- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01204242
IRB-HSR# 13957: IV lidokain til patienter, der gennemgår primær brystkræftoperation:
IRB-HSR# 13957: IV lidokain til patienter, der gennemgår primær brystkræftkirurgi: Effekter på postoperativ restitution og kræfttilbagefald
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et lokalbedøvelsesmiddel (lidokain) givet under anæstesi intravenøst (IV) gennem en nål i din vene, kan:
- Hjælp med at mindske smerter efter operationen.
- Har du brug for mindre smertestillende medicin.
- Få færre bivirkninger som kvalme og opkastning efter din operation.
- Hjælp til at forebygge kroniske smerter.
- Påvirker tilbagefald af kræft efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter efter brystoperationer behandles normalt med narkotika; disse er dog forbundet med en høj forekomst af bivirkninger såsom kløe, kvalme og opkastning, forstoppelse, urinretention og svimmelhed. En anden modalitet til smertekontrol er regional anæstesi; thorax paravertebrale blokeringer [TPVB] ved brug af lokalbedøvelse er særligt tiltalende til brystkirurgi. De giver god smertekontrol, afstumper muligvis kirurgisk stressrespons og mindsker behovet for anæstesimiddel. TPVB er dog ikke meget brugt, og den iboende risiko forbundet med deres placering, såsom pneumothorax, nerveskade, blødning og infektion, gør dem mindre attraktive for patienter. Fra et smertehåndteringssynspunkt kan paravertebrale blokeringer være den optimale tilgang til at reducere smerte og opiatforbrug efter brystkræftoperation. Derudover tyder retrospektive data på en reduktion i kræfttilbagefald, hvis denne teknik anvendes. Desværre er denne effektive teknik ikke udbredt på grund af risikoen for pneumothorax og bruges kun i nogle centre. Vores hensigt er at undersøge en alternativ tilgang med færre risici.
I denne undersøgelse vil vi teste intravenøs lidokains evne til at give smertelindring efter brystoperationer. Vi baserer vores hypotese på en række tidligere forsøg, der viser signifikante fordele ved intravenøs lokalbedøvelse i forbindelse med abdominal kirurgi1-4.
Cirka 30 til 50 % af patienterne vil udvikle kroniske smerter efter mastektomi5,6. Det er blevet foreslået, at passende behandling af smerter i den umiddelbare perioperative periode vil forhindre kroniske smerter. Specifikt har påføring af EMLA (lokalbedøvelse) creme perioperativt under brystkirurgi vist sig at reducere forekomsten af kronisk smerteudvikling7. Perioperativ administration af intravenøs lidocain kan give lignende fordele. Derfor vil vi undersøge forekomsten af kroniske smerter i vores befolkning efter 6 måneder.
Endelig kan anæstesivalg under primær kirurgisk indgreb for cancer påvirke tilbagefald og metastaser. Et nyligt retrospektivt studie tyder på en markant reduktion i recidiv hos brystkræftpatienter, der modtager regional + generel anæstesi sammenlignet med generel alene9. Lignende data er blevet offentliggjort i abstrakt form vedrørende recidiv efter prostatakirurgi10. Christopherson et al undersøgte også langtidsoverlevelsen af 177 patienter efter resektion af tyktarmskræft i et forsøg med generel anæstesi med og uden epidural anæstesi og analgesitilskud til resektion af tyktarmskræft. Epidural tilskud var forbundet med øget overlevelse blandt patienter uden metastaser før 1,46 år8. Selvom mekanismerne for denne gavnlige effekt er uklare, er dæmpning af det kirurgiske stressrespons, modulering af det inflammatoriske system og/eller nedsat behov for flygtige anæstetika og opiater ved regionalbedøvelse mulige mekanismer11. For eksempel kan de neurale input aktiveret under kirurgisk stress resultere i aktivering af promaligne veje. Morfin har vist sig at fremme angiogenese i en model for brystkræft, et nøgletrin i tumorudvikling12. Derudover forstyrrer opiater den naturlige dræbercellefunktion13. Det er tænkeligt, at den gavnlige effekt på recidiv kan stamme fra et lavt systemisk niveau af lokalbedøvelse opnået under regional anæstesi. En række undersøgelser har vist signifikant reduktion i opiatbehov og et fald i omfanget af stressrespons, når lokalbedøvelsesmidler anvendes intravenøst1,3,4. Hvis det er tilfældet, ville systemisk administration være en sikrere og enklere måde at nå det samme mål på. Vi vil derfor sammenligne effekten af lokalbedøvelse givet intravenøst sammenlignet med placebo på kræfttilbagefaldsraten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret samtykke
- alder ældre end 18 til 80 år (inklusive)
- planlagt til mastektomi på grund af brystkræft
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klassifikationsklasser I - III
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, fentanyl eller morfin
- alvorlig kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt inden for 6 måneder), dybt nedsat venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion <40%) eller højgradige arytmier
- alvorlig leversygdom (kendt ASAT eller ALAT eller billirubin >2,5 gange den øvre normalgrænse)
- nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 60)
- gravid eller ammer
- patienten er optaget i en anden undersøgelse eller har været i en i de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
ALLE forsøgspersoner vil modtage lidocain op til 1,5 mg/kg IV (i venen) som en hurtig injektion. Derefter påbegyndes den kontinuerlige IV-infusion af undersøgelsesmedicinen (indeholdende lidocain 8 mg/ml eller placebo) og vil fortsætte i op til to timer i opvågningsrummet. |
ALLE forsøgspersoner vil modtage lidocain op til 1,5 mg/kg IV (i venen) som en hurtig injektion. Derefter påbegyndes den kontinuerlige IV-infusion af undersøgelsesmedicinen (indeholdende lidocain 8 mg/ml eller placebo) og vil fortsætte i op til to timer i opvågningsrummet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lidokain
ALLE forsøgspersoner vil modtage lidocain op til 1,5 mg/kg IV (i venen) som en hurtig injektion. Derefter påbegyndes den kontinuerlige IV-infusion af undersøgelsesmedicinen (indeholdende lidocain 8 mg/ml eller placebo) og vil fortsætte i op til to timer i opvågningsrummet. |
ALLE forsøgspersoner vil modtage lidocain op til 1,5 mg/kg IV (i venen) som en hurtig injektion. Derefter påbegyndes den kontinuerlige IV-infusion af undersøgelsesmedicinen (indeholdende lidocain 8 mg/ml eller placebo) og vil fortsætte i op til to timer i opvågningsrummet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opiatforbrug
Tidsramme: sygehusudskrivning/ dag 0-7
|
Vi antager, at intraoperativ brug af intravenøs lidocain (sammenlignet med placebo) vil resultere i: nedsat opiatforbrug (primært endepunkt), mindre smerter, mindre træthed og tidligere postoperativ udledning.
|
sygehusudskrivning/ dag 0-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vi antager, at patienter, der får IV lidocain, vil rapportere mindre smerte end dem i placebogruppen 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder efter operationen
|
|
kræft tilbagefald
Tidsramme: årligt i 5 år efter operationen
|
Vi antager, at patienter i IV lidocain-gruppen vil have en lavere frekvens af kræfttilbagefald end dem i placebogruppen 5 år efter operationen.
|
årligt i 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed Tiouririne, MD, UVA Dept of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Christopherson R, James KE, Tableman M, Marshall P, Johnson FE. Long-term survival after colon cancer surgery: a variation associated with choice of anesthesia. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):325-32. doi: 10.1213/ane.0b013e3181770f55.
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Jung BF, Ahrendt GM, Oaklander AL, Dworkin RH. Neuropathic pain following breast cancer surgery: proposed classification and research update. Pain. 2003 Jul;104(1-2):1-13. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00241-0. No abstract available.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Fassoulaki A, Sarantopoulos C, Melemeni A, Hogan Q. EMLA reduces acute and chronic pain after breast surgery for cancer. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):350-5. doi: 10.1053/rapm.2000.7812. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Jan-Feb;27(1):116.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Cassuto J, Wallin G, Hogstrom S, Faxen A, Rimback G. Inhibition of postoperative pain by continuous low-dose intravenous infusion of lidocaine. Anesth Analg. 1985 Oct;64(10):971-4.
- Biki B MD, Sessler DI, Mascha E, Buggy DJ: Can Anaesthetic Technique for Radical Prostatectomy Surgery Affect Recurrence or Metastasis?, ASA Annual Meeting American Society of Anesthesiologists. San Francisco, 2007
- Ben-Eliyahu S, Page GG, Yirmiya R, Shakhar G. Evidence that stress and surgical interventions promote tumor development by suppressing natural killer cell activity. Int J Cancer. 1999 Mar 15;80(6):880-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19990315)80:63.0.co;2-y.
- Farooqui M, Li Y, Rogers T, Poonawala T, Griffin RJ, Song CW, Gupta K. COX-2 inhibitor celecoxib prevents chronic morphine-induced promotion of angiogenesis, tumour growth, metastasis and mortality, without compromising analgesia. Br J Cancer. 2007 Dec 3;97(11):1523-31. doi: 10.1038/sj.bjc.6604057. Epub 2007 Oct 30.
- Eisenstein TK, Hilburger ME. Opioid modulation of immune responses: effects on phagocyte and lymphoid cell populations. J Neuroimmunol. 1998 Mar 15;83(1-2):36-44. doi: 10.1016/s0165-5728(97)00219-1.
- Terkawi AS, Durieux ME, Gottschalk A, Brenin D, Tiouririne M. Effect of intravenous lidocaine on postoperative recovery of patients undergoing mastectomy: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):472-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000140.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 13957
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering