Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интрацервикальный лидокаиновый гель при болях при введении ВМС

8 марта 2016 г. обновлено: Anne Davis, Columbia University

Интрацервикальный двухпроцентный гель лидокаина в качестве анальгетика во время введения внутриматочной спирали: рандомизированное контролируемое исследование

Внутриматочная спираль (ВМС) представляет собой чрезвычайно эффективную и безопасную форму контроля над рождаемостью даже у женщин, у которых еще не было детей. Женщины могут испытывать сильную боль, когда ВМС помещают внутрь матки, и страх перед этой болью может быть причиной того, что женщины решают не использовать этот метод.

В этом исследовании случайным образом (как подбрасывание монеты) женщины, выбравшие ВМС в качестве противозачаточного средства, будут разделены на две группы. Одной группе перед установкой ВМС в шейку матки будет помещен анестезирующий гель с лидокаином; другому вместо этого в шейку матки будет помещен инертный гель. Уровень боли в трех разных временных точках по шкале 10 см и удовлетворенность пациента процедурой будут сравниваться между двумя группами, чтобы увидеть, помогает ли использование лидокаинового геля уменьшить боль при введении ВМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутриматочная спираль (ВМС) представляет собой высокоэффективный обратимый метод контрацепции длительного действия, которым пользуются примерно 8% женщин в развитых странах. В Соединенных Штатах исторически кандидатами на ВМС были моногамные рожавшие женщины. Недавние исследования показали, что использование ВМС с медью и левоноргестрелом безопасно и эффективно у нерожавших женщин. Нерожавшие и рожавшие женщины могут испытывать сильную боль во время введения ВМС. Опасения по поводу боли при введении могут стать препятствием для женщин, применяющих ВМС, и их медицинских работников.

В этом исследовании будут набраны женщины либо из Клиники планирования семьи, либо из отделений практики планирования семьи Колумбийского университета, которые желают использовать внутриматочную спираль с медью или левоноргестрелом для контроля над рождаемостью. Женщины, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в две группы: одна группа получит 2% гель лидокаина, помещенный в шейку матки перед установкой ВМС, а другая группа получит инертный гель плацебо. Основной целью данного исследования является сравнение показателей боли по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале в двух группах после установки щупа (наложение инструмента на шейку матки для ее стабилизации), зондирования матки (измерение матки) и при удалении зеркала; это стандартные процедуры при введении ВМС. Вторичные исходы включают оценку боли у пациента, уровень удовлетворенности пациента введением и наличие каких-либо нежелательных явлений, таких как тошнота/рвота, обмороки или отказ от введения ВМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Family Planning Clinic / Columbia University Family Planning Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Самостоятельно выберите ВМС Paragard или Mirena, и они подходят для введения, как это определено их поставщиком.
  • Возраст 18-45 лет
  • Говорите по-английски или по-испански

Критерий исключения:

  • аллергия на лидокаин
  • Аборт в первом триместре или выкидыш в предыдущие шесть недель
  • Аборт во втором триместре или выкидыш в течение предыдущих 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лидокаин гель
Эта группа будет рандомизирована для получения вмешательства с 2% гелем лидокаина.
Лекарство: 2% гель лидокаина

Участники после информированного согласия будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу инертного геля или группу вмешательства. В группе вмешательства после установки тенакулума в шейку матки до уровня внутреннего зева матки помещают ватную палочку, пропитанную примерно 1 мл 2% геля лидокаина. Ватная палочка будет удерживаться там в течение 1 минуты, а затем будет удалена. Мы повторим ту же процедуру в контрольной группе с инертным гелем, похожим по внешнему виду, цвету и консистенции на гель с лидокаином.

И пациент, и медицинский работник не будут знать, какой гель был получен. Научный сотрудник поместит гель из маркированной пробирки в немаркированную стерильную пробирку в другой комнате.
PLACEBO_COMPARATOR: гель плацебо (surgilube)
Эта группа будет рандомизирована для проведения вмешательства с плацебо-гелем surgilube.
Другой: плацебо

Участники после информированного согласия будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу инертного геля или группу вмешательства. В группе вмешательства после установки тенакулума в шейку матки до уровня внутреннего зева матки помещают ватную палочку, пропитанную примерно 1 мл 2% геля лидокаина. Ватная палочка будет удерживаться там в течение 1 минуты, а затем будет удалена. Мы повторим ту же процедуру в группе контроля/плацебо с инертным гелем, похожим по внешнему виду, цвету и консистенции на гель с лидокаином.

И пациент, и медицинский работник не будут знать, какой гель был получен. Научный сотрудник поместит гель из маркированной пробирки в немаркированную стерильную пробирку в другой комнате.

Другие имена:
  • сургилубе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время введения ВМС в различные моменты времени (см. описание моментов времени)
Временное ограничение: Во время введения ВМС (см. описание выше для временных точек)
Пациентка отметила боль по визуальной аналоговой шкале 100 мм во время той части процедуры введения ВМС, где был установлен щуп, была измерена/озвучена матка, ВМС была введена в матку, а зеркало удалено.
Во время введения ВМС (см. описание выше для временных точек)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время введения ВМС
Во время введения ВМС
Медицинская оценка максимальной боли пациента по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: во время введения ВМС
Этот вторичный анализ рассматривал восприятие врачом максимальной боли пациентом во время введения ВМС. Это не проводилось для каждого вмешательства, потому что мы смотрели на точность оценки врачом боли пациента, которая не зависит от вмешательства. Поставщик не знал об этом вмешательстве, поэтому это не повлияло на результаты.
во время введения ВМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAE9330

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2% гель лидокаина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться