Intracervikal Lidocaine Gel til IUD-indsættelsessmerter
Intracervikal to procent lidokaingel som smertestillende middel under indsættelse af intrauterin enhed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Den intrauterine enhed (IUD) er en form for prævention, der er yderst effektiv og sikker, selv hos kvinder, der endnu ikke har fået børn. Kvinder kan opleve høje niveauer af smerte, når spiralen placeres inde i livmoderen, og frygt for denne smerte kan være en årsag til, at kvinder beslutter sig for ikke at bruge denne metode.
Denne undersøgelse vil tilfældigt (som at slå en mønt) tildele kvinder, der har valgt spiralen som deres præventionsmiddel, i to grupper. En gruppe vil få anæstesigel med lidokain placeret i deres livmoderhals, før IUD'en indsættes; den anden vil have en inert gel placeret i deres livmoderhals i stedet. Smerteniveauet på tre forskellige tidspunkter på en 10 cm-skala og patientens tilfredshed med proceduren vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at se, om brugen af lidocain-gel hjælper med at mindske smerter ved indsættelse af IUD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den intrauterine anordning (IUD) er en yderst effektiv, langtidsvirkende, reversibel præventionsmetode, der bruges af cirka 8 % af kvinder i den udviklede verden. I USA var kandidater til spiral historisk monogame, parøse kvinder. Nyere forskning har vist, at brug af både kobber- og levonorgestrel-spiral er sikkert og effektivt hos kvinder, der ikke har nogen form for behandling. Nulliparøse og parøse kvinder kan opleve betydelige mængder af smerte under indsættelse af spiral. Bekymringer om indsættelsessmerte kan være en barriere for kvinder og deres sundhedspersonale, der starter med IUD.
Denne undersøgelse vil rekruttere kvinder på enten Family Planning Clinic eller kontorerne for Columbia University Family Planning Practice, som ønsker kobber- eller levonorgestrel-spiralen til prævention. Kvinder, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til to grupper: Den ene gruppe vil modtage 2 % lidocaingel placeret i livmoderhalsen før IUD-placering, og den anden gruppe vil modtage en placebo-inert gel. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne smertescorerne på en 10 cm visuel analog skala i de to grupper efter placering af tenakulum (placering af et instrument på livmoderhalsen for at stabilisere den), uterin-sound (måling af uterus) og ved fjernelse af spekulum; disse er standardprocedurer under indsættelse af spiral. Sekundære resultater omfatter udbyderens vurdering af patientens smerte, patientens niveau af tilfredshed med indsættelsen, og om der er opstået uønskede hændelser såsom kvalme/opkastning, besvimelse eller fejl ved indsættelse af spiral.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Family Planning Clinic / Columbia University Family Planning Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vælg selv enten en Paragard eller Mirena IUD og er passende til indsættelse som bestemt af deres udbyder
- Alder 18-45
- Tal engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Lidokain allergi
- Abort eller abort i første trimester i de foregående seks uger
- Andet trimester abort eller abort inden for de foregående 12 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: lidokain gel
Denne gruppe vil være dem, der er randomiseret til at modtage interventionen med 2 % lidocaingel.
|
Deltagerne vil efter informeret samtykke blive randomiseret i forholdet 1:1 til den inerte gel-gruppe eller interventionsgruppen. I interventionsgruppen, efter placering af tenaculum, vil en Q-tip gennemvædet i ca. 1mL 2% lidocain gel blive placeret i livmoderhalsen op til niveauet for den interne cervikale os. Q-spidsen vil blive holdt der i 1 minut og derefter fjernes. Vi vil gentage den samme procedure i kontrolgruppen med en inert gel, der ligner lidokaingelen i udseende, farve og konsistens. Både patienten og udbyderen vil blive blindet for, hvilken gel der blev modtaget. Forskningsassistenten placerer gelen fra dets mærkede rør i det umærkede sterile rør i et andet rum. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gel (surgilube)
Denne gruppe vil blive randomiseret til at have interventionen med placebo surgilube gel.
|
Deltagerne vil efter informeret samtykke blive randomiseret i forholdet 1:1 til den inerte gel-gruppe eller interventionsgruppen. I interventionsgruppen, efter placering af tenaculum, vil en Q-tip gennemvædet i ca. 1mL 2% lidocain gel blive placeret i livmoderhalsen op til niveauet for den interne cervikale os. Q-spidsen vil blive holdt der i 1 minut og derefter fjernes. Vi vil gentage den samme procedure i kontrol-/placebogruppen med en inert gel, der ligner lidokaingelen i udseende, farve og konsistens. Både patienten og udbyderen vil blive blindet for, hvilken gel der blev modtaget. Forskningsassistenten placerer gelen fra dets mærkede rør i det umærkede sterile rør i et andet rum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under IUD-indsættelse på forskellige tidspunkter (se beskrivelse for tidspunkter)
Tidsramme: Under IUD-indsættelse (se ovenstående beskrivelse for hvilke tidspunkter)
|
Patient markerede smerter på en 100 mm visuel analog skala under den del af IUD-indsættelsesproceduren, hvor tenaculum blev placeret, livmoderen blev målt/sound, spiralen blev indsat i uterus, og spekulum blev fjernet.
|
Under IUD-indsættelse (se ovenstående beskrivelse for hvilke tidspunkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under IUD indsættelse
|
Under IUD indsættelse
|
|
|
Udbyderens vurdering af patientens maksimale smerte på en visuel analog skala
Tidsramme: under indsættelse af spiral
|
Denne sekundære analyse så på udbyderens opfattelse af patientens maksimale smerte under indsættelse af spiral. Dette blev ikke gjort pr. intervention, fordi vi så på nøjagtigheden af udbyderens vurdering af patientens smerte, som ikke er afhængig af intervention.
Udbyderen blev blindet over for interventionen, så det ville ikke have påvirket resultaterne.
|
under indsættelse af spiral
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAE9330
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .