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Topical Allstate and Nasal Allergen Challenge

30. Mai 2013 aktualisiert von: Robert Naclerio, University of Chicago

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial of Topical Allstate in the Prevention of the Signs and Symptoms of the Acute Response to Nasal Allergen Challenge (CETALY0001)

The purpose of this study is to see whether Allstate Nasal Spray when given in the nose is safe and can reduce the signs and symptoms of allergic rhinitis (hayfever).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  1. Males and females between 18 and 55 years of age.
  2. History of grass and/or ragweed allergic rhinitis for at least 2 years.
  3. Positive skin test to grass and/or ragweed antigen within prior 12 months.
  4. Positive response to screening nasal challenge.

Exclusion Criteria

  1. Respiratory disease other than allergic rhinitis, allergic conjunctivitis and mild asthma.
  2. Use of nasal steroids, antihistamines in the last 2 weeks.
  3. Upper respiratory infection, sinusitis less than 2 weeks before screening.
  4. Structural nasal abnormalities or nasal polyps on examination, nasal ulcer, frequent nose bleeding, recent nasal surgery or nasal trauma (within 90 days).
  5. Having poorly tolerated previous administration of allergens
  6. Nasolacrimal drainage system malfunctions.
  7. Participation in other investigational therapy in the last 30 days.
  8. Any systemic disorder or medication interfering with the study.
  9. FEV1<80% of predicted at screening for subjects with mild asthma.
  10. Presence of allergic rhinitis symptoms in the screening period with TNSS >3 at baseline)
  11. Undergoing allergen desensitization therapy.
  12. Current smokers or recent ex-smokers.
  13. Not willing to give informed consent
  14. Inability to understand the nature and requirements of the study, or to comply with the study procedures.
  15. Any social or medical condition that, in the opinion of the investigator, would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
2 sprays in each nostril
Aktiver Komparator: Allstate Nasal Spray
Allstate Nasal Spray, two sprays (total 100 microliters) in each nostril.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of sneezes and total nasal symptom score (TNSS) (sum of nasal stuffiness, nasal discharge, and nasal itching) (scale 0-3 for each symptom; total score 0-9) are co-primary endpoints.
Zeitfenster: 10 minutes following each nasal challenge
10 minutes following each nasal challenge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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