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Pregabalin una volta al giorno per convulsioni parziali

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico della formulazione a rilascio controllato di pregabalin come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche parziali

Circa il 30% dei soggetti con crisi parziali è refrattario al trattamento con farmaci antiepilettici singoli o combinati. Il presente studio confronterà l'efficacia di due diversi dosaggi di pregabalin CR somministrati una volta al giorno rispetto al placebo, quando utilizzato come terapia aggiuntiva in soggetti che richiedono una terapia aggiuntiva per l'epilessia ad esordio parziale, utilizzando un disegno randomizzato a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
        • Fundacion Argentina Contra las Enfermedades Neurologicas (FACENE)
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinic of Neurology,Clinical Centar University Sarajevo
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MBAL Puls AD, Nevrologichno otdelenie
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMBAL Dr. Georgi Stranski, Vtora nevrologichna klinika
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • DKTs Akta Medika, Konsultativen kabinet po Nevrologiya
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MBALNP Sveti Naum EAD, Klinika po nervni bolesti za paroksizmalnite sastoyaniya,
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Nevrologichno Otdelenie
  • Cechia
      • Litomysl, Cechia, 570 14
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou,Neurologicka klinika IPVZ/FTNsP
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • Neurologicka ambulance
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Municipal Healthcare Institution City Hospital #5, Neurology Department
      • Kazan, Federazione Russa, 420064
        • State Medical Institution Republican Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RZD / Department of Rehabilitation
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital #2, Neurology Department,
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • State Institution St. Petersburg Psychoneurological Research Institute V.M. Bekhterev of Roszdrav
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital M.I. Kalinin, Neurology and Neurosurgery Department
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Epilepsie-Zentrum Bethel
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Praxis fuer Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Bonn, Germania, 53105
        • Klinik fuer Epileptologie, Universitaet Bonn
      • Duesseldorf, Germania, 40212
        • Neuro Consil GmbH
      • Kehl-Kork, Germania, 77694
        • Epilepsieklinik fuer Erwachsene Epilepsiezentrum Kork
      • Muenchen, Germania, 80638
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522 001
        • Lalitha Super Specialities Hospital (P) Ltd.
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Jagadguru Sri Shivathreeshwara Medical College and Hospital,
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Poona Hospital and Research Centre Department of Neurology
    • NEW Delhi
      • Nehru Nagar, NEW Delhi, India, 110 065
        • Vidyasagar Institute of Mental Health , Neuro& Allied Sciences,
  • Malaysia
      • Kelantan Darul Naim, Malaysia
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Jabatan Neurosains, Pusat Pengajian Sains Perubatan, Universiti Sains Malaysia.
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20127
        • Instituto Biomedico de Investigacion A. C.
    • DF
      • Delagación Cuauhtemoc, DF, Messico, 06700
        • Private Office 201
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, CP 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-266
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. z o. o.
      • Lodz, Polonia, 90-148
        • Gabinet Lekarski A. Klimek
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej IGNIS dr med. Alicja Lobinska
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00923
        • Epilepsy Control Institute
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010042
        • Cabinet Medical Individual " Dr. Adina Maria Roceanu"
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Institute for Mental Health
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Viking Clinic Research Center
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Clinical Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Optima Neurological Services, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia - Gainesville
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • VCMA Comprehensive Epilepsy Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Mid Atlantic Headache Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Mark A. Fisher, M.D.- Private Practice
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Veroniqe Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Angelique Barreto, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Healthcare
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Scott and White Healthcare-Office of Sponsored Research Administration
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Neurology Division, Department of Medicine, Pramongkutklao College of Medicine
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University, Faculty of Medicine, Neurology Unit, Department of Medicine
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Ideggyogyaszati Osztaly
      • Dunaujvaros, Ungheria, 2400
        • Szent Pantaleon Korhaz Nonprofit Kft., Idegosztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia con crisi ad esordio parziale (le crisi possono essere semplici o complesse, con o senza evoluzione in una crisi convulsiva bilaterale)
  • Attualmente assumono da 1 a 3 farmaci antiepilettici (AED) a dosaggi stabili e che hanno assunto almeno 2 AED precedenti (o in corso)

Criteri di esclusione:

  • Crisi generalizzate primarie (ad esempio assenza, crisi miocloniche o sindrome di Lennox-Gastaut)
  • Stato epilettico entro un anno prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: placebo
abbinata al farmaco attivo
SPERIMENTALE: pregabalin CR 330 mg
Droga: pregabalin
Compresse a rilascio controllato, 82,5 mg, una volta al giorno (QD) per 3 giorni
Droga: pregabalin
Compresse a rilascio controllato, 165 mg, una volta al giorno (QD) per 11 giorni
Droga: pregabalin
Compresse a rilascio controllato, 330 mg, una volta al giorno (QD) per il resto della fase di trattamento in doppio cieco (il massimo è 12 settimane)
Droga: pregabalin
Compresse a rilascio controllato, 165 mg, una volta al giorno (QD) per 7 giorni
Droga: pregabalin
Compresse a rilascio controllato, 165 mg, una volta al giorno (QD) per il resto delle fasi di aumento della titolazione e trattamento in doppio cieco e riduzione graduale (max 14,5 settimane)
SPERIMENTALE: pregabalin CR 165 mg
Droga: pregabalin
Compresse a rilascio controllato, 82,5 mg, una volta al giorno (QD) per 3 giorni
Droga: pregabalin
Compresse a rilascio controllato, 165 mg, una volta al giorno (QD) per 11 giorni
Droga: pregabalin
Compresse a rilascio controllato, 330 mg, una volta al giorno (QD) per il resto della fase di trattamento in doppio cieco (il massimo è 12 settimane)
Droga: pregabalin
Compresse a rilascio controllato, 165 mg, una volta al giorno (QD) per 7 giorni
Droga: pregabalin
Compresse a rilascio controllato, 165 mg, una volta al giorno (QD) per il resto delle fasi di aumento della titolazione e trattamento in doppio cieco e riduzione graduale (max 14,5 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Log Transformed (Loge) Tasso di crisi a 28 giorni per tutte le crisi ad esordio parziale durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 14
Le crisi sono state registrate e documentate in un Diario delle crisi quotidiano dai partecipanti, da un familiare, da chi si prende cura di loro o dal tutore legale. Le crisi parziali semplici senza una componente motoria visibile (ovvero, prive di movimenti visibili durante la crisi) non sono state conteggiate ai fini dell'ammissibilità o nelle analisi di efficacia primaria o secondaria. In questa misura di esito è stato riportato il logaritmo naturale del tasso di crisi a 28 giorni.
Dalla settimana 0 alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥50% del tasso di crisi parziali a 28 giorni rispetto al basale durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 14
Le crisi sono state registrate e documentate in un Diario delle crisi quotidiano dai partecipanti, da un familiare, da chi si prende cura di loro o dal tutore legale. Le crisi parziali semplici senza una componente motoria visibile (ovvero, prive di movimenti visibili durante la crisi) non sono state conteggiate ai fini dell'ammissibilità o nelle analisi di efficacia primaria o secondaria. I partecipanti che hanno avuto una riduzione ≥50% del tasso di crisi parziali a 28 giorni rispetto al basale sono stati definiti come responder, altrimenti erano predefiniti come non-responder.
Dalla settimana 0 alla settimana 14
Variazione percentuale rispetto al basale nel tasso di crisi parziali a 28 giorni durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 14
Le crisi sono state registrate e documentate in un Diario delle crisi quotidiano dai partecipanti, da un familiare, da chi si prende cura di loro o dal tutore legale. Le crisi parziali semplici senza una componente motoria visibile (ovvero, prive di movimenti visibili durante la crisi) non sono state conteggiate ai fini dell'ammissibilità o nelle analisi di efficacia primaria o secondaria. In questa misura di esito è stato riportato il logaritmo naturale del tasso di crisi a 28 giorni.
Dalla settimana 0 alla settimana 14
Frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate secondarie (SGTC) durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 14
Le crisi sono state registrate e documentate in un Diario delle crisi quotidiano dai partecipanti, da un familiare, da chi si prende cura di loro o dal tutore legale. Le crisi parziali semplici senza una componente motoria visibile (ovvero, prive di movimenti visibili durante la crisi) non sono state conteggiate ai fini dell'ammissibilità o nelle analisi di efficacia primaria o secondaria.
Dalla settimana 0 alla settimana 14
Registra la tariffa SGTC trasformata a 28 giorni per tutti gli SGTC durante la fase di manutenzione in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 14
Le crisi sono state registrate e documentate in un Diario delle crisi quotidiano dai partecipanti, da un familiare, da chi si prende cura di loro o dal tutore legale. Le crisi parziali semplici senza una componente motoria visibile (ovvero, prive di movimenti visibili durante la crisi) non sono state conteggiate ai fini dell'ammissibilità o nelle analisi di efficacia primaria o secondaria. In questa misura di esito è stato riportato il logaritmo naturale del tasso di crisi a 28 giorni.
Dalla settimana 2 alla settimana 14
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥50% del tasso di crisi SGTC a 28 giorni rispetto al basale durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 14
Le crisi sono state registrate e documentate in un Diario delle crisi quotidiano dai partecipanti, da un familiare, da chi si prende cura di loro o dal tutore legale. Le crisi parziali semplici senza una componente motoria visibile (ovvero, prive di movimenti visibili durante la crisi) non sono state conteggiate ai fini dell'ammissibilità o nelle analisi di efficacia primaria o secondaria.
Dalla settimana 0 alla settimana 14
Loge Tasso di crisi a 28 giorni per tutte le crisi ad esordio parziale durante la fase di mantenimento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 14
Le crisi sono state registrate e documentate in un Diario delle crisi quotidiano dai partecipanti, da un familiare, da chi si prende cura di loro o dal tutore legale. Le crisi parziali semplici senza una componente motoria visibile (ovvero, prive di movimenti visibili durante la crisi) non sono state conteggiate ai fini dell'ammissibilità o nelle analisi di efficacia primaria o secondaria. In questa misura di esito è stato riportato il logaritmo naturale del tasso di crisi a 28 giorni.
Dalla settimana 2 alla settimana 14
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia ospedaliera e della depressione - Ansia (HADS-A) Punteggio totale alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
HADS: questionario valutato dai partecipanti con 2 sottoscale. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ciascuna sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia ospedaliera e della depressione - Punteggio totale della depressione (HADS-D) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
HADS: questionario valutato dai partecipanti con 2 sottoscale. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ciascuna sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sugli esiti medici (MOS-SS) - Punteggio dei disturbi del sonno alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Questionario di 12 voci valutato dai partecipanti per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana. 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa al risveglio, adeguatezza del sonno e sonnolenza (intervallo: 0-100); quantità di sonno (intervallo: 0-24) e sonno ottimale (sì: 1, no: 0). Le misure dell'indice a 6 e 9 item dei disturbi del sonno sono state costruite per fornire punteggi compositi. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo * 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale in MOS-SS - Punteggio russamento alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Questionario di 12 voci valutato dai partecipanti per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana. 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa al risveglio, adeguatezza del sonno e sonnolenza (intervallo: 0-100); quantità di sonno (intervallo: 0-24) e sonno ottimale (sì: 1, no: 0). Le misure dell'indice a 6 e 9 item dei disturbi del sonno sono state costruite per fornire punteggi compositi. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo * 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale in MOS-SS - Risveglio a corto di fiato o con punteggio di mal di testa alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Questionario di 12 voci valutato dai partecipanti per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana. 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa al risveglio, adeguatezza del sonno e sonnolenza (intervallo: 0-100); quantità di sonno (intervallo: 0-24) e sonno ottimale (sì: 1, no: 0). Le misure dell'indice a 6 e 9 item dei disturbi del sonno sono state costruite per fornire punteggi compositi. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo * 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale in MOS-SS - Quantità di sonno (ore) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Questionario di 12 voci valutato dai partecipanti per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana. 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa al risveglio, adeguatezza del sonno e sonnolenza (intervallo: 0-100); quantità di sonno (intervallo: 0-24) e sonno ottimale (sì: 1, no: 0). Le misure dell'indice a 6 e 9 item dei disturbi del sonno sono state costruite per fornire punteggi compositi. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo * 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale in MOS-SS - Punteggio di adeguatezza del sonno alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Questionario di 12 voci valutato dai partecipanti per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana. 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa al risveglio, adeguatezza del sonno e sonnolenza (intervallo: 0-100); quantità di sonno (intervallo: 0-24) e sonno ottimale (sì: 1, no: 0). Le misure dell'indice a 6 e 9 item dei disturbi del sonno sono state costruite per fornire punteggi compositi. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo * 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio MOS-SS - Sonnolenza durante il sonno alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Questionario di 12 voci valutato dai partecipanti per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana. 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa al risveglio, adeguatezza del sonno e sonnolenza (intervallo: 0-100); quantità di sonno (intervallo: 0-24) e sonno ottimale (sì: 1, no: 0). Le misure dell'indice a 6 e 9 item dei disturbi del sonno sono state costruite per fornire punteggi compositi. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo * 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio MOS-SS - Indice dei problemi del sonno I alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Questionario di 12 voci valutato dai partecipanti per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana. 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa al risveglio, adeguatezza del sonno e sonnolenza (intervallo: 0-100); quantità di sonno (intervallo: 0-24) e sonno ottimale (sì: 1, no: 0). Le misure dell'indice a 6 e 9 item dei disturbi del sonno sono state costruite per fornire punteggi compositi. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo * 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sugli esiti medici (MOS-SS) - Punteggio dell'indice II dei problemi del sonno alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Questionario di 12 voci valutato dai partecipanti per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana. 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa al risveglio, adeguatezza del sonno e sonnolenza (intervallo: 0-100); quantità di sonno (intervallo: 0-24) e sonno ottimale (sì: 1, no: 0). Le misure dell'indice a 6 e 9 item dei disturbi del sonno sono state costruite per fornire punteggi compositi. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo * 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 14
Percentuale di partecipanti che riportano un sonno ottimale sulla scala MOS-SS - Optimal Sleep Subscale
Lasso di tempo: Settimana 14
Il sonno ottimale è stato considerato tra le 7 e le 8 ore di sonno medio per notte incluse, mentre il sonno medio inferiore o superiore alle 7-8 ore di sonno medio per notte non era ottimale.
Settimana 14
Beneficio, soddisfazione e disponibilità a continuare la misura (BSW): beneficio dal trattamento Domanda
Lasso di tempo: Settimana 14
Il BSW consisteva in 3 misure a singolo elemento progettate per catturare la percezione del partecipante dell'effetto del trattamento in termini di beneficio relativo, la loro soddisfazione e la loro intenzione o disponibilità a continuare la terapia. Il BSW è stato letto ad alta voce al partecipante dall'investigatore o dal personale del centro designato e poi è stato dato al partecipante per completarlo in modo indipendente.
Settimana 14
BSW: Soddisfazione dalla domanda sul trattamento
Lasso di tempo: Settimana 14
Il BSW consisteva in 3 misure a singolo elemento progettate per catturare la percezione del partecipante dell'effetto del trattamento in termini di beneficio relativo, la loro soddisfazione e la loro intenzione o disponibilità a continuare la terapia. Il BSW è stato letto ad alta voce al partecipante dall'investigatore o dal personale del centro designato e poi è stato dato al partecipante per completarlo in modo indipendente.
Settimana 14
BSW: Volontà di continuare Domanda
Lasso di tempo: Settimana 14
Il BSW consisteva in 3 misure a singolo elemento progettate per catturare la percezione del partecipante dell'effetto del trattamento in termini di beneficio relativo, la loro soddisfazione e la loro intenzione o disponibilità a continuare la terapia. Il BSW è stato letto ad alta voce al partecipante dall'investigatore o dal personale del centro designato e poi è stato dato al partecipante per completarlo in modo indipendente.
Settimana 14
Percentuale di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo nuovi o intensificati durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 15
Gli esami fisici includevano aspetto generale (compresa l'altezza al basale), segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna da seduti), peso, pelle (esame per la presenza di eruzione cutanea), HEENT (esame di testa, occhi, orecchie, naso e gola) , ausculazione toracica dei campi polmonari), cardiovascolare (ausculatina dei toni cardiaci (S1 e S2) e per la presenza di soffi, galoppi o sfregamenti), gastrointestinale (rigidità e dolorabilità addominale), estremità (ad es. edema). Le anomalie dell'esame fisico clinicamente significative sono state considerate eventi avversi a discrezione dello sperimentatore.
Dal giorno 1 alla settimana 15
Percentuale di partecipanti con risultati di esami neurologici nuovi o intensificati durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 15
Gli esami neurologici includevano livello di coscienza, stato mentale, valutazione dei nervi cranici, forza muscolare, riflessi, puntura di spillo e sensazione vibratoria (quest'ultima utilizzando un diapason a 128 Hz), coordinazione e andatura.
Dal giorno 1 alla settimana 15
Percentuale di partecipanti con ideazione o comportamento autolesionistico o suicida secondo l'algoritmo di classificazione della Columbia per la valutazione del suicidio (C-CASA)
Lasso di tempo: Settimana -8 (screening), settimana 0 (basale) e settimana 14 (fase di trattamento in doppio cieco)
C-CASA è descritto come un sistema di classificazione suicida standardizzato. Il C-CASA ha otto categorie (4 eventi suicidari: suicidio completato, tentativo di suicidio, atto preparatorio verso un comportamento suicidario imminente (PAISB) e ideazione suicidaria; 2 eventi non suicidari: comportamento autolesionistico, nessun intento suicidario (SIB-NSI) e altro nessun autolesionismo deliberato e 2 eventi indeterminati o potenzialmente suicidari: comportamento autolesionistico, intento suicidario sconosciuto e informazioni insufficienti) che distinguono gli eventi suicidari da eventi non suicidari ed eventi indeterminati o potenzialmente suicidari.
Settimana -8 (screening), settimana 0 (basale) e settimana 14 (fase di trattamento in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un aumento rilevante della pressione arteriosa da seduti (BP) rispetto al basale durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 15
Gli esami fisici includevano aspetto generale (compresa l'altezza al basale), segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna da seduti), peso, pelle (esame per la presenza di eruzione cutanea), HEENT (esame di testa, occhi, orecchie, naso e gola) , toracico (ausculazione dei campi polmonari), cardiovascolare (ausculatina dei toni cardiaci (S1 e S2) e per la presenza di soffi, galoppi o sfregamenti), gastrointestinale (rigidità e dolorabilità addominale), estremità (ad es. edema).
Dal giorno 1 alla settimana 15
Percentuale di partecipanti con intervallo QT corretto (QTc) maggiore o uguale a 450 ms
Lasso di tempo: Settimana 15
L'ECG originale è stato rivisto dallo sperimentatore e conservato in loco come parte della documentazione originale. Per questo studio è stato utilizzato anche un lettore ECG centrale. Sono stati calcolati l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) e l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB).
Settimana 15
Percentuale di partecipanti con aumenti dell'intervallo ECG rilevanti rispetto al basale durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 15
L'ECG originale è stato rivisto dallo sperimentatore e conservato in loco come parte della documentazione originale. Per questo studio è stato utilizzato anche un lettore ECG centrale. Il 25/50% rappresenta rispettivamente un aumento ≥25% o ≥50% rispetto al basale, in base ai punti di taglio. I punti di taglio sono 100 ms per QRS e 200 ms per PR.
Settimana 15
Percentuale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 15
I campioni di laboratorio in ematologia, chimica e analisi delle urine sono stati analizzati da un laboratorio centrale. Qualsiasi valore di laboratorio identificato come clinicamente significativo è stato riportato come evento avverso. LLN: limite inferiore della norma, ULN: limite superiore della norma, RBC: globuli rossi, globuli bianchi: globuli bianchi, AST: aspartato aminotransferasi, ALT: alanina aminotransferasi, BUN: azoto ureico nel sangue
Dal giorno 1 alla settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081194
  • 2010-019035-35 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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