Oral vinorelbin i kombination med trastuzumab til metastatisk brystkræft (OVINTRA)

Inklusionskriterier:

• Kvinde ≥ 18 år.
• PS 0-2. Forventet levetid på mere end 12 uger.
• Histologisk verificeret brystkræft (adenokarcinom)
• Primær tumor eller metastase er HER2 positiv med IHC3+ eller FISH+ (forhold ≥ 2,2).
• Dokumenteret metastaserende brystkræft med min. en læsion, der kan måles i henhold til RECIST 1.1-kriterierne. Alle solitære læsioner skal verificeres cytologisk/histologisk, hvis de repræsenterer det eneste bevis på malignitet.
• Patienten kan have modtaget (neo-) adjuverende kemoterapi (taxaner, antracykliner og trastuzumab) og 1. linje kemoterapi i kombination med trastuzumab mod metastatisk sygdom.
• Patienten kan have modtaget tidligere adjuverende antihormonel behandling for metastatisk brystkræft.
• Patienten kan modtage strålebehandling, dog ikke mod læsioner, der anvendes til responsevaluering.
• Normal hjertefunktion, LVEF ≥ 50 % målt med MUGA/EKKO.
• Normal knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin ≥ 6 mmol/l, ANC ≥ 1,5x10^9/l. Trombocytter ≥ 100x10^9/l.
• Normal leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalniveau, ALAT ≤ 2,5 x øvre normalniveau, BASP ≤ 2,5 x øvre normalniveau (≤ 5 ved tilstedeværelse af knoglemetastaser).
• Normal nyrefunktion: Kreatinin ≤ øvre normalniveau. I tilfælde af forhøjet kreatinin skal den målte/beregnede GFR være ≥ 50 ml/min.
• Fertile kvinder skal fremvise en negativ graviditetstest og bruge præventionsmidler under og 3 måneder efter behandlingen. En spiral uden hormon betragtes som et sikkert præventionsmiddel.
• Skriftligt og mundtligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Lokalt recidiv eller modlateral brystkræft uden anden spredning.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kliniske symptomer på CNS-metastaser, inkl. meningeal carcinomatose.
• Malabsorptionssyndrom eller anden sygdom, der påvirker mave-tarmfunktionen. Resektion af ventrikulus eller tyndtarmen, som kan påvirke absorptionen af ​​oral vinorelbin.
• Dysfagi eller andre tilstande, der forhindrer patienten i at sluge tabletter.
• Psykiske eller sociale forhold, der forhindrer behandling eller opfølgning.

• Alvorlig samtidig medicinsk tilstand, såsom:

  • AMI inden for 12 måneder eller ustabil angina.
  • Hjertekompensation NYHA III eller IV eller ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mm/hg og/eller diastolisk >100 mm/hg).
  • Alvorlig arytmi, der kræver medicin, ekskl. atrieflimren og paroxystisk supraventrikulær takykardi.
  • Aktiv infektion, ukontrolleret diabetes eller hypercalcæmi.
• Anden samtidig eksperimentel behandling.
• Samtidig antihormonel behandling af metastatisk brystkræft.
• Kendt neuropati ≥ grad 2.
• Anden tidligere malign sygdom inden for de seneste 5 år ekskl. ikke-melanom hudkræft og carcinoma in situ cervicis uteri.
• Tidligere behandling med vinca alkaloid.
• Tidligere alvorlige allergiske eller uventede reaktioner på trastuzumab-behandling.