- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01251458
Hepatocellular Carcinoma (HCC)_Torisel_
27 settembre 2016 aggiornato da: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Phase I/II Study of Temsirolimus (Torisel®) as Novel Therapeutic Drug for Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)- A Correlative Study With Stathmin Over-expression
This is a phase I/II study to evaluate dose limited toxicity and efficacy of Torisel
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed hepatocellular carcinoma that is not amenable to curative resection
- measurable disease
- Age >=18 years.
- Life expectancy of greater than 12 weeks.
- ECOG performance status <= 2
- Prior systemic therapy for HCC is allowed
- Adequate haematologic, renal and hepatic function
- Absence of cirrhosis or Child's A cirrhosis
- Fasting total cholesterol <9.1 mmol/liter and fasting triglyceride level <4.5 mmol/liter)
Exclusion Criteria:
- Patients who have had systemic therapy or radiotherapy within 3 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 3 weeks earlier.
- Patients receiving any other investigational agents concurrently.
- Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
- Uncontrolled intercurrent diseases such as, but not limited to, ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Pregnant women.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Torisel
|
Torisel will be administered intravenously as an IV infusion over a 30-minute period in adult clinical studies.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
• To establish the maximum tolerated dose (MTD) and a suitable dose for Phase II evaluation of Torisel® given as a weekly dose in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC)
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
• To determine and establish the safety and toxicity profile of Torisel® and to identify any dose limiting toxicities (DLTs) in advanced HCC
Lasso di tempo: 2 Years
|
2 Years
|
|
• To determine progression-free survival (PFS) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) treated with Torisel®
Lasso di tempo: 4 Years
|
4 Years
|
|
• To correlate stathmin expression in pre-treatment HCC tumour biopsies and clinical response to Torisel®
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
|
• To determine the response rate (CR and PR) based on RECIST criteria
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
|
• To determine clinical benefit rate (CBR, percent of patients experiencing CR, PR or SD ≥ 12 weeks)
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
|
• To determine duration of response (DR)
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
|
• To determine overall survival (OS)
Lasso di tempo: 4 years
|
4 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Winnie Yeo, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC022
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .