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Hepatocellular Carcinoma (HCC)_Torisel_

2016년 9월 27일 업데이트: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Phase I/II Study of Temsirolimus (Torisel®) as Novel Therapeutic Drug for Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)- A Correlative Study With Stathmin Over-expression

This is a phase I/II study to evaluate dose limited toxicity and efficacy of Torisel

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed hepatocellular carcinoma that is not amenable to curative resection
  • measurable disease
  • Age >=18 years.
  • Life expectancy of greater than 12 weeks.
  • ECOG performance status <= 2
  • Prior systemic therapy for HCC is allowed
  • Adequate haematologic, renal and hepatic function
  • Absence of cirrhosis or Child's A cirrhosis
  • Fasting total cholesterol <9.1 mmol/liter and fasting triglyceride level <4.5 mmol/liter)

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had systemic therapy or radiotherapy within 3 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 3 weeks earlier.
  • Patients receiving any other investigational agents concurrently.
  • Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
  • Uncontrolled intercurrent diseases such as, but not limited to, ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Pregnant women.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Torisel
Torisel will be administered intravenously as an IV infusion over a 30-minute period in adult clinical studies.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
• To establish the maximum tolerated dose (MTD) and a suitable dose for Phase II evaluation of Torisel® given as a weekly dose in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC)
기간: 2 years
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• To determine and establish the safety and toxicity profile of Torisel® and to identify any dose limiting toxicities (DLTs) in advanced HCC
기간: 2 Years
2 Years
• To determine progression-free survival (PFS) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) treated with Torisel®
기간: 4 Years
4 Years
• To correlate stathmin expression in pre-treatment HCC tumour biopsies and clinical response to Torisel®
기간: 2 years
2 years
• To determine the response rate (CR and PR) based on RECIST criteria
기간: 2 years
2 years
• To determine clinical benefit rate (CBR, percent of patients experiencing CR, PR or SD ≥ 12 weeks)
기간: 2 years
2 years
• To determine duration of response (DR)
기간: 2 years
2 years
• To determine overall survival (OS)
기간: 4 years
4 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Winnie Yeo, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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