- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01251458
Hepatocellular Carcinoma (HCC)_Torisel_
27 septembre 2016 mis à jour par: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Phase I/II Study of Temsirolimus (Torisel®) as Novel Therapeutic Drug for Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)- A Correlative Study With Stathmin Over-expression
This is a phase I/II study to evaluate dose limited toxicity and efficacy of Torisel
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed hepatocellular carcinoma that is not amenable to curative resection
- measurable disease
- Age >=18 years.
- Life expectancy of greater than 12 weeks.
- ECOG performance status <= 2
- Prior systemic therapy for HCC is allowed
- Adequate haematologic, renal and hepatic function
- Absence of cirrhosis or Child's A cirrhosis
- Fasting total cholesterol <9.1 mmol/liter and fasting triglyceride level <4.5 mmol/liter)
Exclusion Criteria:
- Patients who have had systemic therapy or radiotherapy within 3 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 3 weeks earlier.
- Patients receiving any other investigational agents concurrently.
- Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
- Uncontrolled intercurrent diseases such as, but not limited to, ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Pregnant women.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Torisel
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Torisel will be administered intravenously as an IV infusion over a 30-minute period in adult clinical studies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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• To establish the maximum tolerated dose (MTD) and a suitable dose for Phase II evaluation of Torisel® given as a weekly dose in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC)
Délai: 2 years
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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• To determine and establish the safety and toxicity profile of Torisel® and to identify any dose limiting toxicities (DLTs) in advanced HCC
Délai: 2 Years
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2 Years
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• To determine progression-free survival (PFS) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) treated with Torisel®
Délai: 4 Years
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4 Years
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• To correlate stathmin expression in pre-treatment HCC tumour biopsies and clinical response to Torisel®
Délai: 2 years
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2 years
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• To determine the response rate (CR and PR) based on RECIST criteria
Délai: 2 years
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2 years
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• To determine clinical benefit rate (CBR, percent of patients experiencing CR, PR or SD ≥ 12 weeks)
Délai: 2 years
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2 years
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• To determine duration of response (DR)
Délai: 2 years
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2 years
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• To determine overall survival (OS)
Délai: 4 years
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4 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winnie Yeo, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2010
Première publication (Estimation)
2 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .