健康な被験者におけるイオヘキソールおよびパラアミノ馬尿酸クリアランスに対するGSK1349572の効果を評価するための第1相、非盲検、プラセボ対照試験

包含基準:

• クレアチニンクリアランスが80 mL/分/1.73m2以上と定義される正常な腎機能を有する被験者 24回の採尿で測定
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼおよび正常上限（ULN）の1.5倍以下のビリルビン（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、単離ビリルビン＞1.5xULNは許容されます）。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
• 女性被験者は、次の条件に該当する場合に参加資格があります。卵管結紮または子宮摘出術が証明されている閉経前の女性として定義され、妊娠の可能性がない。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH) > 40 MlU/mlおよびエストラジオール< 40 pg/ml (<147 pmol/L)を同時に含む血液サンプルが確認となる]。 または、妊娠の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意する。 。 女性被験者は、再診まで避妊することに同意しなければなりません。
• 体重が男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上、肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 31.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
• 同意フォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• 被験者は治験前の薬物/アルコール検査で陽性反応を示しています。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。 造影剤に対するアレルギー反応の病歴のある被験者は登録すべきではありません。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• PK サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある被験者は登録されるべきではありません。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます: 男性の場合は 1 週間あたり平均 14 ドリンク以上、女性の場合は 1 週間あたり 7 ドリンク以上。 1 ドリンクは (アルコール 12 g) = ワイン 5 オンス (150 ml)、ビール 12 オンス (360 ml)、または 80 プルーフ蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) に相当します。
• スクリーニング前の3か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴または定期的な使用がある。
• -治験薬の初回投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取。
• スクリーニング時または投与前に血清または尿のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎臓の機能を妨げ、治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある既存の状態を有する被験者。 胆嚢摘出術、消化性潰瘍形成、炎症性腸疾患または膵炎の病歴のある被験者は除外されるべきです。
• 臨床的に重大な肺疾患の病歴/証拠。
• 重大な腎疾患または肝胆道疾患の病歴。 腎結石症の既往歴のある被験者は除外されます。
• スクリーニング時に微量アルブミン尿の証拠がある被験者は、ランダムスポット尿中のアルブミン対クレアチニン比が 0.03 mg/mg または 30 mg/g 以上と定義されます。
• これまでに入院を必要とした重度または深刻な精神疾患の病歴、自殺念慮または自殺企図の病歴、または精神科治療を受けている人は、研究への参加から除外されます。
• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
• HIV抗体の陽性反応。
• ギルバート病の病歴。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 対象の収縮期血圧が90〜140mmHgの範囲外であるか、拡張期血圧が45〜90mmHgの範囲外であるか、または心拍数が女性対象の場合は50〜100bpm、男性対象の場合は45〜100bpmの範囲外である。
• プロトコールごとに ECG をスクリーニングするための除外基準