Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin jednou denně pro parciální záchvaty

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie přípravku s řízeným uvolňováním pregabalinu jako doplňkové terapie u dospělých s částečnými záchvaty

Přibližně 30 % procent subjektů s parciálními záchvaty je refrakterních na léčbu jednotlivými nebo kombinovanými antiepileptiky. Předkládaná studie bude porovnávat účinnost dvou různých dávek pregabalinu CR podávaných jednou denně ve srovnání s placebem, při použití jako přídavná terapie u subjektů vyžadujících přídavnou terapii pro parciální epilepsii, za použití randomizovaného uspořádání paralelních skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
        • Fundacion Argentina Contra las Enfermedades Neurologicas (FACENE)
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinic of Neurology,Clinical Centar University Sarajevo
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • MBAL Puls AD, Nevrologichno otdelenie
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMBAL Dr. Georgi Stranski, Vtora nevrologichna klinika
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • DKTs Akta Medika, Konsultativen kabinet po Nevrologiya
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • MBALNP Sveti Naum EAD, Klinika po nervni bolesti za paroksizmalnite sastoyaniya,
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Nevrologichno Otdelenie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522 001
        • Lalitha Super Specialities Hospital (P) Ltd.
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Jagadguru Sri Shivathreeshwara Medical College and Hospital,
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Poona Hospital and Research Centre Department of Neurology
    • NEW Delhi
      • Nehru Nagar, NEW Delhi, Indie, 110 065
        • Vidyasagar Institute of Mental Health , Neuro& Allied Sciences,
  • Malajsie
      • Kelantan Darul Naim, Malajsie
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Jabatan Neurosains, Pusat Pengajian Sains Perubatan, Universiti Sains Malaysia.
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Ideggyogyaszati Osztaly
      • Dunaujvaros, Maďarsko, 2400
        • Szent Pantaleon Korhaz Nonprofit Kft., Idegosztaly
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Instituto Biomedico de Investigacion A. C.
    • DF
      • Delagación Cuauhtemoc, DF, Mexiko, 06700
        • Private Office 201
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, CP 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan
  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Epilepsie-Zentrum Bethel
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Praxis fuer Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Bonn, Německo, 53105
        • Klinik fuer Epileptologie, Universitaet Bonn
      • Duesseldorf, Německo, 40212
        • Neuro Consil GmbH
      • Kehl-Kork, Německo, 77694
        • Epilepsieklinik fuer Erwachsene Epilepsiezentrum Kork
      • Muenchen, Německo, 80638
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-266
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. z o. o.
      • Lodz, Polsko, 90-148
        • Gabinet Lekarski A. Klimek
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej IGNIS dr med. Alicja Lobinska
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00923
        • Epilepsy Control Institute
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010042
        • Cabinet Medical Individual " Dr. Adina Maria Roceanu"
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunsko, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Municipal Healthcare Institution City Hospital #5, Neurology Department
      • Kazan, Ruská Federace, 420064
        • State Medical Institution Republican Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RZD / Department of Rehabilitation
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital #2, Neurology Department,
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • State Institution St. Petersburg Psychoneurological Research Institute V.M. Bekhterev of Roszdrav
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital M.I. Kalinin, Neurology and Neurosurgery Department
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Viking Clinic Research Center
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Optima Neurological Services, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia - Gainesville
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • VCMA Comprehensive Epilepsy Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Mid Atlantic Headache Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Mark A. Fisher, M.D.- Private Practice
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Veroniqe Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Angelique Barreto, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Healthcare
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Scott and White Healthcare-Office of Sponsored Research Administration
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Institute for Mental Health
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Neurology Division, Department of Medicine, Pramongkutklao College of Medicine
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University, Faculty of Medicine, Neurology Unit, Department of Medicine
  • Česko
      • Litomysl, Česko, 570 14
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou,Neurologicka klinika IPVZ/FTNsP
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • Neurologicka ambulance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza epilepsie s parciálními záchvaty (záchvaty mohou být jednoduché nebo složité, s nebo bez vývoje do bilaterálního, křečovitého záchvatu)
  • V současné době užíváte 1 až 3 antiepileptické léky (AED) ve stabilních dávkách a kteří užívali alespoň 2 předchozí (nebo probíhající) AED

Kritéria vyloučení:

  • Primární generalizované záchvaty (například absence, myoklonické záchvaty nebo Lennox-Gastautův syndrom)
  • Status epilepticus do jednoho roku před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: placebo
odpovídající aktivní látce
EXPERIMENTÁLNÍ: pregabalin CR 330 mg
Lék: pregabalin
Tablety s řízeným uvolňováním, 82,5 mg, jednou denně (QD) po dobu 3 dnů
Lék: pregabalin
Tablety s řízeným uvolňováním, 165 mg, jednou denně (QD) po dobu 11 dnů
Lék: pregabalin
Tablety s řízeným uvolňováním, 330 mg, jednou denně (QD) po zbytek dvojitě zaslepené léčebné fáze (maximálně 12 týdnů)
Lék: pregabalin
Tablety s řízeným uvolňováním, 165 mg, jednou denně (QD) po dobu 7 dnů
Lék: pregabalin
Tablety s řízeným uvolňováním, 165 mg, jednou denně (QD) po zbytek titrace směrem nahoru a dvojitě zaslepené léčby a fáze postupného snižování (max. 14,5 týdne)
EXPERIMENTÁLNÍ: pregabalin CR 165 mg
Lék: pregabalin
Tablety s řízeným uvolňováním, 82,5 mg, jednou denně (QD) po dobu 3 dnů
Lék: pregabalin
Tablety s řízeným uvolňováním, 165 mg, jednou denně (QD) po dobu 11 dnů
Lék: pregabalin
Tablety s řízeným uvolňováním, 330 mg, jednou denně (QD) po zbytek dvojitě zaslepené léčebné fáze (maximálně 12 týdnů)
Lék: pregabalin
Tablety s řízeným uvolňováním, 165 mg, jednou denně (QD) po dobu 7 dnů
Lék: pregabalin
Tablety s řízeným uvolňováním, 165 mg, jednou denně (QD) po zbytek titrace směrem nahoru a dvojitě zaslepené léčby a fáze postupného snižování (max. 14,5 týdne)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log Transformed (Loge) 28denní míra záchvatů pro všechny parciální záchvaty během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Týden 0 až týden 14
Záchvaty byly zaznamenány a dokumentovány v denním deníku záchvatů účastníky, rodinným příslušníkem, pečovatelem nebo zákonným zástupcem. Jednoduché parciální záchvaty bez viditelné motorické složky (tj. bez viditelných pohybů během záchvatu) nebyly započítány do způsobilosti ani do primárních ani sekundárních analýz účinnosti. V tomto výsledném měření byl hlášen přirozený logaritmus 28denní frekvence záchvatů.
Týden 0 až týden 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥50% snížením 28denní míry parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Týden 0 až týden 14
Záchvaty byly zaznamenány a dokumentovány v denním deníku záchvatů účastníky, rodinným příslušníkem, pečovatelem nebo zákonným zástupcem. Jednoduché parciální záchvaty bez viditelné motorické složky (tj. bez viditelných pohybů během záchvatu) nebyly započítány do způsobilosti ani do primárních ani sekundárních analýz účinnosti. Účastníci, kteří měli ≥50% snížení 28denní četnosti parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě, byli definováni jako reagující, jinak byli výchozí jako nereagující.
Týden 0 až týden 14
Procentuální změna od výchozí hodnoty v 28denní četnosti parciálních záchvatů během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Týden 0 až týden 14
Záchvaty byly zaznamenány a dokumentovány v denním deníku záchvatů účastníky, rodinným příslušníkem, pečovatelem nebo zákonným zástupcem. Jednoduché parciální záchvaty bez viditelné motorické složky (tj. bez viditelných pohybů během záchvatu) nebyly započítány do způsobilosti ani do primárních ani sekundárních analýz účinnosti. V tomto výsledném měření byl hlášen přirozený logaritmus 28denní frekvence záchvatů.
Týden 0 až týden 14
Frekvence sekundárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (SGTC) během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Týden 0 až týden 14
Záchvaty byly zaznamenány a dokumentovány v denním deníku záchvatů účastníky, rodinným příslušníkem, pečovatelem nebo zákonným zástupcem. Jednoduché parciální záchvaty bez viditelné motorické složky (tj. bez viditelných pohybů během záchvatu) nebyly započítány do způsobilosti ani do primárních ani sekundárních analýz účinnosti.
Týden 0 až týden 14
Zaznamenat transformovanou 28denní sazbu SGTC pro všechny SGTC během dvojitě slepé fáze údržby
Časové okno: Týden 2 až 14
Záchvaty byly zaznamenány a dokumentovány v denním deníku záchvatů účastníky, rodinným příslušníkem, pečovatelem nebo zákonným zástupcem. Jednoduché parciální záchvaty bez viditelné motorické složky (tj. bez viditelných pohybů během záchvatu) nebyly započítány do způsobilosti ani do primárních ani sekundárních analýz účinnosti. V tomto výsledném měření byl hlášen přirozený logaritmus 28denní frekvence záchvatů.
Týden 2 až 14
Procento účastníků s ≥50% snížením 28denní míry záchvatů SGTC oproti výchozí hodnotě během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Týden 0 až týden 14
Záchvaty byly zaznamenány a dokumentovány v denním deníku záchvatů účastníky, rodinným příslušníkem, pečovatelem nebo zákonným zástupcem. Jednoduché parciální záchvaty bez viditelné motorické složky (tj. bez viditelných pohybů během záchvatu) nebyly započítány do způsobilosti ani do primárních ani sekundárních analýz účinnosti.
Týden 0 až týden 14
Loge 28denní míra záchvatů pro všechny parciální záchvaty během dvojitě zaslepené udržovací fáze
Časové okno: Týden 2 až 14
Záchvaty byly zaznamenány a dokumentovány v denním deníku záchvatů účastníky, rodinným příslušníkem, pečovatelem nebo zákonným zástupcem. Jednoduché parciální záchvaty bez viditelné motorické složky (tj. bez viditelných pohybů během záchvatu) nebyly započítány do způsobilosti ani do primárních ani sekundárních analýz účinnosti. V tomto výsledném měření byl hlášen přirozený logaritmus 28denní frekvence záchvatů.
Týden 2 až 14
Změna od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti a deprese – celkové skóre úzkosti (HADS-A) ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
HADS: dotazník hodnocený účastníky se 2 subškálami. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky); HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). Každá subškála se skládala ze 7 položek s rozsahem 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) až 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkové skóre 0 až 21 pro každou subškálu; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti a deprese.
Výchozí stav, týden 14
Změna od výchozího stavu na škále nemocniční úzkosti a deprese – deprese (HADS-D) celkové skóre ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
HADS: dotazník hodnocený účastníky se 2 subškálami. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky); HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). Každá subškála se skládala ze 7 položek s rozsahem 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) až 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkové skóre 0 až 21 pro každou subškálu; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti a deprese.
Výchozí stav, týden 14
Změna oproti výchozímu stavu v lékařských výsledcích studie Sleep Scale (MOS-SS) – skóre poruch spánku ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení klíčových konstruktů spánku za poslední týden. 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost nebo bolest hlavy, přiměřenost spánku a somnolence (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24) a optimální spánek (ano: 1, ne: 0). 6 a 9 indexové míry poruch spánku byly zkonstruovány tak, aby poskytly složené skóre. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre * 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Výchozí stav, týden 14
Změna od základní linie v MOS-SS – skóre chrápání v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení klíčových konstruktů spánku za poslední týden. 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost nebo bolest hlavy, přiměřenost spánku a somnolence (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24) a optimální spánek (ano: 1, ne: 0). 6 a 9 indexové míry poruch spánku byly zkonstruovány tak, aby poskytly složené skóre. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre * 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Výchozí stav, týden 14
Změna od základní linie v MOS-SS – skóre probuzení s nedostatkem dechu nebo s bolestí hlavy v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení klíčových konstruktů spánku za poslední týden. 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost nebo bolest hlavy, přiměřenost spánku a somnolence (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24) a optimální spánek (ano: 1, ne: 0). 6 a 9 indexové míry poruch spánku byly zkonstruovány tak, aby poskytly složené skóre. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre * 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Výchozí stav, týden 14
Změna od základní hodnoty v MOS-SS – množství spánku (hodiny) ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení klíčových konstruktů spánku za poslední týden. 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost nebo bolest hlavy, přiměřenost spánku a somnolence (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24) a optimální spánek (ano: 1, ne: 0). 6 a 9 indexové míry poruch spánku byly zkonstruovány tak, aby poskytly složené skóre. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre * 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Výchozí stav, týden 14
Změna od základní hodnoty v MOS-SS – skóre přiměřenosti spánku v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení klíčových konstruktů spánku za poslední týden. 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost nebo bolest hlavy, přiměřenost spánku a somnolence (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24) a optimální spánek (ano: 1, ne: 0). 6 a 9 indexové míry poruch spánku byly zkonstruovány tak, aby poskytly složené skóre. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre * 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Výchozí stav, týden 14
Změna od základní hodnoty v MOS-SS – skóre ospalosti ve spánku v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení klíčových konstruktů spánku za poslední týden. 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost nebo bolest hlavy, přiměřenost spánku a somnolence (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24) a optimální spánek (ano: 1, ne: 0). 6 a 9 indexové míry poruch spánku byly zkonstruovány tak, aby poskytly složené skóre. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre * 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Výchozí stav, týden 14
Změna od výchozí hodnoty v MOS-SS – Index problémů se spánkem I skóre v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení klíčových konstruktů spánku za poslední týden. 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost nebo bolest hlavy, přiměřenost spánku a somnolence (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24) a optimální spánek (ano: 1, ne: 0). 6 a 9 indexové míry poruch spánku byly zkonstruovány tak, aby poskytly složené skóre. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre * 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Výchozí stav, týden 14
Změna oproti výchozímu stavu v lékařských výsledcích studie spánkové škály (MOS-SS) – skóre indexu problémů se spánkem II ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení klíčových konstruktů spánku za poslední týden. 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzená dušnost nebo bolest hlavy, přiměřenost spánku a somnolence (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24) a optimální spánek (ano: 1, ne: 0). 6 a 9 indexové míry poruch spánku byly zkonstruovány tak, aby poskytly složené skóre. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre * 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
Výchozí stav, týden 14
Procento účastníků hlásících optimální spánek na MOS-SS - Subscale Optimal Sleep
Časové okno: 14. týden
Za optimální spánek byl považován 7 až 8 hodin průměrného spánku za noc včetně, zatímco průměrný spánek kratší nebo delší než 7 až 8 hodin průměrného spánku za noc nebyl optimální.
14. týden
Přínos, spokojenost a ochota pokračovat v měření (BSW): Otázka prospěchu z léčby
Časové okno: 14. týden
BSW se skládala ze 3 jednopoložkových měření navržených tak, aby zachytily vnímání efektu léčby účastníkem z hlediska relativního přínosu, jeho spokojenosti a jeho záměru či ochoty v terapii pokračovat. BSW byla účastníkovi nahlas přečtena vyšetřovatelem nebo určeným personálem centra a poté byla účastníkovi předána k samostatnému vyplnění.
14. týden
BSW: Otázka spokojenosti z léčby
Časové okno: 14. týden
BSW se skládala ze 3 jednopoložkových měření navržených tak, aby zachytily vnímání efektu léčby účastníkem z hlediska relativního přínosu, jeho spokojenosti a jeho záměru či ochoty v terapii pokračovat. BSW byla účastníkovi nahlas přečtena vyšetřovatelem nebo určeným personálem centra a poté byla účastníkovi předána k samostatnému vyplnění.
14. týden
BSW: Ochota pokračovat v otázce
Časové okno: 14. týden
BSW se skládala ze 3 jednopoložkových měření navržených tak, aby zachytily vnímání efektu léčby účastníkem z hlediska relativního přínosu, jeho spokojenosti a jeho záměru či ochoty v terapii pokračovat. BSW byla účastníkovi nahlas přečtena vyšetřovatelem nebo určeným personálem centra a poté byla účastníkovi předána k samostatnému vyplnění.
14. týden
Procento účastníků s novými nebo intenzivnějšími nálezy fyzikálního vyšetření během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Den 1 až týden 15
Fyzikální vyšetření zahrnovala celkový vzhled (včetně výšky na začátku), vitální funkce (srdeční tep vsedě a krevní tlak vsedě), hmotnost, kůži (vyšetření na přítomnost vyrážky), HEENT (vyšetření hlavy, očí, uší, nosu a krku) , hrudní auskulace plicních polí), kardiovaskulární (auskulace srdečních ozvů (S1 a S2) a pro přítomnost šelestů, cvalů nebo tření), gastrointestinální (ztuhlost a citlivost břicha), končetiny (např. otok). Klinicky významné abnormality fyzikálního vyšetření byly považovány za nežádoucí účinky na základě uvážení zkoušejícího.
Den 1 až týden 15
Procento účastníků s novými nebo intenzivnějšími nálezy neurologického vyšetření během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Den 1 až týden 15
Neurologická vyšetření zahrnovala úroveň vědomí, duševní stav, hodnocení hlavových nervů, svalovou sílu, reflexy, píchání špendlíkem a vibrační vjem (poslední s použitím ladičky 128 Hz), koordinaci a chůzi.
Den 1 až týden 15
Procento účastníků se sebepoškozujícími nebo sebevražednými myšlenkami nebo chováním na Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Časové okno: 8. týden (screening), 0. týden (výchozí stav) a 14. týden (dvojitě zaslepená léčebná fáze)
C-CASA je popisován jako standardizovaný systém sebevražedného hodnocení. C-CASA má osm kategorií (4 sebevražedné události: dokončená sebevražda, pokus o sebevraždu, přípravný akt směrem k hrozícímu sebevražednému chování (PAISB) a sebevražedné myšlenky; 2 nesuicidální události: sebepoškozující chování, žádný sebevražedný úmysl (SIB-NSI) a jiné žádné úmyslné sebepoškozování a 2 neurčité nebo potenciálně sebevražedné události: sebepoškozující chování, sebevražedný úmysl neznámý a nedostatek informací), které odlišují sebevražedné události od nesuicidálních událostí a neurčité nebo potenciálně sebevražedné události.
8. týden (screening), 0. týden (výchozí stav) a 14. týden (dvojitě zaslepená léčebná fáze)
Procento účastníků s relevantním zvýšením krevního tlaku vsedě (TK) oproti výchozí hodnotě během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Den 1 až týden 15
Fyzikální vyšetření zahrnovala celkový vzhled (včetně výšky na začátku), vitální funkce (srdeční tep vsedě a krevní tlak vsedě), hmotnost, kůži (vyšetření na přítomnost vyrážky), HEENT (vyšetření hlavy, očí, uší, nosu a krku) hrudníku (auskulace plicních polí), kardiovaskulární (auskulace srdečních ozvů (S1 a S2) a pro přítomnost šelestů, cvalů nebo tření), gastrointestinální (ztuhlost a citlivost břicha), končetiny (např. otok).
Den 1 až týden 15
Procento účastníků s opraveným intervalem QT (QTc) větším nebo rovným 450 ms
Časové okno: 15. týden
Původní EKG bylo vyšetřovatelem přezkoumáno a uloženo na místě jako součást zdrojové dokumentace. Pro tuto studii byla také použita centrální čtečka EKG. Byl vypočten QT interval korigovaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF) a QT interval korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB).
15. týden
Procento účastníků s relevantním prodloužením intervalu EKG oproti výchozí hodnotě během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: 15. týden
Původní EKG bylo vyšetřovatelem přezkoumáno a uloženo na místě jako součást zdrojové dokumentace. Pro tuto studii byla také použita centrální čtečka EKG. 25/50 % představuje ≥25% nebo ≥50% zvýšení oproti výchozí hodnotě, v daném pořadí, na základě řezných bodů. Body řezu jsou 100 ms pro QRS a 200 ms pro PR.
15. týden
Procento účastníků s abnormalitami laboratorních testů během studie
Časové okno: Den 1 až týden 15
Laboratorní vzorky z hematologie, chemie a analýzy moči byly analyzovány centrální laboratoří. Jakákoli laboratorní hodnota, která byla identifikována jako klinicky významná, byla hlášena jako AE. LLN: Dolní mez normálu, ULN: Horní mez normálu, RBC: červené krvinky, WBC: bílé krvinky, AST: aspartátaminotransferáza, ALT: alaninaminotransferáza, BUN: močovinový dusík v krvi
Den 1 až týden 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081194
  • 2010-019035-35 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit