- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01231724
Topical Allstate and Nasal Allergen Challenge
30 mai 2013 mis à jour par: Robert Naclerio, University of Chicago
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial of Topical Allstate in the Prevention of the Signs and Symptoms of the Acute Response to Nasal Allergen Challenge (CETALY0001)
The purpose of this study is to see whether Allstate Nasal Spray when given in the nose is safe and can reduce the signs and symptoms of allergic rhinitis (hayfever).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Males and females between 18 and 55 years of age.
- History of grass and/or ragweed allergic rhinitis for at least 2 years.
- Positive skin test to grass and/or ragweed antigen within prior 12 months.
- Positive response to screening nasal challenge.
Exclusion Criteria
- Respiratory disease other than allergic rhinitis, allergic conjunctivitis and mild asthma.
- Use of nasal steroids, antihistamines in the last 2 weeks.
- Upper respiratory infection, sinusitis less than 2 weeks before screening.
- Structural nasal abnormalities or nasal polyps on examination, nasal ulcer, frequent nose bleeding, recent nasal surgery or nasal trauma (within 90 days).
- Having poorly tolerated previous administration of allergens
- Nasolacrimal drainage system malfunctions.
- Participation in other investigational therapy in the last 30 days.
- Any systemic disorder or medication interfering with the study.
- FEV1<80% of predicted at screening for subjects with mild asthma.
- Presence of allergic rhinitis symptoms in the screening period with TNSS >3 at baseline)
- Undergoing allergen desensitization therapy.
- Current smokers or recent ex-smokers.
- Not willing to give informed consent
- Inability to understand the nature and requirements of the study, or to comply with the study procedures.
- Any social or medical condition that, in the opinion of the investigator, would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Vaporisateur nasal placebo
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2 sprays in each nostril
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Comparateur actif: Allstate Nasal Spray
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Allstate Nasal Spray, two sprays (total 100 microliters) in each nostril.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of sneezes and total nasal symptom score (TNSS) (sum of nasal stuffiness, nasal discharge, and nasal itching) (scale 0-3 for each symptom; total score 0-9) are co-primary endpoints.
Délai: 10 minutes following each nasal challenge
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10 minutes following each nasal challenge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2010
Première publication (Estimation)
1 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-224-A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .