Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatocellular Carcinoma (HCC)_Torisel_

27. září 2016 aktualizováno: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Phase I/II Study of Temsirolimus (Torisel®) as Novel Therapeutic Drug for Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)- A Correlative Study With Stathmin Over-expression

This is a phase I/II study to evaluate dose limited toxicity and efficacy of Torisel

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed hepatocellular carcinoma that is not amenable to curative resection
  • measurable disease
  • Age >=18 years.
  • Life expectancy of greater than 12 weeks.
  • ECOG performance status <= 2
  • Prior systemic therapy for HCC is allowed
  • Adequate haematologic, renal and hepatic function
  • Absence of cirrhosis or Child's A cirrhosis
  • Fasting total cholesterol <9.1 mmol/liter and fasting triglyceride level <4.5 mmol/liter)

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had systemic therapy or radiotherapy within 3 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 3 weeks earlier.
  • Patients receiving any other investigational agents concurrently.
  • Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
  • Uncontrolled intercurrent diseases such as, but not limited to, ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Pregnant women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Torisel
Torisel will be administered intravenously as an IV infusion over a 30-minute period in adult clinical studies.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• To establish the maximum tolerated dose (MTD) and a suitable dose for Phase II evaluation of Torisel® given as a weekly dose in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC)
Časové okno: 2 years
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• To determine and establish the safety and toxicity profile of Torisel® and to identify any dose limiting toxicities (DLTs) in advanced HCC
Časové okno: 2 Years
2 Years
• To determine progression-free survival (PFS) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) treated with Torisel®
Časové okno: 4 Years
4 Years
• To correlate stathmin expression in pre-treatment HCC tumour biopsies and clinical response to Torisel®
Časové okno: 2 years
2 years
• To determine the response rate (CR and PR) based on RECIST criteria
Časové okno: 2 years
2 years
• To determine clinical benefit rate (CBR, percent of patients experiencing CR, PR or SD ≥ 12 weeks)
Časové okno: 2 years
2 years
• To determine duration of response (DR)
Časové okno: 2 years
2 years
• To determine overall survival (OS)
Časové okno: 4 years
4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winnie Yeo, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit