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Topical Allstate and Nasal Allergen Challenge

2013년 5월 30일 업데이트: Robert Naclerio, University of Chicago

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial of Topical Allstate in the Prevention of the Signs and Symptoms of the Acute Response to Nasal Allergen Challenge (CETALY0001)

The purpose of this study is to see whether Allstate Nasal Spray when given in the nose is safe and can reduce the signs and symptoms of allergic rhinitis (hayfever).

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

  1. Males and females between 18 and 55 years of age.
  2. History of grass and/or ragweed allergic rhinitis for at least 2 years.
  3. Positive skin test to grass and/or ragweed antigen within prior 12 months.
  4. Positive response to screening nasal challenge.

Exclusion Criteria

  1. Respiratory disease other than allergic rhinitis, allergic conjunctivitis and mild asthma.
  2. Use of nasal steroids, antihistamines in the last 2 weeks.
  3. Upper respiratory infection, sinusitis less than 2 weeks before screening.
  4. Structural nasal abnormalities or nasal polyps on examination, nasal ulcer, frequent nose bleeding, recent nasal surgery or nasal trauma (within 90 days).
  5. Having poorly tolerated previous administration of allergens
  6. Nasolacrimal drainage system malfunctions.
  7. Participation in other investigational therapy in the last 30 days.
  8. Any systemic disorder or medication interfering with the study.
  9. FEV1<80% of predicted at screening for subjects with mild asthma.
  10. Presence of allergic rhinitis symptoms in the screening period with TNSS >3 at baseline)
  11. Undergoing allergen desensitization therapy.
  12. Current smokers or recent ex-smokers.
  13. Not willing to give informed consent
  14. Inability to understand the nature and requirements of the study, or to comply with the study procedures.
  15. Any social or medical condition that, in the opinion of the investigator, would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 나잘 스프레이
2 sprays in each nostril
활성 비교기: Allstate Nasal Spray
Allstate Nasal Spray, two sprays (total 100 microliters) in each nostril.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of sneezes and total nasal symptom score (TNSS) (sum of nasal stuffiness, nasal discharge, and nasal itching) (scale 0-3 for each symptom; total score 0-9) are co-primary endpoints.
기간: 10 minutes following each nasal challenge
10 minutes following each nasal challenge

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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