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Topical Allstate and Nasal Allergen Challenge

30 de maio de 2013 atualizado por: Robert Naclerio, University of Chicago

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial of Topical Allstate in the Prevention of the Signs and Symptoms of the Acute Response to Nasal Allergen Challenge (CETALY0001)

The purpose of this study is to see whether Allstate Nasal Spray when given in the nose is safe and can reduce the signs and symptoms of allergic rhinitis (hayfever).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  1. Males and females between 18 and 55 years of age.
  2. History of grass and/or ragweed allergic rhinitis for at least 2 years.
  3. Positive skin test to grass and/or ragweed antigen within prior 12 months.
  4. Positive response to screening nasal challenge.

Exclusion Criteria

  1. Respiratory disease other than allergic rhinitis, allergic conjunctivitis and mild asthma.
  2. Use of nasal steroids, antihistamines in the last 2 weeks.
  3. Upper respiratory infection, sinusitis less than 2 weeks before screening.
  4. Structural nasal abnormalities or nasal polyps on examination, nasal ulcer, frequent nose bleeding, recent nasal surgery or nasal trauma (within 90 days).
  5. Having poorly tolerated previous administration of allergens
  6. Nasolacrimal drainage system malfunctions.
  7. Participation in other investigational therapy in the last 30 days.
  8. Any systemic disorder or medication interfering with the study.
  9. FEV1<80% of predicted at screening for subjects with mild asthma.
  10. Presence of allergic rhinitis symptoms in the screening period with TNSS >3 at baseline)
  11. Undergoing allergen desensitization therapy.
  12. Current smokers or recent ex-smokers.
  13. Not willing to give informed consent
  14. Inability to understand the nature and requirements of the study, or to comply with the study procedures.
  15. Any social or medical condition that, in the opinion of the investigator, would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
2 sprays in each nostril
Comparador Ativo: Allstate Nasal Spray
Allstate Nasal Spray, two sprays (total 100 microliters) in each nostril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of sneezes and total nasal symptom score (TNSS) (sum of nasal stuffiness, nasal discharge, and nasal itching) (scale 0-3 for each symptom; total score 0-9) are co-primary endpoints.
Prazo: 10 minutes following each nasal challenge
10 minutes following each nasal challenge

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Allstate Nasal Spray

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