건강한 피험자에서 Iohexol 및 Para-Aminohippurate 청소율에 대한 GSK1349572의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 위약 대조 연구

포함 기준:

• 크레아티닌 청소율이 80 mL/min/1.73m2 이상으로 정의된 정상적인 신장 기능을 가진 피험자 24회 소변 수집으로 측정
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 빌리루빈(빌리루빈이 분획되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<147 pmol/L)을 가진 혈액 샘플은 확진입니다]. 또는 가임 가능성이 있고 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다(제품 라벨 또는 연구자가 결정함). . 여성 피험자는 후속 방문 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 체중이 남성의 경우 50kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5-31.0kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력. 조영제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• PK 샘플링 동안 헤파린을 사용하는 경우, 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상. 한 잔은 (알코올 12g) = 와인 5온스(150ml), 맥주 12온스(360ml) 또는 80도 증류주 1.5온스(45ml)에 해당합니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 정기적인 사용이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 담낭절제술, 소화성 궤양, 염증성 장 질환 또는 췌장염의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
• 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력/증거.
• 중요한 신장 또는 간담도 질환의 병력. 신결석증 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
• 스크리닝 시 무작위 반점 소변 ≥ 0.03 mg/mg 또는 30 mg/g에서 알부민 대 크레아티닌 비율로 정의된 미세알부민뇨의 증거가 있는 모든 피험자.
• 입원이 필요한 중증 또는 심각한 정신 질환의 병력, 자살 생각 또는 자살 시도의 병력 또는 정신과 치료를 받고 있는 병력은 연구 참여에서 제외됩니다.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 길버트 병의 역사.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 대상자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 대상자의 경우 50-100bpm, 남성 대상자의 경우 45-100bpm 범위를 벗어납니다.
• 프로토콜별 ECG 스크리닝을 위한 제외 기준