IUD 삽입 통증을 위한 자궁내 리도카인 겔
자궁내 장치 삽입 중 진통제로서의 자궁내 2% 리도카인 겔: 무작위 대조 시험
자궁 내 장치(IUD)는 아직 아이를 낳지 않은 여성에게도 매우 효과적이고 안전한 피임법입니다. 여성은 IUD를 자궁 내부에 삽입할 때 높은 수준의 통증을 경험할 수 있으며 이러한 통증에 대한 두려움이 여성이 이 방법을 사용하지 않기로 결정하는 이유가 될 수 있습니다.
이 연구는 무작위로(동전 던지기와 같이) 피임 도구로 IUD를 선택한 여성을 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹은 IUD를 삽입하기 전에 리도카인 마취 젤을 자궁 경부에 삽입합니다. 다른 하나는 대신 자궁 경부에 불활성 젤을 넣습니다. 리도카인 젤을 사용하는 것이 IUD 삽입 통증을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 10cm 척도의 세 가지 다른 시점에서의 통증 수준과 절차에 대한 환자의 만족도를 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 내 장치(IUD)는 선진국 여성의 약 8%가 사용하는 매우 효과적이고 오래 지속되는 가역 피임 방법입니다. 미국에서 역사적으로 IUD 후보는 일부일처제 여성이었습니다. 최근 연구에 따르면 구리 및 레보노르게스트렐 IUD 사용은 모두 초산부 여성에게 안전하고 효과적입니다. 무산부 및 산부인 여성은 IUD 삽입 시 상당한 양의 통증을 경험할 수 있습니다. 삽입 통증에 대한 우려는 IUD 개시 여성과 의료 서비스 제공자에게 장벽이 될 수 있습니다.
이 연구는 피임을 위해 구리 또는 레보노르게스트렐 IUD를 원하는 가족 계획 클리닉 또는 컬럼비아 대학 가족 계획 진료실에서 여성을 모집할 것입니다. 연구 참여에 동의한 여성은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 IUD 배치 전에 자궁경부에 2% 리도카인 젤을 삽입하고 다른 그룹은 위약 불활성 젤을 받습니다. 이 연구의 주요 목적은 테나큘럼 배치(자궁경부를 안정화하기 위해 기구를 자궁경부에 배치), 자궁 소리(자궁 측정) 및 검경 제거 후 두 그룹에서 10cm 시각적 아날로그 척도의 통증 점수를 비교하는 것입니다. 이들은 IUD 삽입 중 표준 절차입니다. 이차 결과에는 환자의 통증, 삽입에 대한 환자의 만족도, 메스꺼움/구토, 기절 또는 IUD 삽입 실패와 같은 부작용 발생 여부에 대한 제공자의 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Family Planning Clinic / Columbia University Family Planning Practice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Paragard 또는 Mirena IUD를 스스로 선택하고 제공자가 결정한 대로 삽입에 적합합니다.
- 18-45세
- 영어나 스페인어로 말하세요
제외 기준:
- 리도카인 알레르기
- 지난 6주 동안의 임신 1기 낙태 또는 유산
- 지난 12주 동안 임신 중기 낙태 또는 유산
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 젤
이 그룹은 2% 리도카인 젤로 중재를 받도록 무작위 배정됩니다.
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사전 동의 후 참가자는 비활성 젤 그룹 또는 중재 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹에서 테나큘럼 배치 후 약 1mL의 2% 리도카인 젤에 적신 Q-tip을 내부 자궁경부 수준까지 자궁경부에 배치합니다. 면봉을 1분 동안 유지한 후 제거합니다. 모양, 색상 및 일관성이 리도카인 젤과 유사한 비활성 젤을 사용하여 대조군에서 동일한 절차를 반복합니다. 환자와 제공자 모두 어떤 젤을 받았는지 눈이 멀게 됩니다. 연구 조교는 라벨이 붙은 튜브의 젤을 다른 방에 있는 라벨이 없는 멸균 튜브에 넣습니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 젤 (surgilube)
이 그룹은 플라시보 수술루브 젤을 사용하여 개입하도록 무작위 배정됩니다.
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사전 동의 후 참가자는 비활성 젤 그룹 또는 중재 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹에서 테나큘럼 배치 후 약 1mL의 2% 리도카인 젤에 적신 Q-tip을 내부 자궁경부 수준까지 자궁경부에 배치합니다. 면봉을 1분 동안 유지한 후 제거합니다. 모양, 색상 및 일관성이 리도카인 젤과 유사한 비활성 젤을 사용하여 대조군/위약 그룹에서 동일한 절차를 반복합니다. 환자와 제공자 모두 어떤 젤을 받았는지 눈이 멀게 됩니다. 연구 조교는 라벨이 붙은 튜브의 젤을 다른 방에 있는 라벨이 없는 멸균 튜브에 넣습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 시점에서 IUD 삽입 중 통증(시점에 대한 설명 참조)
기간: IUD 삽입 중(시점에 대한 위 설명 참조)
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테나큘럼을 삽입하고 자궁을 측정/음파하고 IUD를 자궁에 삽입하고 검경을 제거하는 IUD 삽입 절차의 일부 동안 환자는 100mm 시각적 아날로그 척도에 통증을 표시했습니다.
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IUD 삽입 중(시점에 대한 위 설명 참조)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: IUD 삽입 중
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IUD 삽입 중
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시각적 아날로그 척도에서 환자의 최대 통증에 대한 제공자의 평가
기간: IUD 삽입 중
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이 2차 분석에서는 IUD 삽입 중 환자의 최대 통증에 대한 제공자의 인식을 조사했습니다. 이는 중재에 의존하지 않는 환자의 통증에 대한 제공자의 평가 정확도를 살펴보고 있었기 때문에 중재당 수행되지 않았습니다.
제공자는 결과에 영향을 미치지 않도록 개입에 대해 눈이 멀었습니다.
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IUD 삽입 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAE9330
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