- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01251458
Hepatocellular Carcinoma (HCC)_Torisel_
tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Phase I/II Study of Temsirolimus (Torisel®) as Novel Therapeutic Drug for Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)- A Correlative Study With Stathmin Over-expression
This is a phase I/II study to evaluate dose limited toxicity and efficacy of Torisel
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed hepatocellular carcinoma that is not amenable to curative resection
- measurable disease
- Age >=18 years.
- Life expectancy of greater than 12 weeks.
- ECOG performance status <= 2
- Prior systemic therapy for HCC is allowed
- Adequate haematologic, renal and hepatic function
- Absence of cirrhosis or Child's A cirrhosis
- Fasting total cholesterol <9.1 mmol/liter and fasting triglyceride level <4.5 mmol/liter)
Exclusion Criteria:
- Patients who have had systemic therapy or radiotherapy within 3 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 3 weeks earlier.
- Patients receiving any other investigational agents concurrently.
- Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
- Uncontrolled intercurrent diseases such as, but not limited to, ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Pregnant women.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Torisel
|
Torisel will be administered intravenously as an IV infusion over a 30-minute period in adult clinical studies.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• To establish the maximum tolerated dose (MTD) and a suitable dose for Phase II evaluation of Torisel® given as a weekly dose in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC)
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• To determine and establish the safety and toxicity profile of Torisel® and to identify any dose limiting toxicities (DLTs) in advanced HCC
Aikaikkuna: 2 Years
|
2 Years
|
|
• To determine progression-free survival (PFS) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) treated with Torisel®
Aikaikkuna: 4 Years
|
4 Years
|
|
• To correlate stathmin expression in pre-treatment HCC tumour biopsies and clinical response to Torisel®
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
• To determine the response rate (CR and PR) based on RECIST criteria
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
• To determine clinical benefit rate (CBR, percent of patients experiencing CR, PR or SD ≥ 12 weeks)
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
• To determine duration of response (DR)
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
• To determine overall survival (OS)
Aikaikkuna: 4 years
|
4 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Winnie Yeo, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .