- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01231724
Topical Allstate and Nasal Allergen Challenge
30 de mayo de 2013 actualizado por: Robert Naclerio, University of Chicago
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial of Topical Allstate in the Prevention of the Signs and Symptoms of the Acute Response to Nasal Allergen Challenge (CETALY0001)
The purpose of this study is to see whether Allstate Nasal Spray when given in the nose is safe and can reduce the signs and symptoms of allergic rhinitis (hayfever).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Males and females between 18 and 55 years of age.
- History of grass and/or ragweed allergic rhinitis for at least 2 years.
- Positive skin test to grass and/or ragweed antigen within prior 12 months.
- Positive response to screening nasal challenge.
Exclusion Criteria
- Respiratory disease other than allergic rhinitis, allergic conjunctivitis and mild asthma.
- Use of nasal steroids, antihistamines in the last 2 weeks.
- Upper respiratory infection, sinusitis less than 2 weeks before screening.
- Structural nasal abnormalities or nasal polyps on examination, nasal ulcer, frequent nose bleeding, recent nasal surgery or nasal trauma (within 90 days).
- Having poorly tolerated previous administration of allergens
- Nasolacrimal drainage system malfunctions.
- Participation in other investigational therapy in the last 30 days.
- Any systemic disorder or medication interfering with the study.
- FEV1<80% of predicted at screening for subjects with mild asthma.
- Presence of allergic rhinitis symptoms in the screening period with TNSS >3 at baseline)
- Undergoing allergen desensitization therapy.
- Current smokers or recent ex-smokers.
- Not willing to give informed consent
- Inability to understand the nature and requirements of the study, or to comply with the study procedures.
- Any social or medical condition that, in the opinion of the investigator, would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
|
2 sprays in each nostril
|
|
Comparador activo: Allstate Nasal Spray
|
Allstate Nasal Spray, two sprays (total 100 microliters) in each nostril.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of sneezes and total nasal symptom score (TNSS) (sum of nasal stuffiness, nasal discharge, and nasal itching) (scale 0-3 for each symptom; total score 0-9) are co-primary endpoints.
Periodo de tiempo: 10 minutes following each nasal challenge
|
10 minutes following each nasal challenge
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-224-A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .