Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna winorelbina w połączeniu z trastuzumabem w leczeniu raka piersi z przerzutami (OVINTRA)

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Badanie fazy II doustnej winorelbiny w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu kobiet z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

W tym badaniu II fazy zbadane zostanie doustne podawanie winorelbiny w dawce 90 mg/m2 w dniach 1 + 8 w odstępach 3 tygodni w skojarzeniu z trastuzumabem jako leczenie pierwszego i drugiego rzutu kobiet z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.

Doustna winorelbina wykazała taki sam ogólny odsetek odpowiedzi jak i.v. winorelbiny w raku piersi z przerzutami, a kapsułki są na ogół lepiej tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Dept. of Oncology, Aalborg Sygehus
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Dept. of Oncology, Esbjerg Hospital
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta ≥ 18 lat.
  • PS 0-2. Przewidywana żywotność ponad 12 tygodni.
  • Rak piersi potwierdzony histologicznie (gruczolakorak)
  • Guz pierwotny lub przerzut jest HER2-dodatni z IHC3+ lub FISH+ (stosunek ≥ 2,2).
  • Udokumentowany rak piersi z przerzutami min. jedna zmiana mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Wszystkie pojedyncze zmiany muszą zostać zweryfikowane cytologicznie/histologicznie, jeśli stanowią jedyny dowód złośliwości.
  • Pacjent mógł otrzymać chemioterapię (neo-)adjuwantową (taksany, antracykliny i trastuzumab) oraz chemioterapię pierwszego rzutu w skojarzeniu z trastuzumabem z powodu choroby przerzutowej.
  • Pacjentka mogła otrzymać wcześniej adjuwantowe leczenie antyhormonalne z powodu raka piersi z przerzutami.
  • Pacjent może otrzymać radioterapię, jednak nie przeciw zmianom używanym do oceny odpowiedzi.
  • Prawidłowa czynność serca, LVEF ≥ 50% mierzona metodą MUGA/EKKO.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego: Hemoglobina ≥ 6 mmol/l, ANC ≥ 1,5x10^9/l. Trombocyty ≥ 100x10^9/l.
  • Prawidłowa czynność wątroby: Bilirubina ≤ 1,5 x górna norma, ALAT ≤ 2,5 x górna norma, BASP ≤ 2,5 x górna norma (≤ 5 w przypadku obecności przerzutów do kości).
  • Prawidłowa czynność nerek: kreatynina ≤ górny poziom normy. W przypadku podwyższonego stężenia kreatyniny zmierzony/obliczony GFR musi wynosić ≥ 50 ml/min.
  • Płodne kobiety muszą przedstawić negatywny test ciążowy i stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu. Wkładka wewnątrzmaciczna bez hormonu jest uważana za bezpieczny środek antykoncepcyjny.
  • Pisemna i ustna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wznowa miejscowa lub przeciwboczny rak piersi bez innego rozsiewu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Objawy kliniczne przerzutów do OUN, m.in. rakowiaka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Zespół złego wchłaniania lub inna choroba wpływająca na czynność przewodu pokarmowego. Resekcja komory lub jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie winorelbiny podawanej doustnie.
  • Dysfagia lub inne stany uniemożliwiające pacjentowi połykanie tabletek.
  • Warunki psychiczne lub społeczne uniemożliwiające leczenie lub kontynuację.

  • Poważny współistniejący stan chorobowy, taki jak:

    • AMI w ciągu 12 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa.
    • Niewyrównana czynność serca NYHA III lub IV lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 150 mm/hg i/lub rozkurczowe > 100 mm/hg).
    • Poważna arytmia wymagająca leczenia, z wyłączeniem migotanie przedsionków i napadowy częstoskurcz nadkomorowy.
    • Aktywna infekcja, niekontrolowana cukrzyca lub hiperkalcemia.
  • Inne jednoczesne leczenie eksperymentalne.
  • Jednoczesne leczenie antyhormonalne raka piersi z przerzutami.
  • Znana neuropatia ≥ stopnia 2.
  • Inna przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat z wył. nieczerniakowy rak skóry i rak in situ szyjki macicy.
  • Wcześniejsze leczenie alkaloidem barwinka.
  • Wcześniejsze poważne reakcje alergiczne lub nieoczekiwane reakcje na leczenie trastuzumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 9 tygodni. Do 2 lat
Tomografia komputerowa i badanie MUGA
Co 9 tygodni. Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 9 tygodni od daty pierwszego zabiegu do progresji lub zgonu. Do 2 lat
Tomografia komputerowa
Co 9 tygodni od daty pierwszego zabiegu do progresji lub zgonu. Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci. Do 2 lat.
Od daty włączenia do daty śmierci. Do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Troels Bechmann, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital
  • Krzesło do nauki: Erik H Jakobsen, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-021618-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj