부분 발작을 위한 1일 1회 프레가발린
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
부분 발병 발작이 있는 성인의 보조 요법으로서 프레가발린 제어 방출 제제의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험
부분 발작 환자의 약 30%는 단일 또는 복합 항경련제 치료에 반응하지 않습니다.
본 연구는 무작위 병렬 그룹 설계를 사용하여 부분 발병 간질에 대한 보조 요법을 필요로 하는 대상에서 보조 요법으로 사용될 때 위약과 비교하여 1일 1회 투여된 두 가지 상이한 용량의 프레가발린 CR의 효능을 비교할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bielefeld, 독일, 33617
- Epilepsie-Zentrum Bethel
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Bielefeld, 독일, 33647
- Praxis fuer Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
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Bonn, 독일, 53105
- Klinik fuer Epileptologie, Universitaet Bonn
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Duesseldorf, 독일, 40212
- Neuro Consil GmbH
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Kehl-Kork, 독일, 77694
- Epilepsieklinik fuer Erwachsene Epilepsiezentrum Kork
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Muenchen, 독일, 80638
- Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- Municipal Healthcare Institution City Hospital #5, Neurology Department
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Kazan, 러시아 연방, 420064
- State Medical Institution Republican Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RZD / Department of Rehabilitation
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
- Pyatigorsk City Hospital #2, Neurology Department,
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192019
- State Institution St. Petersburg Psychoneurological Research Institute V.M. Bekhterev of Roszdrav
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital M.I. Kalinin, Neurology and Neurosurgery Department
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Bucuresti, 루마니아, 010042
- Cabinet Medical Individual " Dr. Adina Maria Roceanu"
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Jud. Iasi
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Iasi, Jud. Iasi, 루마니아, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
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Kelantan Darul Naim, 말레이시아
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Jabatan Neurosains, Pusat Pengajian Sains Perubatan, Universiti Sains Malaysia.
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Aguascalientes, 멕시코, 20127
- Instituto Biomedico de Investigacion A. C.
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DF
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Delagación Cuauhtemoc, DF, 멕시코, 06700
- Private Office 201
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, CP 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80020
- Hospital Angeles Culiacan
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Alabama
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Northport, Alabama, 미국, 35476
- Neurology Clinic, PC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Clinic
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- Viking Clinic Research Center
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Viking Clinical Research Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Neurological Research Institute
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Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Optima Neurological Services, LLC
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Sleep Disorders Center of Georgia - Gainesville
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Research
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- VCMA Comprehensive Epilepsy Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- Associates in Neurology, PSC
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Maryland
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- Mid Atlantic Headache Institute
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Mark A. Fisher, M.D.- Private Practice
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Veroniqe Sebastian, MD
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- Angelique Barreto, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Healthcare
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Temple, Texas, 미국, 76502
- Scott and White Healthcare-Office of Sponsored Research Administration
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Clinic of Neurology,Clinical Centar University Sarajevo
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- MBAL Puls AD, Nevrologichno otdelenie
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMBAL Dr. Georgi Stranski, Vtora nevrologichna klinika
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- DKTs Akta Medika, Konsultativen kabinet po Nevrologiya
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Sofia, 불가리아, 1113
- MBALNP Sveti Naum EAD, Klinika po nervni bolesti za paroksizmalnite sastoyaniya,
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Sofia, 불가리아, 1202
- Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Nevrologichno Otdelenie
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Belgrade, 세르비아, 11 000
- Institute for Mental Health
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1117ABE
- Fundacion Argentina Contra las Enfermedades Neurologicas (FACENE)
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522 001
- Lalitha Super Specialities Hospital (P) Ltd.
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, 인도, 570004
- Jagadguru Sri Shivathreeshwara Medical College and Hospital,
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 011
- KEM Hospital Research Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
- Sahyadri Clinical Research & Development Center,
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Pune, Maharashtra, 인도, 411030
- Poona Hospital and Research Centre Department of Neurology
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NEW Delhi
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Nehru Nagar, NEW Delhi, 인도, 110 065
- Vidyasagar Institute of Mental Health , Neuro& Allied Sciences,
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Litomysl, 체코, 570 14
- Litomyslská nemocnice, a.s.
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Praha 4, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou,Neurologicka klinika IPVZ/FTNsP
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Praha 6, 체코, 160 00
- Neurologicka ambulance
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Bangkok, 태국, 10400
- Neurology Division, Department of Medicine, Pramongkutklao College of Medicine
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen University, Faculty of Medicine, Neurology Unit, Department of Medicine
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Gdansk, 폴란드, 80-266
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej Sp. z o. o.
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Lodz, 폴란드, 90-148
- Gabinet Lekarski A. Klimek
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej IGNIS dr med. Alicja Lobinska
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San Juan, 푸에르토 리코, 00923
- Epilepsy Control Institute
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, 헝가리, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Ideggyogyaszati Osztaly
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Dunaujvaros, 헝가리, 2400
- Szent Pantaleon Korhaz Nonprofit Kft., Idegosztaly
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Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Kowloon, 홍콩
- Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부분 발작을 동반한 간질의 진단(발작은 단순하거나 복합적일 수 있으며 양측성 경련성 발작으로 진행되거나 진행되지 않을 수 있음)
- 현재 1~3개의 항간질제(AED)를 안정적인 용량으로 복용하고 있으며 이전(또는 진행 중인) AED를 최소 2개 복용한 적이 있는 사람
제외 기준:
- 원발성 전신 발작(예: 결신, 근간대성 발작 또는 레녹스-가스토 증후군)
- 스크리닝 전 1년 이내의 간질 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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활성 약물과 일치
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실험적: 프레가발린 CR 330mg
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제어 방출 정제, 82.5mg, 3일 동안 하루에 한 번(QD)
제어 방출 정제, 165mg, 11일 동안 하루에 한 번(QD)
나머지 이중 맹검 치료 단계(최대 12주) 동안 제어 방출 정제, 330mg, 하루에 한 번(QD)
제어 방출 정제, 165mg, 7일 동안 하루에 한 번(QD)
제어 방출 정제, 165mg, 나머지 상향 적정 및 이중 맹검 치료 및 테이퍼 단계(최대 14.5주) 동안 하루에 한 번(QD)
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실험적: 프레가발린 CR 165mg
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제어 방출 정제, 82.5mg, 3일 동안 하루에 한 번(QD)
제어 방출 정제, 165mg, 11일 동안 하루에 한 번(QD)
나머지 이중 맹검 치료 단계(최대 12주) 동안 제어 방출 정제, 330mg, 하루에 한 번(QD)
제어 방출 정제, 165mg, 7일 동안 하루에 한 번(QD)
제어 방출 정제, 165mg, 나머지 상향 적정 및 이중 맹검 치료 및 테이퍼 단계(최대 14.5주) 동안 하루에 한 번(QD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 치료 단계 동안 모든 부분 발병 발작에 대한 로그 변환(Loge) 28일 발작 비율
기간: 0주차 ~ 14주차
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참가자, 가족 구성원, 간병인 또는 법적 보호자가 발작을 일일 발작 일지에 기록하고 문서화했습니다.
눈에 보이는 운동 요소가 없는 단순 부분 발작(즉, 발작 중 눈에 보이는 움직임이 없음)은 적격성이나 1차 또는 2차 효능 분석에 포함되지 않았습니다.
28일 발작률의 자연 로그가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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0주차 ~ 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 치료 단계 동안 기준선에서 28일 부분 발작률이 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 0주차 ~ 14주차
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참가자, 가족 구성원, 간병인 또는 법적 보호자가 발작을 일일 발작 일지에 기록하고 문서화했습니다.
눈에 보이는 운동 요소가 없는 단순 부분 발작(즉, 발작 중 눈에 보이는 움직임이 없음)은 적격성이나 1차 또는 2차 효능 분석에 포함되지 않았습니다.
기준선에서 28일 부분 발작 비율이 50% 이상 감소한 참가자를 반응자로 정의하고, 그렇지 않으면 기본적으로 무반응자로 정의했습니다.
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0주차 ~ 14주차
|
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이중 맹검 치료 단계 동안 28일 부분 발작률의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0주차 ~ 14주차
|
참가자, 가족 구성원, 간병인 또는 법적 보호자가 발작을 일일 발작 일지에 기록하고 문서화했습니다.
눈에 보이는 운동 요소가 없는 단순 부분 발작(즉, 발작 중 눈에 보이는 움직임이 없음)은 적격성이나 1차 또는 2차 효능 분석에 포함되지 않았습니다.
28일 발작률의 자연 로그가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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0주차 ~ 14주차
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이중 눈가림 치료 단계 동안 이차 전신 강직 간대 발작(SGTC)의 빈도
기간: 0주차 ~ 14주차
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참가자, 가족 구성원, 간병인 또는 법적 보호자가 발작을 일일 발작 일지에 기록하고 문서화했습니다.
눈에 보이는 운동 요소가 없는 단순 부분 발작(즉, 발작 중 눈에 보이는 움직임이 없음)은 적격성이나 1차 또는 2차 효능 분석에 포함되지 않았습니다.
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0주차 ~ 14주차
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이중 블라인드 유지 관리 단계 동안 모든 SGTC에 대한 로그 변환된 28일 SGTC 요율
기간: 2주차 ~ 14주차
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참가자, 가족 구성원, 간병인 또는 법적 보호자가 발작을 일일 발작 일지에 기록하고 문서화했습니다.
눈에 보이는 운동 요소가 없는 단순 부분 발작(즉, 발작 중 눈에 보이는 움직임이 없음)은 적격성이나 1차 또는 2차 효능 분석에 포함되지 않았습니다.
28일 발작률의 자연 로그가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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2주차 ~ 14주차
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이중 맹검 치료 단계 동안 기준선에서 28일 SGTC 발작률이 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 0주차 ~ 14주차
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참가자, 가족 구성원, 간병인 또는 법적 보호자가 발작을 일일 발작 일지에 기록하고 문서화했습니다.
눈에 보이는 운동 요소가 없는 단순 부분 발작(즉, 발작 중 눈에 보이는 움직임이 없음)은 적격성이나 1차 또는 2차 효능 분석에 포함되지 않았습니다.
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0주차 ~ 14주차
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이중 맹검 유지 단계 동안 모든 부분 발병 발작에 대한 Loge 28일 발작 비율
기간: 2주차 ~ 14주차
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참가자, 가족 구성원, 간병인 또는 법적 보호자가 발작을 일일 발작 일지에 기록하고 문서화했습니다.
눈에 보이는 운동 요소가 없는 단순 부분 발작(즉, 발작 중 눈에 보이는 움직임이 없음)은 적격성이나 1차 또는 2차 효능 분석에 포함되지 않았습니다.
28일 발작률의 자연 로그가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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2주차 ~ 14주차
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14주차에 병원 불안 및 우울 척도 - 불안(HADS-A) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14주차
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HADS: 2개의 하위 척도가 있는 참가자 평가 설문지.
HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 안절부절 못함, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다.
각 하위 척도는 범위 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울감)까지의 7개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도에 대한 총 점수 0~21; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 14주차
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14주차에 병원 불안 및 우울증 척도 - 우울증(HADS-D) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14주차
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HADS: 2개의 하위 척도가 있는 참가자 평가 설문지.
HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 안절부절 못함, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다.
각 하위 척도는 범위 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울감)까지의 7개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도에 대한 총 점수 0~21; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 14주차
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의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)의 기준선에서 변경 - 14주차 수면 장애 점수
기간: 기준선, 14주차
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지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면 적절성 및 기면(범위: 0-100); 수면량(범위:0-24) 및 최적의 수면(예: 1, 아니오: 0).
종합 점수를 제공하기 위해 수면 장애의 6개 및 9개 항목 지수 척도를 구성했습니다.
점수가 변환됩니다(실제 원 점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원 점수 범위 * 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
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기준선, 14주차
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MOS-SS의 기준선으로부터의 변화 - 14주차의 코골이 점수
기간: 기준선, 14주차
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지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면 적절성 및 기면(범위: 0-100); 수면량(범위:0-24) 및 최적의 수면(예: 1, 아니오: 0).
종합 점수를 제공하기 위해 수면 장애의 6개 및 9개 항목 지수 척도를 구성했습니다.
점수가 변환됩니다(실제 원 점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원 점수 범위 * 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
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기준선, 14주차
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MOS-SS의 기준선에서 변경 - 14주차에 숨가쁨 또는 두통 점수와 함께 각성
기간: 기준선, 14주차
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지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면 적절성 및 기면(범위: 0-100); 수면량(범위:0-24) 및 최적의 수면(예: 1, 아니오: 0).
종합 점수를 제공하기 위해 수면 장애의 6개 및 9개 항목 지수 척도를 구성했습니다.
점수가 변환됩니다(실제 원 점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원 점수 범위 * 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
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기준선, 14주차
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MOS-SS의 기준선으로부터의 변화 - 14주차의 수면량(시간)
기간: 기준선, 14주차
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지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면 적절성 및 기면(범위: 0-100); 수면량(범위:0-24) 및 최적의 수면(예: 1, 아니오: 0).
종합 점수를 제공하기 위해 수면 장애의 6개 및 9개 항목 지수 척도를 구성했습니다.
점수가 변환됩니다(실제 원 점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원 점수 범위 * 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
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기준선, 14주차
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MOS-SS의 기준선으로부터의 변화 - 14주차 수면 적절성 점수
기간: 기준선, 14주차
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지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면 적절성 및 기면(범위: 0-100); 수면량(범위:0-24) 및 최적의 수면(예: 1, 아니오: 0).
종합 점수를 제공하기 위해 수면 장애의 6개 및 9개 항목 지수 척도를 구성했습니다.
점수가 변환됩니다(실제 원 점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원 점수 범위 * 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
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기준선, 14주차
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MOS-SS의 기준선으로부터의 변화 - 14주차 수면 졸음 점수
기간: 기준선, 14주차
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지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면 적절성 및 기면(범위: 0-100); 수면량(범위:0-24) 및 최적의 수면(예: 1, 아니오: 0).
종합 점수를 제공하기 위해 수면 장애의 6개 및 9개 항목 지수 척도를 구성했습니다.
점수가 변환됩니다(실제 원 점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원 점수 범위 * 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
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기준선, 14주차
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MOS-SS의 기준선에서 변경 - 14주차 수면 문제 지수 I 점수
기간: 기준선, 14주차
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지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면 적절성 및 기면(범위: 0-100); 수면량(범위:0-24) 및 최적의 수면(예: 1, 아니오: 0).
종합 점수를 제공하기 위해 수면 장애의 6개 및 9개 항목 지수 척도를 구성했습니다.
점수가 변환됩니다(실제 원 점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원 점수 범위 * 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
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기준선, 14주차
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의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)의 기준선에서 변경 - 14주차 수면 문제 지수 II 점수
기간: 기준선, 14주차
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지난 주 동안 수면의 주요 구성 요소를 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 각성, 수면 적절성 및 기면(범위: 0-100); 수면량(범위:0-24) 및 최적의 수면(예: 1, 아니오: 0).
종합 점수를 제공하기 위해 수면 장애의 6개 및 9개 항목 지수 척도를 구성했습니다.
점수가 변환됩니다(실제 원 점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원 점수 범위 * 100으로 나눈 값). 총 점수 범위: 0~100; 더 높은 점수 = 속성의 더 큰 강도.
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기준선, 14주차
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MOS-SS에서 최적의 수면을 보고한 참가자 비율 - 최적의 수면 하위 척도
기간: 14주차
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최적의 수면은 7~8시간의 평균 수면 사이로 간주되었으며, 평균 수면은 7~8시간 미만 또는 그보다 크거나 최적이 아닙니다.
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14주차
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혜택, 만족도 및 지속 의지 측정(BSW): 치료 질문의 혜택
기간: 14주차
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BSW는 상대적인 이점, 만족도, 치료를 계속하려는 의도 또는 의지 측면에서 치료 효과에 대한 참가자의 인식을 포착하도록 설계된 3개의 단일 항목 측정으로 구성되었습니다.
BSW는 조사자 또는 지정된 센터 직원이 참가자에게 큰 소리로 읽은 다음 참가자가 독립적으로 완료하도록 제공되었습니다.
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14주차
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BSW: 치료 질문의 만족도
기간: 14주차
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BSW는 상대적인 이점, 만족도, 치료를 계속하려는 의도 또는 의지 측면에서 치료 효과에 대한 참가자의 인식을 포착하도록 설계된 3개의 단일 항목 측정으로 구성되었습니다.
BSW는 조사자 또는 지정된 센터 직원이 참가자에게 큰 소리로 읽은 다음 참가자가 독립적으로 완료하도록 제공되었습니다.
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14주차
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BSW: 질문을 계속할 의향
기간: 14주차
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BSW는 상대적인 이점, 만족도, 치료를 계속하려는 의도 또는 의지 측면에서 치료 효과에 대한 참가자의 인식을 포착하도록 설계된 3개의 단일 항목 측정으로 구성되었습니다.
BSW는 조사자 또는 지정된 센터 직원이 참가자에게 큰 소리로 읽은 다음 참가자가 독립적으로 완료하도록 제공되었습니다.
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14주차
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이중 맹검 치료 단계 동안 신규 또는 심화 신체 검사 소견이 있는 참여자의 비율
기간: 1일차 ~ 15주차
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신체 검사에는 일반적인 외모(기준치의 최고 포함), 활력 징후(좌석 심박수 및 좌위 혈압), 체중, 피부(발진 유무 검사), HEENT(머리, 눈, 귀, 코 및 목 검사)가 포함되었습니다. , 폐 필드의 흉부 청진), 심혈관(심장 소리의 청진(S1 및 S2) 및 심잡음, 질주 또는 문지름의 존재), 위장관(복부 강직 및 압통), 사지(예:
부종).
임상적으로 유의미한 신체 검사 이상은 연구자의 재량에 따라 부작용으로 간주되었습니다.
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1일차 ~ 15주차
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이중 맹검 치료 단계 동안 신규 또는 강화된 신경학적 검사 소견이 있는 참여자의 비율
기간: 1일차 ~ 15주차
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신경학적 검사에는 의식 수준, 정신 상태, 뇌신경 평가, 근력, 반사, 핀 찌르기 및 진동 감각(후자는 128Hz 소리굽쇠 사용), 조정 및 보행이 포함되었습니다.
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1일차 ~ 15주차
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컬럼비아 자살 평가 분류 알고리즘(C-CASA)에 대한 자해 또는 자살 생각 또는 행동이 있는 참가자의 비율
기간: -8주차(스크리닝), 0주차(기준선) 및 14주차(이중 맹검 치료 단계)
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C-CASA는 표준화된 자살 등급 시스템으로 설명됩니다.
C-CASA는 8가지 범주(4가지 자살 사건: 자살 완료, 자살 시도, 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위(PAISB) 및 자살 생각; 2가지 비자살 사건: 자해 행동, 자살 의도 없음(SIB-NSI) 및 고의가 아닌 다른 고의적 자해 및 2개의 불확실하거나 잠재적인 자살 사건: 자해 행동, 알 수 없는 자살 의도 및 정보 부족) 자살 사건을 비자살 사건 및 불확실하거나 잠재적인 자살 사건과 구별합니다.
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-8주차(스크리닝), 0주차(기준선) 및 14주차(이중 맹검 치료 단계)
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이중 맹검 치료 단계 동안 기준선에서 앉아있는 혈압(BP)이 관련 있게 증가한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 15주차
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신체 검사에는 일반적인 외모(기준치의 최고 포함), 활력 징후(좌석 심박수 및 좌위 혈압), 체중, 피부(발진 유무 검사), HEENT(머리, 눈, 귀, 코 및 목 검사)가 포함되었습니다. , 흉부(폐장의 청진), 심혈관(심장음의 청진(S1 및 S2) 및 심잡음, 질주 또는 문지름의 존재), 위장관(복부 강직 및 압통), 사지(예:
부종).
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1일차 ~ 15주차
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수정된 QT(QTc) 간격이 450ms 이상인 참가자의 비율
기간: 15주차
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원본 ECG는 조사관이 검토했으며 원본 문서의 일부로 현장에 보관되었습니다.
중앙 ECG 판독기도 이 연구에 사용되었습니다.
Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF)과 Bazett의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcB)을 계산했습니다.
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15주차
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관련 ECG 간격이 있는 참가자의 비율 - 이중 맹검 치료 단계 동안 기준선에서 증가
기간: 15주차
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원본 ECG는 조사관이 검토했으며 원본 문서의 일부로 현장에 보관되었습니다.
중앙 ECG 판독기도 이 연구에 사용되었습니다.
25/50%는 컷 포인트를 기준으로 각각 기준선 대비 ≥25% 또는 ≥50% 증가를 나타냅니다.
컷 포인트는 QRS의 경우 100ms, PR의 경우 200ms입니다.
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15주차
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연구 기간 동안 실험실 테스트 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 15주차
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혈액학, 화학 및 소변 검사의 실험실 샘플을 중앙 실험실에서 분석했습니다.
임상적으로 유의미한 것으로 확인된 모든 실험실 값은 AE로 보고되었습니다.
LLN: 정상하한치, ULN: 정상상한치, RBC: 적혈구, WBC: 백혈구, AST: 아스파르트산아미노전이효소, ALT: 알라닌아미노전이효소, BUN: 혈액요소질소
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1일차 ~ 15주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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