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Intrazervikales Lidocain-Gel für IUP-Einführungsschmerzen

8. März 2016 aktualisiert von: Anne Davis, Columbia University

Intrazervikales zweiprozentiges Lidocain-Gel als Analgetikum während der Einführung eines Intrauterinpessars: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Intrauterinpessar (IUP) ist eine Form der Empfängnisverhütung, die äußerst effektiv und sicher ist, auch bei Frauen, die noch keine Kinder bekommen haben. Frauen können starke Schmerzen verspüren, wenn das IUP in die Gebärmutter eingesetzt wird, und die Angst vor diesen Schmerzen könnte ein Grund dafür sein, dass Frauen sich gegen diese Methode entscheiden.

Diese Studie wird Frauen, die das IUP als ihr Verhütungsmittel gewählt haben, nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) in zwei Gruppen einteilen. Einer Gruppe wird Lidocain-Anästhetikumgel in den Gebärmutterhals gegeben, bevor das IUP eingesetzt wird; Bei der anderen wird stattdessen ein inertes Gel in den Gebärmutterhals eingeführt. Das Schmerzniveau zu drei verschiedenen Zeitpunkten auf einer 10-cm-Skala und die Zufriedenheit des Patienten mit dem Verfahren werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung von Lidocain-Gel hilft, die Schmerzen beim Einsetzen des IUP zu verringern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Intrauterinpessar (IUP) ist eine hochwirksame, lang wirkende, reversible Verhütungsmethode, die von etwa 8 % der Frauen in den Industrieländern verwendet wird. In den Vereinigten Staaten waren in der Vergangenheit monogame, paröse Frauen Kandidaten für IUPs. Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass sowohl die Verwendung von Kupfer- als auch von Levonorgestrel-IUPs bei Nulliparae-Frauen sicher und wirksam ist. Nullipare und paröse Frauen können während des Einsetzens des IUP erhebliche Schmerzen verspüren. Bedenken hinsichtlich Einführschmerzen könnten ein Hindernis für Frauen mit IUP-Initiation und ihre Gesundheitsdienstleister darstellen.

Diese Studie wird Frauen entweder in der Familienplanungsklinik oder in den Büros der Familienplanungspraxis der Columbia University rekrutieren, die das Kupfer- oder Levonorgestrel-IUP zur Empfängnisverhütung wünschen. Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält 2 %iges Lidocain-Gel, das vor dem Einsetzen des IUP in den Gebärmutterhals eingebracht wird, und die andere Gruppe erhält ein Placebo-inertes Gel. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala von 10 cm in den beiden Gruppen nach Tenaculum-Platzierung (Platzieren eines Instruments auf dem Gebärmutterhals, um ihn zu stabilisieren), Uterussondierung (Messen des Uterus) und bei Entfernung des Spekulums; Dies sind Standardverfahren während des Einsetzens des IUP. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Einschätzung des Arztes zu den Schmerzen des Patienten, der Grad der Zufriedenheit des Patienten mit dem Einsetzen und ob unerwünschte Ereignisse wie Übelkeit/Erbrechen, Ohnmacht oder ein Versagen beim Einsetzen des IUP aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Family Planning Clinic / Columbia University Family Planning Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wählen Sie selbst entweder ein Paragard- oder ein Mirena-IUP aus, die für das Einsetzen geeignet sind, wie von ihrem Anbieter festgelegt
  • Alter 18-45
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Lidocain-Allergie
  • Abtreibung oder Fehlgeburt im ersten Trimester in den letzten sechs Wochen
  • Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimenon in den letzten 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain-Gel
Bei dieser Gruppe handelt es sich um diejenigen, die randomisiert die Intervention mit 2% Lidocain-Gel erhalten.
Arzneimittel: 2% Lidocain-Gel

Die Teilnehmer werden nach Einverständniserklärung im Verhältnis 1:1 in die Gruppe mit inertem Gel oder die Interventionsgruppe randomisiert. In der Interventionsgruppe wird nach der Tenaculum-Platzierung ein mit etwa 1 ml 2% Lidocain-Gel getränkter Wattestäbchen in den Gebärmutterhals bis zur Höhe des inneren Muttermundes platziert. Das Wattestäbchen wird dort für 1 Minute gehalten und dann entfernt. Wir werden das gleiche Verfahren in der Kontrollgruppe mit einem inerten Gel wiederholen, das in Aussehen, Farbe und Konsistenz dem Lidocain-Gel ähnlich ist.

Sowohl dem Patienten als auch dem Anbieter wird verblindet, welches Gel erhalten wurde. Der Forschungsassistent wird das Gel aus seinem beschrifteten Röhrchen in das unbeschriftete sterile Röhrchen in einem anderen Raum geben.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gel (surgilube)
Diese Gruppe wird randomisiert der Intervention mit dem Placebo-Surgilube-Gel unterzogen.
Sonstiges: Placebo

Die Teilnehmer werden nach Einverständniserklärung im Verhältnis 1:1 in die Gruppe mit inertem Gel oder die Interventionsgruppe randomisiert. In der Interventionsgruppe wird nach der Tenaculum-Platzierung ein mit etwa 1 ml 2% Lidocain-Gel getränkter Wattestäbchen in den Gebärmutterhals bis zur Höhe des inneren Muttermundes platziert. Das Wattestäbchen wird dort für 1 Minute gehalten und dann entfernt. Wir werden das gleiche Verfahren in der Kontroll-/Placebo-Gruppe mit einem inerten Gel wiederholen, das in Aussehen, Farbe und Konsistenz dem Lidocain-Gel ähnlich ist.

Sowohl dem Patienten als auch dem Anbieter wird verblindet, welches Gel erhalten wurde. Der Forschungsassistent wird das Gel aus seinem beschrifteten Röhrchen in das unbeschriftete sterile Röhrchen in einem anderen Raum geben.

Andere Namen:
  • surgilube

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während des Einsetzens des IUP zu verschiedenen Zeitpunkten (siehe Beschreibung für Zeitpunkte)
Zeitfenster: Beim Einsetzen des IUP (siehe obige Beschreibung zu welchen Zeitpunkten)
Die Patientin markierte Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm während des Teils des IUP-Einführungsverfahrens, in dem das Tenaculum platziert, der Uterus gemessen/sondiert, das IUP in den Uterus eingeführt und das Spekulum entfernt wurde.
Beim Einsetzen des IUP (siehe obige Beschreibung zu welchen Zeitpunkten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beim Einsetzen des IUP
Beim Einsetzen des IUP
Einschätzung des Anbieters des maximalen Schmerzes des Patienten auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: beim Einsetzen des IUP
Diese sekundäre Analyse untersuchte die Wahrnehmung des Anbieters bezüglich der maximalen Schmerzen des Patienten während der IUP-Einführung. Dies wurde nicht pro Eingriff durchgeführt, da wir die Genauigkeit der Einschätzung des Anbieters der Schmerzen des Patienten betrachteten, die nicht vom Eingriff abhängig ist. Der Anbieter war gegenüber der Intervention verblindet, sodass die Ergebnisse nicht beeinflusst worden wären.
beim Einsetzen des IUP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAE9330

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