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Topical Allstate and Nasal Allergen Challenge

30 maggio 2013 aggiornato da: Robert Naclerio, University of Chicago

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial of Topical Allstate in the Prevention of the Signs and Symptoms of the Acute Response to Nasal Allergen Challenge (CETALY0001)

The purpose of this study is to see whether Allstate Nasal Spray when given in the nose is safe and can reduce the signs and symptoms of allergic rhinitis (hayfever).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  1. Males and females between 18 and 55 years of age.
  2. History of grass and/or ragweed allergic rhinitis for at least 2 years.
  3. Positive skin test to grass and/or ragweed antigen within prior 12 months.
  4. Positive response to screening nasal challenge.

Exclusion Criteria

  1. Respiratory disease other than allergic rhinitis, allergic conjunctivitis and mild asthma.
  2. Use of nasal steroids, antihistamines in the last 2 weeks.
  3. Upper respiratory infection, sinusitis less than 2 weeks before screening.
  4. Structural nasal abnormalities or nasal polyps on examination, nasal ulcer, frequent nose bleeding, recent nasal surgery or nasal trauma (within 90 days).
  5. Having poorly tolerated previous administration of allergens
  6. Nasolacrimal drainage system malfunctions.
  7. Participation in other investigational therapy in the last 30 days.
  8. Any systemic disorder or medication interfering with the study.
  9. FEV1<80% of predicted at screening for subjects with mild asthma.
  10. Presence of allergic rhinitis symptoms in the screening period with TNSS >3 at baseline)
  11. Undergoing allergen desensitization therapy.
  12. Current smokers or recent ex-smokers.
  13. Not willing to give informed consent
  14. Inability to understand the nature and requirements of the study, or to comply with the study procedures.
  15. Any social or medical condition that, in the opinion of the investigator, would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Spray nasale al placebo
2 sprays in each nostril
Comparatore attivo: Allstate Nasal Spray
Allstate Nasal Spray, two sprays (total 100 microliters) in each nostril.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of sneezes and total nasal symptom score (TNSS) (sum of nasal stuffiness, nasal discharge, and nasal itching) (scale 0-3 for each symptom; total score 0-9) are co-primary endpoints.
Lasso di tempo: 10 minutes following each nasal challenge
10 minutes following each nasal challenge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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