Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Hepatocellular Carcinoma (HCC)_Torisel_

27 settembre 2016 aggiornato da: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Phase I/II Study of Temsirolimus (Torisel®) as Novel Therapeutic Drug for Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)- A Correlative Study With Stathmin Over-expression

This is a phase I/II study to evaluate dose limited toxicity and efficacy of Torisel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed hepatocellular carcinoma that is not amenable to curative resection
  • measurable disease
  • Age >=18 years.
  • Life expectancy of greater than 12 weeks.
  • ECOG performance status <= 2
  • Prior systemic therapy for HCC is allowed
  • Adequate haematologic, renal and hepatic function
  • Absence of cirrhosis or Child's A cirrhosis
  • Fasting total cholesterol <9.1 mmol/liter and fasting triglyceride level <4.5 mmol/liter)

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had systemic therapy or radiotherapy within 3 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 3 weeks earlier.
  • Patients receiving any other investigational agents concurrently.
  • Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
  • Uncontrolled intercurrent diseases such as, but not limited to, ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Pregnant women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Torisel
Torisel will be administered intravenously as an IV infusion over a 30-minute period in adult clinical studies.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• To establish the maximum tolerated dose (MTD) and a suitable dose for Phase II evaluation of Torisel® given as a weekly dose in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC)
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• To determine and establish the safety and toxicity profile of Torisel® and to identify any dose limiting toxicities (DLTs) in advanced HCC
Lasso di tempo: 2 Years
2 Years
• To determine progression-free survival (PFS) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) treated with Torisel®
Lasso di tempo: 4 Years
4 Years
• To correlate stathmin expression in pre-treatment HCC tumour biopsies and clinical response to Torisel®
Lasso di tempo: 2 years
2 years
• To determine the response rate (CR and PR) based on RECIST criteria
Lasso di tempo: 2 years
2 years
• To determine clinical benefit rate (CBR, percent of patients experiencing CR, PR or SD ≥ 12 weeks)
Lasso di tempo: 2 years
2 years
• To determine duration of response (DR)
Lasso di tempo: 2 years
2 years
• To determine overall survival (OS)
Lasso di tempo: 4 years
4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Winnie Yeo, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi