전이성 유방암에 대해 트라스투주맙과 병용하는 경구용 비노렐빈 (OVINTRA)

포함 기준:

• 18세 이상의 여성.
• 추신 0-2. 12주 이상의 예상 수명.
• 조직학적으로 확인된 유방암(선암종)
• 원발성 종양 또는 전이는 IHC3+ 또는 FISH+(비율 ≥ 2.2)에서 HER2 양성입니다.
• 문서화 된 전이성 유방암 최소. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 하나의 병변. 모든 단일 병변은 악성 종양의 유일한 증거를 나타내는 경우 세포학적/조직학적으로 확인되어야 합니다.
• 환자는 전이성 질환에 대해 트라스투주맙과 병용하여 (신) 보조 화학요법(탁산, 안트라사이클린 및 트라스투주맙) 및 1차 화학요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 이전에 전이성 유방암에 대한 보조적 항호르몬 치료를 받았을 수 있습니다.
• 환자는 방사선 요법을 받을 수 있지만 반응 평가에 사용되는 병변에 대해서는 그렇지 않습니다.
• 정상 심장 기능, MUGA/EKKO로 측정한 LVEF ≥ 50%.
• 정상적인 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 6mmol/l, ANC ≥ 1.5x10^9/l. 혈소판 ≥ 100x10^9/l.
• 정상 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치, ALAT ≤ 2.5 x 정상 상한치, BASP ≤ 2.5 x 정상 상한치(뼈 전이가 있는 경우 ≤ 5).
• 정상 신기능: 크레아티닌 ≤ 정상 상한치. 상승된 크레아티닌의 경우 측정/계산된 GFR은 ≥ 50 ml/min이어야 합니다.
• 가임 여성은 임신 테스트 음성을 제시하고 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 피임약을 사용해야 합니다. 호르몬이 없는 IUD는 안전한 피임법으로 간주됩니다.
• 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 및 구두로 동의합니다.

제외 기준:

• 다른 전이가 없는 국소 재발 또는 반대쪽 유방암.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• CNS 전이의 임상 증상, 포함. 수막 암종증.
• 흡수 장애 증후군 또는 위장 기능에 영향을 미치는 기타 질병. 경구 비노렐빈의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 뇌실 또는 소장의 절제.
• 삼킴곤란 또는 환자가 정제를 삼키지 못하는 기타 상태.
• 치료 또는 후속 조치를 방해하는 정신적 또는 사회적 조건.

• 다음과 같은 심각한 동시 의학적 상태:

  • 12개월 이내의 AMI 또는 불안정 협심증.
  • 심장 보상 NYHA III 또는 IV 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mm/hg 및/또는 이완기 >100mm/hg).
  • 약물을 요하는 중증 부정맥, 제외. 심방세동 및 발작성 심실상성 빈맥.
  • 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병 또는 고칼슘혈증.
• 다른 동시 실험 치료.
• 전이성 유방암의 동시 항호르몬 치료.
• 알려진 신경병증 ≥ 등급 2.
• 최근 5년 이내의 기타 과거 악성질환 비흑색종 피부암 및 자궁경부암종.
• 빈카 알칼로이드로 이전 치료.
• 트라스투주맙 치료에 대한 이전의 심각한 알레르기 또는 예상치 못한 반응.