes de 1,46 anos8. Embora os mecanismos desse efeito benéfico não sejam claros, a atenuação da resposta ao estresse cirúrgico, a modulação do sistema inflamatório e/ou a diminuição da necessidade de anestésicos voláteis e opiáceos pela anestesia regional são mecanismos possíveis11. Por exemplo, as entradas neurais ativadas durante o estresse cirúrgico podem resultar na ativação de vias pró-malignas. Foi demonstrado que a morfina promove a angiogênese em um modelo de câncer de mama, uma etapa fundamental no desenvolvimento do tumor12. Além disso, os opiáceos interferem na função das células natural killer13. É concebível que o efeito benéfico na recorrência possa derivar do baixo nível sistêmico de anestésicos locais alcançado durante a anestesia regional. Vários estudos demonstraram uma redução significativa nas necessidades de opiáceos e uma diminuição na magnitude da resposta ao estresse quando os anestésicos locais são usados por via intravenosa1,3,4. Nesse caso, a administração sistêmica seria uma forma mais segura e simples de atingir o mesmo objetivo. Portanto, compararemos o efeito dos anestésicos locais administrados por via intravenosa em comparação com o placebo na taxa de recorrência do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- idade superior a 18 a 80 anos (inclusive)
- agendada para mastectomia por causa de câncer de mama
- Classes de classificação física da American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais, fentanil ou morfina
- doença cardiovascular grave (infarto do miocárdio em 6 meses), função ventricular esquerda profundamente diminuída (fração de ejeção <40%) ou arritmias de alto grau
- doença hepática grave (AST ou ALT conhecida ou bilirrubina >2,5 vezes o limite superior do normal)
- insuficiência renal (depuração de creatinina inferior a 60)
- grávida ou amamentando
- o paciente está inscrito em outro estudo ou esteve em um nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
TODOS os indivíduos receberão lidocaína até 1,5mg/kg IV (na veia) como uma injeção rápida. Em seguida, a infusão IV contínua da medicação do estudo (contendo lidocaína 8 mg/ml ou placebo) será iniciada e continuará por até duas horas na sala de recuperação. |
TODOS os indivíduos receberão lidocaína até 1,5mg/kg IV (na veia) como uma injeção rápida. Em seguida, a infusão IV contínua da medicação do estudo (contendo lidocaína 8 mg/ml ou placebo) será iniciada e continuará por até duas horas na sala de recuperação.
Outros nomes:
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Experimental: Lidocaína
TODOS os indivíduos receberão lidocaína até 1,5mg/kg IV (na veia) como uma injeção rápida. Em seguida, a infusão IV contínua da medicação do estudo (contendo lidocaína 8 mg/ml ou placebo) será iniciada e continuará por até duas horas na sala de recuperação. |
TODOS os indivíduos receberão lidocaína até 1,5mg/kg IV (na veia) como uma injeção rápida. Em seguida, a infusão IV contínua da medicação do estudo (contendo lidocaína 8 mg/ml ou placebo) será iniciada e continuará por até duas horas na sala de recuperação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de opiáceos
Prazo: alta hospitalar/ dias 0-7
|
Nossa hipótese é que o uso intraoperatório de lidocaína intravenosa (em comparação com o placebo) resultará em: diminuição do consumo de opiáceos (endpoint primário), menos dor, menos fadiga e alta precoce no pós-operatório.
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alta hospitalar/ dias 0-7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor crônica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Nossa hipótese é que os pacientes que receberam lidocaína IV relatarão menos dor do que aqueles no grupo placebo em 6 meses após a cirurgia.
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6 meses após a cirurgia
|
recorrência do câncer
Prazo: anualmente por 5 anos após a cirurgia
|
Nossa hipótese é que os pacientes no grupo lidocaína IV terão uma taxa menor de recorrência do câncer do que aqueles no grupo placebo em 5 anos após a cirurgia.
|
anualmente por 5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Tiouririne, MD, UVA Dept of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Christopherson R, James KE, Tableman M, Marshall P, Johnson FE. Long-term survival after colon cancer surgery: a variation associated with choice of anesthesia. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):325-32. doi: 10.1213/ane.0b013e3181770f55.
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Fassoulaki A, Sarantopoulos C, Melemeni A, Hogan Q. EMLA reduces acute and chronic pain after breast surgery for cancer. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):350-5. doi: 10.1053/rapm.2000.7812. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Jan-Feb;27(1):116.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Cassuto J, Wallin G, Hogstrom S, Faxen A, Rimback G. Inhibition of postoperative pain by continuous low-dose intravenous infusion of lidocaine. Anesth Analg. 1985 Oct;64(10):971-4.
- Biki B MD, Sessler DI, Mascha E, Buggy DJ: Can Anaesthetic Technique for Radical Prostatectomy Surgery Affect Recurrence or Metastasis?, ASA Annual Meeting American Society of Anesthesiologists. San Francisco, 2007
- Ben-Eliyahu S, Page GG, Yirmiya R, Shakhar G. Evidence that stress and surgical interventions promote tumor development by suppressing natural killer cell activity. Int J Cancer. 1999 Mar 15;80(6):880-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19990315)80:63.0.co;2-y.
- Farooqui M, Li Y, Rogers T, Poonawala T, Griffin RJ, Song CW, Gupta K. COX-2 inhibitor celecoxib prevents chronic morphine-induced promotion of angiogenesis, tumour growth, metastasis and mortality, without compromising analgesia. Br J Cancer. 2007 Dec 3;97(11):1523-31. doi: 10.1038/sj.bjc.6604057. Epub 2007 Oct 30.
- Eisenstein TK, Hilburger ME. Opioid modulation of immune responses: effects on phagocyte and lymphoid cell populations. J Neuroimmunol. 1998 Mar 15;83(1-2):36-44. doi: 10.1016/s0165-5728(97)00219-1.
- Terkawi AS, Durieux ME, Gottschalk A, Brenin D, Tiouririne M. Effect of intravenous lidocaine on postoperative recovery of patients undergoing mastectomy: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):472-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000140.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 13957
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