Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRB-HSR# 13957: IV lidokain til patienter, der gennemgår primær brystkræftoperation:

9. marts 2022 opdateret af: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia

IRB-HSR# 13957: IV lidokain til patienter, der gennemgår primær brystkræftkirurgi: Effekter på postoperativ restitution og kræfttilbagefald

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et lokalbedøvelsesmiddel (lidokain) givet under anæstesi intravenøst ​​(IV) gennem en nål i din vene, kan:

  1. Hjælp med at mindske smerter efter operationen.
  2. Har du brug for mindre smertestillende medicin.
  3. Få færre bivirkninger som kvalme og opkastning efter din operation.
  4. Hjælp til at forebygge kroniske smerter.
  5. Påvirker tilbagefald af kræft efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter efter brystoperationer behandles normalt med narkotika; disse er dog forbundet med en høj forekomst af bivirkninger såsom kløe, kvalme og opkastning, forstoppelse, urinretention og svimmelhed. En anden modalitet til smertekontrol er regional anæstesi; thorax paravertebrale blokeringer [TPVB] ved brug af lokalbedøvelse er særligt tiltalende til brystkirurgi. De giver god smertekontrol, afstumper muligvis kirurgisk stressrespons og mindsker behovet for anæstesimiddel. TPVB er dog ikke meget brugt, og den iboende risiko forbundet med deres placering, såsom pneumothorax, nerveskade, blødning og infektion, gør dem mindre attraktive for patienter. Fra et smertehåndteringssynspunkt kan paravertebrale blokeringer være den optimale tilgang til at reducere smerte og opiatforbrug efter brystkræftoperation. Derudover tyder retrospektive data på en reduktion i kræfttilbagefald, hvis denne teknik anvendes. Desværre er denne effektive teknik ikke udbredt på grund af risikoen for pneumothorax og bruges kun i nogle centre. Vores hensigt er at undersøge en alternativ tilgang med færre risici.

I denne undersøgelse vil vi teste intravenøs lidokains evne til at give smertelindring efter brystoperationer. Vi baserer vores hypotese på en række tidligere forsøg, der viser signifikante fordele ved intravenøs lokalbedøvelse i forbindelse med abdominal kirurgi1-4.

Cirka 30 til 50 % af patienterne vil udvikle kroniske smerter efter mastektomi5,6. Det er blevet foreslået, at passende behandling af smerter i den umiddelbare perioperative periode vil forhindre kroniske smerter. Specifikt har påføring af EMLA (lokalbedøvelse) creme perioperativt under brystkirurgi vist sig at reducere forekomsten af ​​kronisk smerteudvikling7. Perioperativ administration af intravenøs lidocain kan give lignende fordele. Derfor vil vi undersøge forekomsten af ​​kroniske smerter i vores befolkning efter 6 måneder.

Endelig kan anæstesivalg under primær kirurgisk indgreb for cancer påvirke tilbagefald og metastaser. Et nyligt retrospektivt studie tyder på en markant reduktion i recidiv hos brystkræftpatienter, der modtager regional + generel anæstesi sammenlignet med generel alene9. Lignende data er blevet offentliggjort i abstrakt form vedrørende recidiv efter prostatakirurgi10. Christopherson et al undersøgte også langtidsoverlevelsen af ​​177 patienter efter resektion af tyktarmskræft i et forsøg med generel anæstesi med og uden epidural anæstesi og analgesitilskud til resektion af tyktarmskræft. Epidural tilskud var forbundet med øget overlevelse blandt patienter uden metastaser før 1,46 år8. Selvom mekanismerne for denne gavnlige effekt er uklare, er dæmpning af det kirurgiske stressrespons, modulering af det inflammatoriske system og/eller nedsat behov for flygtige anæstetika og opiater ved regionalbedøvelse mulige mekanismer11. For eksempel kan de neurale input aktiveret under kirurgisk stress resultere i aktivering af promaligne veje. Morfin har vist sig at fremme angiogenese i en model for brystkræft, et nøgletrin i tumorudvikling12. Derudover forstyrrer opiater den naturlige dræbercellefunktion13. Det er tænkeligt, at den gavnlige effekt på recidiv kan stamme fra et lavt systemisk niveau af lokalbedøvelse opnået under regional anæstesi. En række undersøgelser har vist signifikant reduktion i opiatbehov og et fald i omfanget af stressrespons, når lokalbedøvelsesmidler anvendes intravenøst1,3,4. Hvis det er tilfældet, ville systemisk administration være en sikrere og enklere måde at nå det samme mål på. Vi vil derfor sammenligne effekten af ​​lokalbedøvelse givet intravenøst ​​sammenlignet med placebo på kræfttilbagefaldsraten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. informeret samtykke
  2. alder ældre end 18 til 80 år (inklusive)
  3. planlagt til mastektomi på grund af brystkræft
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klassifikationsklasser I - III

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, fentanyl eller morfin
  2. alvorlig kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt inden for 6 måneder), dybt nedsat venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion <40%) eller højgradige arytmier
  3. alvorlig leversygdom (kendt ASAT eller ALAT eller billirubin >2,5 gange den øvre normalgrænse)
  4. nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 60)
  5. gravid eller ammer
  6. patienten er optaget i en anden undersøgelse eller har været i en i de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

ALLE forsøgspersoner vil modtage lidocain op til 1,5 mg/kg IV (i venen) som en hurtig injektion.

Derefter påbegyndes den kontinuerlige IV-infusion af undersøgelsesmedicinen (indeholdende lidocain 8 mg/ml eller placebo) og vil fortsætte i op til to timer i opvågningsrummet.

ALLE forsøgspersoner vil modtage lidocain op til 1,5 mg/kg IV (i venen) som en hurtig injektion.

Derefter påbegyndes den kontinuerlige IV-infusion af undersøgelsesmedicinen (indeholdende lidocain 8 mg/ml eller placebo) og vil fortsætte i op til to timer i opvågningsrummet.

Andre navne:
  • xylocain
Eksperimentel: Lidokain

ALLE forsøgspersoner vil modtage lidocain op til 1,5 mg/kg IV (i venen) som en hurtig injektion.

Derefter påbegyndes den kontinuerlige IV-infusion af undersøgelsesmedicinen (indeholdende lidocain 8 mg/ml eller placebo) og vil fortsætte i op til to timer i opvågningsrummet.

ALLE forsøgspersoner vil modtage lidocain op til 1,5 mg/kg IV (i venen) som en hurtig injektion.

Derefter påbegyndes den kontinuerlige IV-infusion af undersøgelsesmedicinen (indeholdende lidocain 8 mg/ml eller placebo) og vil fortsætte i op til to timer i opvågningsrummet.

Andre navne:
  • xylocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opiatforbrug
Tidsramme: sygehusudskrivning/ dag 0-7
Vi antager, at intraoperativ brug af intravenøs lidocain (sammenlignet med placebo) vil resultere i: nedsat opiatforbrug (primært endepunkt), mindre smerter, mindre træthed og tidligere postoperativ udledning.
sygehusudskrivning/ dag 0-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vi antager, at patienter, der får IV lidocain, vil rapportere mindre smerte end dem i placebogruppen 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen
kræft tilbagefald
Tidsramme: årligt i 5 år efter operationen
Vi antager, at patienter i IV lidocain-gruppen vil have en lavere frekvens af kræfttilbagefald end dem i placebogruppen 5 år efter operationen.
årligt i 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Tiouririne, MD, UVA Dept of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (Skøn)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner