Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

IRB-HSR# 13957: Lidocaína IV para Pacientes Submetidos a Cirurgia Primária de Câncer de Mama:

9 de março de 2022 atualizado por: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia

IRB-HSR# 13957: Lidocaína IV para pacientes submetidos à cirurgia primária de câncer de mama: efeitos na recuperação pós-operatória e recorrência do câncer

O objetivo deste estudo é determinar se um anestésico local (lidocaína) administrado durante a anestesia por via intravenosa (IV) através de uma agulha na veia, pode:

  1. Ajudar a diminuir a dor após a cirurgia.
  2. Você precisa de menos medicação para dor.
  3. Ter menos efeitos colaterais como náuseas e vômitos após a cirurgia.
  4. Ajuda a prevenir dores crônicas.
  5. Afetam a recorrência do câncer após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor após a cirurgia de mama geralmente é tratada com narcóticos; no entanto, estes estão associados a uma alta incidência de efeitos colaterais, como prurido, náuseas e vômitos, constipação, retenção urinária e tontura. Outra modalidade de controle da dor é a anestesia regional; bloqueios paravertebrais torácicos [TPVB] usando anestésicos locais são particularmente atraentes para cirurgia de mama. Eles fornecem um bom controle da dor, possivelmente atenuando a resposta ao estresse cirúrgico e diminuem a necessidade de agentes anestésicos. No entanto, os TPVB não são amplamente utilizados e o risco inerente associado à sua colocação, como pneumotórax, lesão nervosa, sangramento e infecção, os torna menos atraentes para os pacientes. Do ponto de vista do controle da dor, os bloqueios paravertebrais podem ser a abordagem ideal para reduzir a dor e o consumo de opiáceos após a cirurgia de câncer de mama. Além disso, dados retrospectivos sugerem uma redução na recorrência do câncer se esta técnica for utilizada. Infelizmente, essa técnica eficaz não é amplamente realizada devido ao risco de pneumotórax e é usada apenas em alguns centros. Nossa intenção é estudar uma abordagem alternativa com menos riscos.

Neste estudo, testaremos a capacidade da lidocaína intravenosa em fornecer alívio da dor após cirurgia de mama. Baseamos nossa hipótese em vários estudos anteriores mostrando benefícios significativos dos anestésicos locais intravenosos no cenário da cirurgia abdominal1-4.

Aproximadamente 30 a 50% das pacientes desenvolverão dor crônica após a mastectomia5,6. Tem sido sugerido que o tratamento adequado da dor no período perioperatório imediato prevenirá a dor crônica. Especificamente, a aplicação de creme EMLA (anestésico local) no período perioperatório durante a cirurgia de mama demonstrou reduzir a incidência de desenvolvimento de dor crônica7. A administração perioperatória de lidocaína intravenosa pode oferecer benefícios semelhantes. Portanto, estudaremos a incidência de dor crônica em nossa população após 6 meses.

Finalmente, a escolha do anestésico durante a intervenção cirúrgica primária para o câncer pode afetar a recorrência e a metástase. Um estudo retrospectivo recente sugere uma redução profunda na recorrência em pacientes com câncer de mama recebendo anestesia regional + geral em comparação com a geral isolada9. Dados semelhantes foram publicados em forma de resumo sobre recorrência após cirurgia de próstata10. Além disso, Christopherson et al estudaram a sobrevida a longo prazo de 177 pacientes após ressecção de câncer de cólon em um estudo de anestesia geral com e sem anestesia peridural e suplementação de analgesia para ressecção de câncer de cólon. A suplementação peridural foi associada a maior sobrevida entre pacientes sem metástases antes de 1,46 anos8. Embora os mecanismos desse efeito benéfico não sejam claros, a atenuação da resposta ao estresse cirúrgico, a modulação do sistema inflamatório e/ou a diminuição da necessidade de anestésicos voláteis e opiáceos pela anestesia regional são mecanismos possíveis11. Por exemplo, as entradas neurais ativadas durante o estresse cirúrgico podem resultar na ativação de vias pró-malignas. Foi demonstrado que a morfina promove a angiogênese em um modelo de câncer de mama, uma etapa fundamental no desenvolvimento do tumor12. Além disso, os opiáceos interferem na função das células natural killer13. É concebível que o efeito benéfico na recorrência possa derivar do baixo nível sistêmico de anestésicos locais alcançado durante a anestesia regional. Vários estudos demonstraram uma redução significativa nas necessidades de opiáceos e uma diminuição na magnitude da resposta ao estresse quando os anestésicos locais são usados ​​por via intravenosa1,3,4. Nesse caso, a administração sistêmica seria uma forma mais segura e simples de atingir o mesmo objetivo. Portanto, compararemos o efeito dos anestésicos locais administrados por via intravenosa em comparação com o placebo na taxa de recorrência do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. consentimento informado
  2. idade superior a 18 a 80 anos (inclusive)
  3. agendada para mastectomia por causa de câncer de mama
  4. Classes de classificação física da American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III

Critério de exclusão:

  1. Alergia a anestésicos locais, fentanil ou morfina
  2. doença cardiovascular grave (infarto do miocárdio em 6 meses), função ventricular esquerda profundamente diminuída (fração de ejeção <40%) ou arritmias de alto grau
  3. doença hepática grave (AST ou ALT conhecida ou bilirrubina >2,5 vezes o limite superior do normal)
  4. insuficiência renal (depuração de creatinina inferior a 60)
  5. grávida ou amamentando
  6. o paciente está inscrito em outro estudo ou esteve em um nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo

TODOS os indivíduos receberão lidocaína até 1,5mg/kg IV (na veia) como uma injeção rápida.

Em seguida, a infusão IV contínua da medicação do estudo (contendo lidocaína 8 mg/ml ou placebo) será iniciada e continuará por até duas horas na sala de recuperação.

TODOS os indivíduos receberão lidocaína até 1,5mg/kg IV (na veia) como uma injeção rápida.

Em seguida, a infusão IV contínua da medicação do estudo (contendo lidocaína 8 mg/ml ou placebo) será iniciada e continuará por até duas horas na sala de recuperação.

Outros nomes:
  • xilocaína
Experimental: Lidocaína

TODOS os indivíduos receberão lidocaína até 1,5mg/kg IV (na veia) como uma injeção rápida.

Em seguida, a infusão IV contínua da medicação do estudo (contendo lidocaína 8 mg/ml ou placebo) será iniciada e continuará por até duas horas na sala de recuperação.

TODOS os indivíduos receberão lidocaína até 1,5mg/kg IV (na veia) como uma injeção rápida.

Em seguida, a infusão IV contínua da medicação do estudo (contendo lidocaína 8 mg/ml ou placebo) será iniciada e continuará por até duas horas na sala de recuperação.

Outros nomes:
  • xilocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opiáceos
Prazo: alta hospitalar/ dias 0-7
Nossa hipótese é que o uso intraoperatório de lidocaína intravenosa (em comparação com o placebo) resultará em: diminuição do consumo de opiáceos (endpoint primário), menos dor, menos fadiga e alta precoce no pós-operatório.
alta hospitalar/ dias 0-7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor crônica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Nossa hipótese é que os pacientes que receberam lidocaína IV relatarão menos dor do que aqueles no grupo placebo em 6 meses após a cirurgia.
6 meses após a cirurgia
recorrência do câncer
Prazo: anualmente por 5 anos após a cirurgia
Nossa hipótese é que os pacientes no grupo lidocaína IV terão uma taxa menor de recorrência do câncer do que aqueles no grupo placebo em 5 anos após a cirurgia.
anualmente por 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Tiouririne, MD, UVA Dept of Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

3
Se inscrever