- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01251458
Hepatocellular Carcinoma (HCC)_Torisel_
27 september 2016 bijgewerkt door: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Phase I/II Study of Temsirolimus (Torisel®) as Novel Therapeutic Drug for Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)- A Correlative Study With Stathmin Over-expression
This is a phase I/II study to evaluate dose limited toxicity and efficacy of Torisel
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed hepatocellular carcinoma that is not amenable to curative resection
- measurable disease
- Age >=18 years.
- Life expectancy of greater than 12 weeks.
- ECOG performance status <= 2
- Prior systemic therapy for HCC is allowed
- Adequate haematologic, renal and hepatic function
- Absence of cirrhosis or Child's A cirrhosis
- Fasting total cholesterol <9.1 mmol/liter and fasting triglyceride level <4.5 mmol/liter)
Exclusion Criteria:
- Patients who have had systemic therapy or radiotherapy within 3 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 3 weeks earlier.
- Patients receiving any other investigational agents concurrently.
- Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
- Uncontrolled intercurrent diseases such as, but not limited to, ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Pregnant women.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Torisel
|
Torisel will be administered intravenously as an IV infusion over a 30-minute period in adult clinical studies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
• To establish the maximum tolerated dose (MTD) and a suitable dose for Phase II evaluation of Torisel® given as a weekly dose in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC)
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
• To determine and establish the safety and toxicity profile of Torisel® and to identify any dose limiting toxicities (DLTs) in advanced HCC
Tijdsspanne: 2 Years
|
2 Years
|
• To determine progression-free survival (PFS) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) treated with Torisel®
Tijdsspanne: 4 Years
|
4 Years
|
• To correlate stathmin expression in pre-treatment HCC tumour biopsies and clinical response to Torisel®
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
• To determine the response rate (CR and PR) based on RECIST criteria
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
• To determine clinical benefit rate (CBR, percent of patients experiencing CR, PR or SD ≥ 12 weeks)
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
• To determine duration of response (DR)
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
• To determine overall survival (OS)
Tijdsspanne: 4 years
|
4 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winnie Yeo, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- HCC022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inoperable HCC
-
Qianfoshan HospitalNog niet aan het werven
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... en andere medewerkersWerving
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekend
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBeëindigd
-
Qianfoshan HospitalNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development en andere medewerkersVoltooidHCC | Vroeg stadium HCCNederland
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Torisel
-
Emory UniversityWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerIngetrokkenHersenneoplasmataVerenigde Staten
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationFrench Innovative Leukemia OrganisationVoltooid
-
University of Tennessee Cancer InstituteWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerOnbekendUnresectable or Metastatic Hepatocellular CarcinomaVerenigde Staten
-
MedSIRVoltooidCarcinoom, endometrioïde | mTOR-eiwitSpanje
-
PfizerVoltooidNon-Hodgkin-lymfoomKorea, republiek van, Australië, Tsjechië, Verenigde Staten, Roemenië, Duitsland, Frankrijk, Polen, Italië, Russische Federatie, Servië
-
Institut BergoniéWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidRecidiverende blaaskankerFrankrijk
-
PfizerVoltooidNiercelcarcinoomJapan
-
PfizerVoltooidNeoplasmata | AdenocarcinoomVerenigde Staten, Frankrijk, Russische Federatie, Canada, Duitsland, Mexico, Polen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Washington University School of MedicineVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten