Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina raz dziennie na napady częściowe

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie preparatu pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu jako terapii wspomagającej u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi

Około 30% procent pacjentów z napadami częściowymi jest opornych na leczenie pojedynczymi lub złożonymi lekami przeciwpadaczkowymi. Niniejsze badanie porówna skuteczność dwóch różnych dawek pregabaliny CR podawanej raz dziennie w porównaniu z placebo, gdy stosuje się ją jako terapię wspomagającą u pacjentów wymagających terapii wspomagającej w przypadku padaczki częściowej, przy użyciu randomizowanego projektu grup równoległych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1117ABE
        • Fundacion Argentina Contra las Enfermedades Neurologicas (FACENE)
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinic of Neurology,Clinical Centar University Sarajevo
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • MBAL Puls AD, Nevrologichno otdelenie
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMBAL Dr. Georgi Stranski, Vtora nevrologichna klinika
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • DKTs Akta Medika, Konsultativen kabinet po Nevrologiya
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • MBALNP Sveti Naum EAD, Klinika po nervni bolesti za paroksizmalnite sastoyaniya,
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Nevrologichno Otdelenie
  • Czechy
      • Litomysl, Czechy, 570 14
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou,Neurologicka klinika IPVZ/FTNsP
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Neurologicka ambulance
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Municipal Healthcare Institution City Hospital #5, Neurology Department
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • State Medical Institution Republican Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RZD / Department of Rehabilitation
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital #2, Neurology Department,
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • State Institution St. Petersburg Psychoneurological Research Institute V.M. Bekhterev of Roszdrav
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital M.I. Kalinin, Neurology and Neurosurgery Department
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522 001
        • Lalitha Super Specialities Hospital (P) Ltd.
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Jagadguru Sri Shivathreeshwara Medical College and Hospital,
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Poona Hospital and Research Centre Department of Neurology
    • NEW Delhi
      • Nehru Nagar, NEW Delhi, Indie, 110 065
        • Vidyasagar Institute of Mental Health , Neuro& Allied Sciences,
  • Malezja
      • Kelantan Darul Naim, Malezja
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Jabatan Neurosains, Pusat Pengajian Sains Perubatan, Universiti Sains Malaysia.
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20127
        • Instituto Biomedico de Investigacion A. C.
    • DF
      • Delagación Cuauhtemoc, DF, Meksyk, 06700
        • Private Office 201
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, CP 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Epilepsie-Zentrum Bethel
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Praxis fuer Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Klinik fuer Epileptologie, Universitaet Bonn
      • Duesseldorf, Niemcy, 40212
        • Neuro Consil GmbH
      • Kehl-Kork, Niemcy, 77694
        • Epilepsieklinik fuer Erwachsene Epilepsiezentrum Kork
      • Muenchen, Niemcy, 80638
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-266
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. z o. o.
      • Lodz, Polska, 90-148
        • Gabinet Lekarski A. Klimek
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej IGNIS dr med. Alicja Lobinska
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00923
        • Epilepsy Control Institute
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010042
        • Cabinet Medical Individual " Dr. Adina Maria Roceanu"
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunia, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Institute for Mental Health
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Viking Clinic Research Center
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Optima Neurological Services, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia - Gainesville
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • VCMA Comprehensive Epilepsy Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Mid Atlantic Headache Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Mark A. Fisher, M.D.- Private Practice
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Veroniqe Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Angelique Barreto, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Healthcare
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Scott and White Healthcare-Office of Sponsored Research Administration
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Neurology Division, Department of Medicine, Pramongkutklao College of Medicine
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University, Faculty of Medicine, Neurology Unit, Department of Medicine
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Ideggyogyaszati Osztaly
      • Dunaujvaros, Węgry, 2400
        • Szent Pantaleon Korhaz Nonprofit Kft., Idegosztaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie padaczki z częściowymi napadami padaczkowymi (napady mogą być proste lub złożone, z ewolucją w obustronny napad konwulsyjny lub bez)
  • Obecnie przyjmuje od 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych (AED) w stałych dawkach i którzy przyjmowali wcześniej co najmniej 2 (lub obecnie) LPP

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie uogólnione napady padaczkowe (na przykład nieświadomość, napady miokloniczne lub zespół Lennoxa-Gastauta)
  • Stan padaczkowy w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo
dopasowane do aktywnego leku
EKSPERYMENTALNY: pregabalina CR 330 mg
Lek: pregabalina
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, 82,5 mg, raz dziennie (QD) przez 3 dni
Lek: pregabalina
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, 165 mg, raz dziennie (QD) przez 11 dni
Lek: pregabalina
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, 330 mg, raz dziennie (QD) przez pozostałą część fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (maksymalnie 12 tygodni)
Lek: pregabalina
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, 165 mg, raz dziennie (QD) przez 7 dni
Lek: pregabalina
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, 165 mg, raz dziennie (QD) przez pozostałą część fazy zwiększania dawki i podwójnie ślepej próby oraz fazy zmniejszania dawki (maks. 14,5 tygodnia)
EKSPERYMENTALNY: pregabalina CR 165 mg
Lek: pregabalina
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, 82,5 mg, raz dziennie (QD) przez 3 dni
Lek: pregabalina
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, 165 mg, raz dziennie (QD) przez 11 dni
Lek: pregabalina
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, 330 mg, raz dziennie (QD) przez pozostałą część fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (maksymalnie 12 tygodni)
Lek: pregabalina
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, 165 mg, raz dziennie (QD) przez 7 dni
Lek: pregabalina
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, 165 mg, raz dziennie (QD) przez pozostałą część fazy zwiększania dawki i podwójnie ślepej próby oraz fazy zmniejszania dawki (maks. 14,5 tygodnia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Log przekształcony (Loge) Odsetek napadów padaczkowych w ciągu 28 dni dla wszystkich napadów częściowych podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 14
Napady były rejestrowane i dokumentowane w dziennym dzienniku napadów przez uczestników, członka rodziny, opiekuna lub opiekuna prawnego. Proste napady częściowe bez widocznego komponentu motorycznego (tj. brak widocznych ruchów podczas napadu) nie były wliczane do kwalifikacji ani w pierwszorzędowych lub drugorzędowych analizach skuteczności. W tym pomiarze wyników podano logarytm naturalny 28-dniowej częstości napadów.
Tydzień 0 do Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem o ≥50% częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 14
Napady były rejestrowane i dokumentowane w dziennym dzienniku napadów przez uczestników, członka rodziny, opiekuna lub opiekuna prawnego. Proste napady częściowe bez widocznego komponentu motorycznego (tj. brak widocznych ruchów podczas napadu) nie były wliczane do kwalifikacji ani w pierwszorzędowych lub drugorzędowych analizach skuteczności. Uczestnicy, u których wystąpiło ≥50% zmniejszenie częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w porównaniu z wartością wyjściową, zostali zdefiniowani jako osoby reagujące, w przeciwnym razie byli domyślnie uznawani za osoby niereagujące.
Tydzień 0 do Tydzień 14
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 28-dniowym odsetku napadów częściowych podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 14
Napady były rejestrowane i dokumentowane w dziennym dzienniku napadów przez uczestników, członka rodziny, opiekuna lub opiekuna prawnego. Proste napady częściowe bez widocznego komponentu motorycznego (tj. brak widocznych ruchów podczas napadu) nie były wliczane do kwalifikacji ani w pierwszorzędowych lub drugorzędowych analizach skuteczności. W tym pomiarze wyników podano logarytm naturalny 28-dniowej częstości napadów.
Tydzień 0 do Tydzień 14
Częstość wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (SGTC) podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 14
Napady były rejestrowane i dokumentowane w dziennym dzienniku napadów przez uczestników, członka rodziny, opiekuna lub opiekuna prawnego. Proste napady częściowe bez widocznego komponentu motorycznego (tj. brak widocznych ruchów podczas napadu) nie były wliczane do kwalifikacji ani w pierwszorzędowych lub drugorzędowych analizach skuteczności.
Tydzień 0 do Tydzień 14
Rejestruj przekształconą 28-dniową stawkę SGTC dla wszystkich SGTC podczas podwójnie ślepej fazy konserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 14
Napady były rejestrowane i dokumentowane w dziennym dzienniku napadów przez uczestników, członka rodziny, opiekuna lub opiekuna prawnego. Proste napady częściowe bez widocznego komponentu motorycznego (tj. brak widocznych ruchów podczas napadu) nie były wliczane do kwalifikacji ani w pierwszorzędowych lub drugorzędowych analizach skuteczności. W tym pomiarze wyników podano logarytm naturalny 28-dniowej częstości napadów.
Tydzień 2 do Tydzień 14
Odsetek uczestników, u których odsetek napadów padaczkowych SGTC w ciągu 28 dni zmniejszył się o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 14
Napady były rejestrowane i dokumentowane w dziennym dzienniku napadów przez uczestników, członka rodziny, opiekuna lub opiekuna prawnego. Proste napady częściowe bez widocznego komponentu motorycznego (tj. brak widocznych ruchów podczas napadu) nie były wliczane do kwalifikacji ani w pierwszorzędowych lub drugorzędowych analizach skuteczności.
Tydzień 0 do Tydzień 14
Loge Odsetek napadów padaczkowych w ciągu 28 dni dla wszystkich napadów częściowych podczas podwójnie ślepej fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 14
Napady były rejestrowane i dokumentowane w dziennym dzienniku napadów przez uczestników, członka rodziny, opiekuna lub opiekuna prawnego. Proste napady częściowe bez widocznego komponentu motorycznego (tj. brak widocznych ruchów podczas napadu) nie były wliczane do kwalifikacji ani w pierwszorzędowych lub drugorzędowych analizach skuteczności. W tym pomiarze wyników podano logarytm naturalny 28-dniowej częstości napadów.
Tydzień 2 do Tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji — łączny wynik Lęku (HADS-A) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
HADS: kwestionariusz oceniany przez uczestników z 2 podskalami. HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lęku i depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji w stosunku do wartości początkowej — całkowity wynik depresji (HADS-D) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
HADS: kwestionariusz oceniany przez uczestników z 2 podskalami. HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lęku i depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali badania wyników leczenia (MOS-SS) — ocena zaburzeń snu w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, niewyspanie, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24) i optymalny sen (tak: 1, nie: 0). Skonstruowano 6- i 9-punktowe miary indeksu zaburzeń snu, aby uzyskać złożone wyniki. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników * 100); całkowity zakres punktacji: od 0 do 100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali MOS-SS — ocena chrapania w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, niewyspanie, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24) i optymalny sen (tak: 1, nie: 0). Skonstruowano 6- i 9-punktowe miary indeksu zaburzeń snu, aby uzyskać złożone wyniki. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników * 100); całkowity zakres punktacji: od 0 do 100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali MOS-SS — przebudzenie z dusznością lub bólem głowy w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, niewyspanie, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24) i optymalny sen (tak: 1, nie: 0). Skonstruowano 6- i 9-punktowe miary indeksu zaburzeń snu, aby uzyskać złożone wyniki. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników * 100); całkowity zakres punktacji: od 0 do 100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana od wartości początkowej w MOS-SS — ilość snu (w godzinach) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, niewyspanie, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24) i optymalny sen (tak: 1, nie: 0). Skonstruowano 6- i 9-punktowe miary indeksu zaburzeń snu, aby uzyskać złożone wyniki. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników * 100); całkowity zakres punktacji: od 0 do 100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w MOS-SS — ocena wystarczalności snu w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, niewyspanie, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24) i optymalny sen (tak: 1, nie: 0). Skonstruowano 6- i 9-punktowe miary indeksu zaburzeń snu, aby uzyskać złożone wyniki. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników * 100); całkowity zakres punktacji: od 0 do 100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali MOS-SS — ocena senności podczas snu w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, niewyspanie, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24) i optymalny sen (tak: 1, nie: 0). Skonstruowano 6- i 9-punktowe miary indeksu zaburzeń snu, aby uzyskać złożone wyniki. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników * 100); całkowity zakres punktacji: od 0 do 100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali MOS-SS — wskaźnik problemów ze snem I w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, niewyspanie, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24) i optymalny sen (tak: 1, nie: 0). Skonstruowano 6- i 9-punktowe miary indeksu zaburzeń snu, aby uzyskać złożone wyniki. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników * 100); całkowity zakres punktacji: od 0 do 100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali badania wyników leczenia (MOS-SS) — wynik II wskaźnika problemów ze snem w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, niewyspanie, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24) i optymalny sen (tak: 1, nie: 0). Skonstruowano 6- i 9-punktowe miary indeksu zaburzeń snu, aby uzyskać złożone wyniki. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników * 100); całkowity zakres punktacji: od 0 do 100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Odsetek uczestników zgłaszających optymalny sen w skali MOS-SS — podskala optymalnego snu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Za optymalny sen uznano czas od 7 do 8 godzin przeciętnego snu na noc włącznie, podczas gdy średni sen krótszy lub dłuższy od 7 do 8 godzin przeciętnego snu na noc był nieoptymalny.
Tydzień 14
Korzyści, satysfakcja i chęć kontynuowania Pomiar (BSW): pytanie dotyczące korzyści z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 14
BSW składał się z 3 jednopunktowych pomiarów zaprojektowanych w celu uchwycenia postrzegania przez uczestnika efektu leczenia pod względem względnej korzyści, jego zadowolenia oraz zamiaru lub chęci kontynuowania terapii. BSW został odczytany na głos uczestnikowi przez badacza lub wyznaczony personel ośrodka, a następnie został przekazany uczestnikowi do samodzielnego wypełnienia.
Tydzień 14
BSW: Satysfakcja z leczenia Pytanie
Ramy czasowe: Tydzień 14
BSW składał się z 3 jednopunktowych pomiarów zaprojektowanych w celu uchwycenia postrzegania przez uczestnika efektu leczenia pod względem względnej korzyści, jego zadowolenia oraz zamiaru lub chęci kontynuowania terapii. BSW został odczytany na głos uczestnikowi przez badacza lub wyznaczony personel ośrodka, a następnie został przekazany uczestnikowi do samodzielnego wypełnienia.
Tydzień 14
BSW: Chęć kontynuowania Pytanie
Ramy czasowe: Tydzień 14
BSW składał się z 3 jednopunktowych pomiarów zaprojektowanych w celu uchwycenia postrzegania przez uczestnika efektu leczenia pod względem względnej korzyści, jego zadowolenia oraz zamiaru lub chęci kontynuowania terapii. BSW został odczytany na głos uczestnikowi przez badacza lub wyznaczony personel ośrodka, a następnie został przekazany uczestnikowi do samodzielnego wypełnienia.
Tydzień 14
Odsetek uczestników z nowymi lub zintensyfikowanymi wynikami badania fizykalnego podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 15
Badanie fizykalne obejmowało wygląd ogólny (w tym wzrost na początku badania), parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi w pozycji siedzącej), wagę, skórę (badanie na obecność wysypki), HEENT (badanie głowy, oczu, uszu, nosa i gardła). , osłuchiwanie pól płucnych klatki piersiowej), sercowo-naczyniowego (osłuchiwanie tonów serca (S1 i S2) oraz obecność szmerów, galopów lub drapania), żołądkowo-jelitowego (sztywność i tkliwość brzucha), kończyn (np. obrzęk). Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym zostały uznane za zdarzenia niepożądane na podstawie uznania badacza.
Dzień 1 do tygodnia 15
Odsetek uczestników z nowymi lub zintensyfikowanymi wynikami badania neurologicznego podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 15
Badania neurologiczne obejmowały stan świadomości, stan psychiczny, ocenę nerwów czaszkowych, siłę mięśni, odruchy, ukłucie szpilką i czucie wibracyjne (to ostatnie przy użyciu kamertonu 128 Hz), koordynację i chód.
Dzień 1 do tygodnia 15
Odsetek uczestników z samouszkodzeniami lub myślami lub zachowaniami samobójczymi w algorytmie klasyfikacji samobójstwa Columbia (C-CASA)
Ramy czasowe: Tydzień -8 (badanie przesiewowe), tydzień 0 (linia bazowa) i tydzień 14 (faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
C-CASA jest opisany jako znormalizowany system oceny samobójstw. C-CASA ma osiem kategorii (4 zdarzenia samobójcze: samobójstwo zakończone, próba samobójcza, akt przygotowawczy do zbliżającego się zachowania samobójczego (PAISB) i myśli samobójcze; 2 zdarzenia niezwiązane z samobójstwem: samookaleczenie, brak zamiarów samobójczych (SIB-NSI) i inne brak umyślnego samookaleczenia i 2 nieokreślone lub potencjalnie samobójcze zdarzenia: samookaleczenie, nieznany zamiar samobójczy i niewystarczające informacje), które odróżniają zdarzenia samobójcze od zdarzeń innych niż samobójcze oraz nieokreślonych lub potencjalnie samobójczych zdarzeń.
Tydzień -8 (badanie przesiewowe), tydzień 0 (linia bazowa) i tydzień 14 (faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Odsetek uczestników z istotnym wzrostem ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) od wartości wyjściowych podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 15
Badanie fizykalne obejmowało wygląd ogólny (w tym wzrost na początku badania), parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi w pozycji siedzącej), wagę, skórę (badanie na obecność wysypki), HEENT (badanie głowy, oczu, uszu, nosa i gardła). , klatki piersiowej (osłuchiwanie pól płucnych), układu krążenia (osłuchiwanie tonów serca (S1 i S2) oraz obecność szmerów, galopów, tarć), przewodu pokarmowego (sztywność i tkliwość brzucha), kończyn (np. obrzęk).
Dzień 1 do tygodnia 15
Odsetek uczestników ze skorygowanym odstępem QT (QTc) większym lub równym 450 ms
Ramy czasowe: Tydzień 15
Oryginalne EKG zostało przejrzane przez badacza i przechowywane na miejscu jako część dokumentacji źródłowej. W tym badaniu wykorzystano również centralny czytnik EKG. Obliczono odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) oraz odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta (QTcB).
Tydzień 15
Odsetek uczestników z istotnymi wzrostami odstępu EKG od wartości początkowej podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 15
Oryginalne EKG zostało przejrzane przez badacza i przechowywane na miejscu jako część dokumentacji źródłowej. W tym badaniu wykorzystano również centralny czytnik EKG. 25/50% oznacza odpowiednio wzrost o ≥25% lub ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych, w oparciu o punkty odcięcia. Punkty odcięcia to 100 ms dla QRS i 200 ms dla PR.
Tydzień 15
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 15
Próbki laboratoryjne z hematologii, chemii i analizy moczu były analizowane przez centralne laboratorium. Każda wartość laboratoryjna, która została zidentyfikowana jako istotna klinicznie, została zgłoszona jako AE. LLN: dolna granica normy, ULN: górna granica normy, RBC: czerwone krwinki, WBC: białe krwinki, AST: aminotransferaza asparaginianowa, ALT: aminotransferaza alaninowa, BUN: azot mocznikowy we krwi
Dzień 1 do tygodnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081194
  • 2010-019035-35 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj