Pregabalina una vez al día para convulsiones parciales
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico de la formulación de liberación controlada de pregabalina como terapia adyuvante en adultos con convulsiones de inicio parcial
Aproximadamente el 30% por ciento de los sujetos con convulsiones parciales son refractarios al tratamiento con fármacos antiepilépticos únicos o combinados.
El presente estudio comparará la eficacia de dos dosis diferentes de pregabalina CR una vez al día en comparación con el placebo, cuando se usa como terapia adyuvante en sujetos que requieren terapia adyuvante para la epilepsia de inicio parcial, utilizando un diseño de grupos paralelos aleatorizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
325
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, 33617
- Epilepsie-Zentrum Bethel
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Bielefeld, Alemania, 33647
- Praxis fuer Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
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Bonn, Alemania, 53105
- Klinik fuer Epileptologie, Universitaet Bonn
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Duesseldorf, Alemania, 40212
- Neuro Consil GmbH
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Kehl-Kork, Alemania, 77694
- Epilepsieklinik fuer Erwachsene Epilepsiezentrum Kork
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Muenchen, Alemania, 80638
- Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
- Fundacion Argentina Contra las Enfermedades Neurologicas (FACENE)
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Clinic of Neurology,Clinical Centar University Sarajevo
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MBAL Puls AD, Nevrologichno otdelenie
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMBAL Dr. Georgi Stranski, Vtora nevrologichna klinika
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- DKTs Akta Medika, Konsultativen kabinet po Nevrologiya
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MBALNP Sveti Naum EAD, Klinika po nervni bolesti za paroksizmalnite sastoyaniya,
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Nevrologichno Otdelenie
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Litomysl, Chequia, 570 14
- Litomyslská nemocnice, a.s.
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Praha 4, Chequia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou,Neurologicka klinika IPVZ/FTNsP
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Praha 6, Chequia, 160 00
- Neurologicka ambulance
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Alabama
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Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- Neurology Clinic, PC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinic
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Viking Clinic Research Center
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Viking Clinical Research Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Optima Neurological Services, LLC
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Sleep Disorders Center of Georgia - Gainesville
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Research
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- VCMA Comprehensive Epilepsy Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Associates in Neurology, PSC
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Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Mid Atlantic Headache Institute
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Mark A. Fisher, M.D.- Private Practice
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Veroniqe Sebastian, MD
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Angelique Barreto, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Healthcare
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
- Scott and White Healthcare-Office of Sponsored Research Administration
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
- Municipal Healthcare Institution City Hospital #5, Neurology Department
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Kazan, Federación Rusa, 420064
- State Medical Institution Republican Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RZD / Department of Rehabilitation
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
- Pyatigorsk City Hospital #2, Neurology Department,
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192019
- State Institution St. Petersburg Psychoneurological Research Institute V.M. Bekhterev of Roszdrav
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Samara, Federación Rusa, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital M.I. Kalinin, Neurology and Neurosurgery Department
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
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Budapest, Hungría, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, Hungría, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Ideggyogyaszati Osztaly
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Dunaujvaros, Hungría, 2400
- Szent Pantaleon Korhaz Nonprofit Kft., Idegosztaly
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, India, 522 001
- Lalitha Super Specialities Hospital (P) Ltd.
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, India, 570004
- Jagadguru Sri Shivathreeshwara Medical College and Hospital,
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411 011
- KEM Hospital Research Centre
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Pune, Maharashtra, India, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411 004
- Sahyadri Clinical Research & Development Center,
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Pune, Maharashtra, India, 411030
- Poona Hospital and Research Centre Department of Neurology
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NEW Delhi
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Nehru Nagar, NEW Delhi, India, 110 065
- Vidyasagar Institute of Mental Health , Neuro& Allied Sciences,
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Kelantan Darul Naim, Malasia
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Jabatan Neurosains, Pusat Pengajian Sains Perubatan, Universiti Sains Malaysia.
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Aguascalientes, México, 20127
- Instituto Biomedico de Investigacion A. C.
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DF
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Delagación Cuauhtemoc, DF, México, 06700
- Private Office 201
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, CP 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, México, 80020
- Hospital Angeles Culiacan
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Gdansk, Polonia, 80-266
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Krakow, Polonia, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej Sp. z o. o.
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Lodz, Polonia, 90-148
- Gabinet Lekarski A. Klimek
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Swidnik, Polonia, 21-040
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej IGNIS dr med. Alicja Lobinska
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San Juan, Puerto Rico, 00923
- Epilepsy Control Institute
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Bucuresti, Rumania, 010042
- Cabinet Medical Individual " Dr. Adina Maria Roceanu"
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Jud. Iasi
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Iasi, Jud. Iasi, Rumania, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
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Belgrade, Serbia, 11 000
- Institute for Mental Health
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Neurology Division, Department of Medicine, Pramongkutklao College of Medicine
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University, Faculty of Medicine, Neurology Unit, Department of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epilepsia con crisis de inicio parcial (las crisis pueden ser simples o complejas, con o sin evolución a una crisis convulsiva bilateral)
- Actualmente toma de 1 a 3 medicamentos antiepilépticos (FAE) en dosis estables y ha tomado al menos 2 FAE anteriores (o en curso)
Criterio de exclusión:
- Convulsiones generalizadas primarias (por ejemplo, ausencia, convulsiones mioclónicas o síndrome de Lennox-Gastaut)
- Estado epiléptico dentro de un año antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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emparejado con el fármaco activo
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EXPERIMENTAL: pregabalina CR 330 mg
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Comprimidos de liberación controlada, 82,5 mg, una vez al día (QD) durante 3 días
Tabletas de liberación controlada, 165 mg, una vez al día (QD) durante 11 días
Comprimidos de liberación controlada, 330 mg, una vez al día (QD) durante el resto de la fase de tratamiento doble ciego (máximo 12 semanas)
Tabletas de liberación controlada, 165 mg, una vez al día (QD) durante 7 días
Comprimidos de liberación controlada, 165 mg, una vez al día (QD) durante el resto de la titulación y el tratamiento doble ciego y las fases de reducción (máximo 14,5 semanas)
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EXPERIMENTAL: pregabalina CR 165 mg
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Comprimidos de liberación controlada, 82,5 mg, una vez al día (QD) durante 3 días
Tabletas de liberación controlada, 165 mg, una vez al día (QD) durante 11 días
Comprimidos de liberación controlada, 330 mg, una vez al día (QD) durante el resto de la fase de tratamiento doble ciego (máximo 12 semanas)
Tabletas de liberación controlada, 165 mg, una vez al día (QD) durante 7 días
Comprimidos de liberación controlada, 165 mg, una vez al día (QD) durante el resto de la titulación y el tratamiento doble ciego y las fases de reducción (máximo 14,5 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de convulsiones de 28 días transformada logarítmicamente (Loge) para todas las convulsiones de inicio parcial durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 14
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Las convulsiones fueron registradas y documentadas en un diario de convulsiones diario por los participantes, familiares, cuidadores o tutores legales.
Las convulsiones parciales simples sin un componente motor visible (es decir, sin movimientos visibles durante la convulsión) no se contaron para la elegibilidad ni en los análisis de eficacia primarios o secundarios.
En esta medida de resultado se informó el logaritmo natural de la tasa de convulsiones de 28 días.
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Semana 0 a Semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una reducción de ≥50 % en la tasa de convulsiones parciales de 28 días desde el inicio durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 14
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Las convulsiones fueron registradas y documentadas en un diario de convulsiones diario por los participantes, familiares, cuidadores o tutores legales.
Las convulsiones parciales simples sin un componente motor visible (es decir, sin movimientos visibles durante la convulsión) no se contaron para la elegibilidad ni en los análisis de eficacia primarios o secundarios.
Los participantes que tuvieron una reducción de ≥50 % en la tasa de convulsiones parciales de 28 días desde el inicio se definieron como respondedores; de lo contrario, se consideraron por defecto como no respondedores.
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Semana 0 a Semana 14
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Cambio porcentual desde el inicio en la tasa de convulsiones parciales de 28 días durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 14
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Las convulsiones fueron registradas y documentadas en un diario de convulsiones diario por los participantes, familiares, cuidadores o tutores legales.
Las convulsiones parciales simples sin un componente motor visible (es decir, sin movimientos visibles durante la convulsión) no se contaron para la elegibilidad ni en los análisis de eficacia primarios o secundarios.
En esta medida de resultado se informó el logaritmo natural de la tasa de convulsiones de 28 días.
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Semana 0 a Semana 14
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Frecuencia de convulsiones tónico-clónicas generalizadas secundarias (SGTC) durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 14
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Las convulsiones fueron registradas y documentadas en un diario de convulsiones diario por los participantes, familiares, cuidadores o tutores legales.
Las convulsiones parciales simples sin un componente motor visible (es decir, sin movimientos visibles durante la convulsión) no se contaron para la elegibilidad ni en los análisis de eficacia primarios o secundarios.
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Semana 0 a Semana 14
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Tasa SGTC de 28 días transformada logarítmicamente para todos los SGTC durante la fase de mantenimiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 14
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Las convulsiones fueron registradas y documentadas en un diario de convulsiones diario por los participantes, familiares, cuidadores o tutores legales.
Las convulsiones parciales simples sin un componente motor visible (es decir, sin movimientos visibles durante la convulsión) no se contaron para la elegibilidad ni en los análisis de eficacia primarios o secundarios.
En esta medida de resultado se informó el logaritmo natural de la tasa de convulsiones de 28 días.
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Semana 2 a Semana 14
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Porcentaje de participantes con una reducción de ≥50 % en la tasa de convulsiones de SGTC de 28 días desde el inicio durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 14
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Las convulsiones fueron registradas y documentadas en un diario de convulsiones diario por los participantes, familiares, cuidadores o tutores legales.
Las convulsiones parciales simples sin un componente motor visible (es decir, sin movimientos visibles durante la convulsión) no se contaron para la elegibilidad ni en los análisis de eficacia primarios o secundarios.
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Semana 0 a Semana 14
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Loge tasa de convulsiones de 28 días para todas las convulsiones de inicio parcial durante la fase de mantenimiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 14
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Las convulsiones fueron registradas y documentadas en un diario de convulsiones diario por los participantes, familiares, cuidadores o tutores legales.
Las convulsiones parciales simples sin un componente motor visible (es decir, sin movimientos visibles durante la convulsión) no se contaron para la elegibilidad ni en los análisis de eficacia primarios o secundarios.
En esta medida de resultado se informó el logaritmo natural de la tasa de convulsiones de 28 días.
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Semana 2 a Semana 14
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria: puntaje total de ansiedad (HADS-A) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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HADS: cuestionario calificado por los participantes con 2 subescalas.
HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico).
Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión).
Puntuación total de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria: puntaje total de depresión (HADS-D) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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HADS: cuestionario calificado por los participantes con 2 subescalas.
HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico).
Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión).
Puntuación total de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el inicio en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS): puntaje de alteración del sueño en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana.
7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, sueño adecuado y somnolencia (rango: 0-100); cantidad de sueño (rango: 0-24) y sueño óptimo (sí: 1, no: 0).
Se construyeron medidas de índice de 6 y 9 ítems de trastornos del sueño para proporcionar puntuaciones compuestas.
Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible * 100); rango de puntaje total: 0 a 100; puntuación más alta = mayor intensidad del atributo.
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el inicio en MOS-SS: puntuación de ronquidos en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana.
7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, sueño adecuado y somnolencia (rango: 0-100); cantidad de sueño (rango: 0-24) y sueño óptimo (sí: 1, no: 0).
Se construyeron medidas de índice de 6 y 9 ítems de trastornos del sueño para proporcionar puntuaciones compuestas.
Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible * 100); rango de puntaje total: 0 a 100; puntuación más alta = mayor intensidad del atributo.
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el inicio en MOS-SS - Despertar con dificultad para respirar o con puntaje de dolor de cabeza en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana.
7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, sueño adecuado y somnolencia (rango: 0-100); cantidad de sueño (rango: 0-24) y sueño óptimo (sí: 1, no: 0).
Se construyeron medidas de índice de 6 y 9 ítems de trastornos del sueño para proporcionar puntuaciones compuestas.
Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible * 100); rango de puntaje total: 0 a 100; puntuación más alta = mayor intensidad del atributo.
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el inicio en MOS-SS - Cantidad de sueño (horas) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana.
7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, sueño adecuado y somnolencia (rango: 0-100); cantidad de sueño (rango: 0-24) y sueño óptimo (sí: 1, no: 0).
Se construyeron medidas de índice de 6 y 9 ítems de trastornos del sueño para proporcionar puntuaciones compuestas.
Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible * 100); rango de puntaje total: 0 a 100; puntuación más alta = mayor intensidad del atributo.
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el inicio en MOS-SS: puntaje de adecuación del sueño en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana.
7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, sueño adecuado y somnolencia (rango: 0-100); cantidad de sueño (rango: 0-24) y sueño óptimo (sí: 1, no: 0).
Se construyeron medidas de índice de 6 y 9 ítems de trastornos del sueño para proporcionar puntuaciones compuestas.
Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible * 100); rango de puntaje total: 0 a 100; puntuación más alta = mayor intensidad del atributo.
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el inicio en MOS-SS: puntuación de somnolencia del sueño en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana.
7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, sueño adecuado y somnolencia (rango: 0-100); cantidad de sueño (rango: 0-24) y sueño óptimo (sí: 1, no: 0).
Se construyeron medidas de índice de 6 y 9 ítems de trastornos del sueño para proporcionar puntuaciones compuestas.
Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible * 100); rango de puntaje total: 0 a 100; puntuación más alta = mayor intensidad del atributo.
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el inicio en MOS-SS: puntuación del índice I de problemas del sueño en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana.
7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, sueño adecuado y somnolencia (rango: 0-100); cantidad de sueño (rango: 0-24) y sueño óptimo (sí: 1, no: 0).
Se construyeron medidas de índice de 6 y 9 ítems de trastornos del sueño para proporcionar puntuaciones compuestas.
Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible * 100); rango de puntaje total: 0 a 100; puntuación más alta = mayor intensidad del atributo.
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Línea de base, semana 14
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Cambio desde el inicio en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) - Puntuación del Índice de problemas del sueño II en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana.
7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, sueño adecuado y somnolencia (rango: 0-100); cantidad de sueño (rango: 0-24) y sueño óptimo (sí: 1, no: 0).
Se construyeron medidas de índice de 6 y 9 ítems de trastornos del sueño para proporcionar puntuaciones compuestas.
Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible * 100); rango de puntaje total: 0 a 100; puntuación más alta = mayor intensidad del atributo.
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Línea de base, semana 14
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Porcentaje de participantes que informaron un sueño óptimo en el MOS-SS: subescala de sueño óptimo
Periodo de tiempo: Semana 14
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El sueño óptimo se consideró entre 7 a 8 horas de sueño promedio por noche inclusive, mientras que el sueño promedio menor o mayor que las 7 a 8 horas de sueño promedio por noche no fue óptimo.
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Semana 14
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Medida de Beneficio, Satisfacción y Voluntad de Continuar (BSW): Beneficio del Tratamiento Pregunta
Periodo de tiempo: Semana 14
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El BSW consistió en 3 medidas de un solo elemento diseñadas para capturar la percepción del participante sobre el efecto del tratamiento en términos del beneficio relativo, su satisfacción y su intención o voluntad de continuar con la terapia.
El BSW fue leído en voz alta al participante por el investigador o el personal del centro designado y luego se le dio al participante para que lo completara de forma independiente.
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Semana 14
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BSW: Satisfacción por la pregunta del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14
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El BSW consistió en 3 medidas de un solo elemento diseñadas para capturar la percepción del participante sobre el efecto del tratamiento en términos del beneficio relativo, su satisfacción y su intención o voluntad de continuar con la terapia.
El BSW fue leído en voz alta al participante por el investigador o el personal del centro designado y luego se le dio al participante para que lo completara de forma independiente.
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Semana 14
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BSW: Voluntad de continuar Pregunta
Periodo de tiempo: Semana 14
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El BSW consistió en 3 medidas de un solo elemento diseñadas para capturar la percepción del participante sobre el efecto del tratamiento en términos del beneficio relativo, su satisfacción y su intención o voluntad de continuar con la terapia.
El BSW fue leído en voz alta al participante por el investigador o el personal del centro designado y luego se le dio al participante para que lo completara de forma independiente.
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Semana 14
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Porcentaje de participantes con hallazgos nuevos o intensificados del examen físico durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 15
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Los exámenes físicos incluyeron apariencia general (incluida la altura al inicio), signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial sentados), peso, piel (examen para detectar la presencia de erupción cutánea), HEENT (examen de cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta) , ausculación torácica de campos pulmonares), cardiovascular (ausculatina de ruidos cardíacos (S1 y S2) y por la presencia de soplos, galope o roces), gastrointestinal (rigidez y sensibilidad abdominal), y extremidades (p.
edema).
Las anomalías del examen físico clínicamente significativas se consideraron eventos adversos según el criterio del investigador.
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Día 1 a Semana 15
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Porcentaje de participantes con hallazgos de exámenes neurológicos nuevos o intensificados durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 15
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Los exámenes neurológicos incluyeron el nivel de conciencia, el estado mental, la evaluación de los nervios craneales, la fuerza muscular, los reflejos, el pinchazo y la sensación vibratoria (esta última con un diapasón de 128 Hz), la coordinación y la marcha.
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Día 1 a Semana 15
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Porcentaje de participantes con ideación o conducta autolesiva o suicida en el algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio (C-CASA)
Periodo de tiempo: Semana -8 (detección), semana 0 (línea de base) y semana 14 (fase de tratamiento doble ciego)
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C-CASA se describe como un sistema de calificación suicida estandarizado.
El C-CASA tiene ocho categorías (4 eventos suicidas: suicidio consumado, intento de suicidio, acto preparatorio hacia conducta suicida inminente (PAISB) e ideación suicida; 2 eventos no suicidas: conducta autolesiva, sin intención suicida (SIB-NSI) y otro sin autolesión deliberada, y 2 eventos indeterminados o potencialmente suicidas: conducta autolesiva, intención suicida desconocida e información insuficiente) que distinguen los eventos suicidas de los eventos no suicidas y los eventos indeterminados o potencialmente suicidas.
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Semana -8 (detección), semana 0 (línea de base) y semana 14 (fase de tratamiento doble ciego)
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Porcentaje de participantes con un aumento relevante en la presión arterial (PA) en posición sentada desde el inicio durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 15
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Los exámenes físicos incluyeron apariencia general (incluida la altura al inicio), signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial sentados), peso, piel (examen para detectar la presencia de erupción cutánea), HEENT (examen de cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta) , tórax (ausculación de campos pulmonares), cardiovascular (ausculación de ruidos cardíacos (S1 y S2) y presencia de soplos, galope o roces), gastrointestinal (rigidez y sensibilidad abdominal), y extremidades (p.
edema).
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Día 1 a Semana 15
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Porcentaje de participantes con intervalo QT corregido (QTc) mayor o igual a 450 ms
Periodo de tiempo: Semana 15
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El ECG original fue revisado por el investigador y se mantuvo en el sitio como parte de la documentación fuente.
También se utilizó un lector de ECG central para este estudio.
Se calcularon el intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) y el intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett (QTcB).
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Semana 15
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Porcentaje de participantes con aumentos de intervalo de ECG relevantes desde el inicio durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 15
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El ECG original fue revisado por el investigador y se mantuvo en el sitio como parte de la documentación fuente.
También se utilizó un lector de ECG central para este estudio.
25/50 % representa un aumento de ≥25 % o ≥50 % sobre el valor inicial, respectivamente, según los puntos de corte.
Los puntos de corte son 100 ms para QRS y 200 ms para PR.
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Semana 15
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Porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 15
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Las muestras de laboratorio en hematología, química y análisis de orina fueron analizadas por un laboratorio central.
Cualquier valor de laboratorio que se identificó como clínicamente significativo se informó como EA.
LLN: límite inferior de lo normal, ULN: límite superior de lo normal, RBC: glóbulos rojos, WBC: glóbulos blancos, AST: aspartato aminotransferasa, ALT: alanina aminotransferasa, BUN: nitrógeno ureico en sangre
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Día 1 a Semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081194
- 2010-019035-35 (EUDRACT_NUMBER)
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