Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin én gang om dagen til partielle anfald

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterforsøg med prægabalin-formulering med kontrolleret frigivelse som supplerende terapi hos voksne med partielle anfald

Cirka 30 % procent af forsøgspersoner med partielle anfald er refraktære over for behandling med enkelt- eller kombinationsantiepileptika. Nærværende undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige doser af pregabalin CR doseret én gang dagligt sammenlignet med placebo, når de anvendes som supplerende terapi hos forsøgspersoner, der har behov for supplerende terapi for partiel indsættende epilepsi, ved hjælp af et randomiseret, parallelt gruppedesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
        • Fundacion Argentina Contra las Enfermedades Neurologicas (FACENE)
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinic of Neurology,Clinical Centar University Sarajevo
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MBAL Puls AD, Nevrologichno otdelenie
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMBAL Dr. Georgi Stranski, Vtora nevrologichna klinika
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • DKTs Akta Medika, Konsultativen kabinet po Nevrologiya
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MBALNP Sveti Naum EAD, Klinika po nervni bolesti za paroksizmalnite sastoyaniya,
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Nevrologichno Otdelenie
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Municipal Healthcare Institution City Hospital #5, Neurology Department
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • State Medical Institution Republican Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RZD / Department of Rehabilitation
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital #2, Neurology Department,
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • State Institution St. Petersburg Psychoneurological Research Institute V.M. Bekhterev of Roszdrav
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital M.I. Kalinin, Neurology and Neurosurgery Department
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Viking Clinic Research Center
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Optima Neurological Services, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Sleep Disorders Center of Georgia - Gainesville
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • VCMA Comprehensive Epilepsy Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Mid Atlantic Headache Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Mark A. Fisher, M.D.- Private Practice
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Veroniqe Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Angelique Barreto, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Healthcare
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Scott and White Healthcare-Office of Sponsored Research Administration
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522 001
        • Lalitha Super Specialities Hospital (P) Ltd.
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Jagadguru Sri Shivathreeshwara Medical College and Hospital,
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center,
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Poona Hospital and Research Centre Department of Neurology
    • NEW Delhi
      • Nehru Nagar, NEW Delhi, Indien, 110 065
        • Vidyasagar Institute of Mental Health , Neuro& Allied Sciences,
  • Malaysia
      • Kelantan Darul Naim, Malaysia
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Jabatan Neurosains, Pusat Pengajian Sains Perubatan, Universiti Sains Malaysia.
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Instituto Biomedico de Investigacion A. C.
    • DF
      • Delagación Cuauhtemoc, DF, Mexico, 06700
        • Private Office 201
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, CP 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-266
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 90-148
        • Gabinet Lekarski A. Klimek
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej IGNIS dr med. Alicja Lobinska
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00923
        • Epilepsy Control Institute
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010042
        • Cabinet Medical Individual " Dr. Adina Maria Roceanu"
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumænien, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Institute for Mental Health
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Neurology Division, Department of Medicine, Pramongkutklao College of Medicine
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Faculty of Medicine, Neurology Unit, Department of Medicine
  • Tjekkiet
      • Litomysl, Tjekkiet, 570 14
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou,Neurologicka klinika IPVZ/FTNsP
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Neurologicka ambulance
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Epilepsie-Zentrum Bethel
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Praxis fuer Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik fuer Epileptologie, Universitaet Bonn
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Neuro Consil GmbH
      • Kehl-Kork, Tyskland, 77694
        • Epilepsieklinik fuer Erwachsene Epilepsiezentrum Kork
      • Muenchen, Tyskland, 80638
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Ideggyogyaszati Osztaly
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
        • Szent Pantaleon Korhaz Nonprofit Kft., Idegosztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af epilepsi med partielle anfald (anfald kan være enkle eller komplekse, med eller uden udvikling til et bilateralt, krampeanfald)
  • Tager i øjeblikket 1 til 3 antiepileptiske lægemidler (AED'er) i stabile doser, og som har taget mindst 2 tidligere (eller igangværende) AED'er

Ekskluderingskriterier:

  • Primære generaliserede anfald (f.eks. absence, myokloniske anfald eller Lennox-Gastaut syndrom)
  • Status epilepticus inden for et år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: placebo
matchet med det aktive lægemiddel
EKSPERIMENTEL: pregabalin CR 330 mg
Medicin: pregabalin
Tabletter med kontrolleret frigivelse, 82,5 mg, én gang dagligt (QD) i 3 dage
Medicin: pregabalin
Tabletter med kontrolleret frigivelse, 165 mg, én gang dagligt (QD) i 11 dage
Medicin: pregabalin
Tabletter med kontrolleret frigivelse, 330 mg, én gang dagligt (QD) i resten af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (maks. 12 uger)
Medicin: pregabalin
Tabletter med kontrolleret frigivelse, 165 mg, én gang dagligt (QD) i 7 dage
Medicin: pregabalin
Tabletter med kontrolleret frigivelse, 165 mg, én gang dagligt (QD) i resten af ​​optitrerings- og dobbeltblindede behandlings- og nedtrapningsfaser (maks. 14,5 uger)
EKSPERIMENTEL: pregabalin CR 165 mg
Medicin: pregabalin
Tabletter med kontrolleret frigivelse, 82,5 mg, én gang dagligt (QD) i 3 dage
Medicin: pregabalin
Tabletter med kontrolleret frigivelse, 165 mg, én gang dagligt (QD) i 11 dage
Medicin: pregabalin
Tabletter med kontrolleret frigivelse, 330 mg, én gang dagligt (QD) i resten af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (maks. 12 uger)
Medicin: pregabalin
Tabletter med kontrolleret frigivelse, 165 mg, én gang dagligt (QD) i 7 dage
Medicin: pregabalin
Tabletter med kontrolleret frigivelse, 165 mg, én gang dagligt (QD) i resten af ​​optitrerings- og dobbeltblindede behandlings- og nedtrapningsfaser (maks. 14,5 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Log Transformeret (Loge) 28-dages anfaldshyppighed for alle partielle anfald under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Uge 0 til uge 14
Anfald blev registreret og dokumenteret i en daglig anfaldsdagbog af deltagerne, familiemedlemmet, omsorgspersonen eller værgen. Simple partielle anfald uden en synlig motorisk komponent (dvs. manglende synlige bevægelser under anfaldet) blev ikke medregnet i egnethed eller i de primære eller sekundære effektivitetsanalyser. Naturlig logaritme af 28-dages anfaldsfrekvens blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 0 til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ≥50 % reduktion i 28-dages frekvens for partielle anfald fra baseline under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Uge 0 til uge 14
Anfald blev registreret og dokumenteret i en daglig anfaldsdagbog af deltagerne, familiemedlemmet, omsorgspersonen eller værgen. Simple partielle anfald uden en synlig motorisk komponent (dvs. manglende synlige bevægelser under anfaldet) blev ikke medregnet i egnethed eller i de primære eller sekundære effektivitetsanalyser. Deltagere, der havde en ≥50 % reduktion i 28-dages partielle anfaldsfrekvens fra baseline, blev defineret som en responder, ellers var de standard som en non-responder.
Uge 0 til uge 14
Procentvis ændring fra baseline i 28-dages frekvens for partielle anfald under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Uge 0 til uge 14
Anfald blev registreret og dokumenteret i en daglig anfaldsdagbog af deltagerne, familiemedlemmet, omsorgspersonen eller værgen. Simple partielle anfald uden en synlig motorisk komponent (dvs. manglende synlige bevægelser under anfaldet) blev ikke medregnet i egnethed eller i de primære eller sekundære effektivitetsanalyser. Naturlig logaritme af 28-dages anfaldsfrekvens blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 0 til uge 14
Hyppighed af sekundære generaliserede tonisk-kloniske anfald (SGTC) under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Uge 0 til uge 14
Anfald blev registreret og dokumenteret i en daglig anfaldsdagbog af deltagerne, familiemedlemmet, omsorgspersonen eller værgen. Simple partielle anfald uden en synlig motorisk komponent (dvs. manglende synlige bevægelser under anfaldet) blev ikke medregnet i egnethed eller i de primære eller sekundære effektivitetsanalyser.
Uge 0 til uge 14
Log transformeret 28-dages SGTC-rate for alle SGTC'er under den dobbeltblindede vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 2 til uge 14
Anfald blev registreret og dokumenteret i en daglig anfaldsdagbog af deltagerne, familiemedlemmet, omsorgspersonen eller værgen. Simple partielle anfald uden en synlig motorisk komponent (dvs. manglende synlige bevægelser under anfaldet) blev ikke medregnet i egnethed eller i de primære eller sekundære effektivitetsanalyser. Naturlig logaritme af 28-dages anfaldsfrekvens blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 2 til uge 14
Procentdel af deltagere med ≥50 % reduktion i 28-dages SGTC-anfaldshyppighed fra baseline under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Uge 0 til uge 14
Anfald blev registreret og dokumenteret i en daglig anfaldsdagbog af deltagerne, familiemedlemmet, omsorgspersonen eller værgen. Simple partielle anfald uden en synlig motorisk komponent (dvs. manglende synlige bevægelser under anfaldet) blev ikke medregnet i egnethed eller i de primære eller sekundære effektivitetsanalyser.
Uge 0 til uge 14
Loge 28-dages anfaldsfrekvens for alle partielle anfald under den dobbeltblindede vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 2 til uge 14
Anfald blev registreret og dokumenteret i en daglig anfaldsdagbog af deltagerne, familiemedlemmet, omsorgspersonen eller værgen. Simple partielle anfald uden en synlig motorisk komponent (dvs. manglende synlige bevægelser under anfaldet) blev ikke medregnet i egnethed eller i de primære eller sekundære effektivitetsanalyser. Naturlig logaritme af 28-dages anfaldsfrekvens blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 2 til uge 14
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskalaen - Angst (HADS-A) samlet score i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
HADS: deltagerbedømt spørgeskema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald); HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). Hver underskala bestod af 7 elementer med intervallet 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet score 0 til 21 for hver underskala; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskala - Depression (HADS-D) samlet score i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
HADS: deltagerbedømt spørgeskema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald); HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). Hver underskala bestod af 7 elementer med intervallet 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet score 0 til 21 for hver underskala; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i medicinske resultater Undersøg søvnskala (MOS-SS) - Søvnforstyrrelsesscore i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af nøglekonstruktioner af søvn i løbet af den sidste uge. 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vågnet åndenød eller med hovedpine, søvntilstrækkelighed og somnolens (interval:0-100); søvnmængde (interval:0-24), og optimal søvn (ja: 1, nej: 0). 6 og 9 punktindeksmål for søvnforstyrrelser blev konstrueret til at give sammensatte scores. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde * 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i MOS-SS - Snorkeresultat i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af nøglekonstruktioner af søvn i løbet af den sidste uge. 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vågnet åndenød eller med hovedpine, søvntilstrækkelighed og somnolens (interval:0-100); søvnmængde (interval:0-24), og optimal søvn (ja: 1, nej: 0). 6 og 9 punktindeksmål for søvnforstyrrelser blev konstrueret til at give sammensatte scores. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde * 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i MOS-SS - Vågn op for åndenød eller med hovedpine i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af nøglekonstruktioner af søvn i løbet af den sidste uge. 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vågnet åndenød eller med hovedpine, søvntilstrækkelighed og somnolens (interval:0-100); søvnmængde (interval:0-24), og optimal søvn (ja: 1, nej: 0). 6 og 9 punktindeksmål for søvnforstyrrelser blev konstrueret til at give sammensatte scores. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde * 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i MOS-SS - Søvnmængde (timer) i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af nøglekonstruktioner af søvn i løbet af den sidste uge. 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vågnet åndenød eller med hovedpine, søvntilstrækkelighed og somnolens (interval:0-100); søvnmængde (interval:0-24), og optimal søvn (ja: 1, nej: 0). 6 og 9 punktindeksmål for søvnforstyrrelser blev konstrueret til at give sammensatte scores. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde * 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i MOS-SS - Søvntilstrækkelighedsscore i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af nøglekonstruktioner af søvn i løbet af den sidste uge. 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vågnet åndenød eller med hovedpine, søvntilstrækkelighed og somnolens (interval:0-100); søvnmængde (interval:0-24), og optimal søvn (ja: 1, nej: 0). 6 og 9 punktindeksmål for søvnforstyrrelser blev konstrueret til at give sammensatte scores. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde * 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i MOS-SS - Søvnsomnolens-score i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af nøglekonstruktioner af søvn i løbet af den sidste uge. 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vågnet åndenød eller med hovedpine, søvntilstrækkelighed og somnolens (interval:0-100); søvnmængde (interval:0-24), og optimal søvn (ja: 1, nej: 0). 6 og 9 punktindeksmål for søvnforstyrrelser blev konstrueret til at give sammensatte scores. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde * 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i MOS-SS - Søvnproblemer Indeks I-score i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af nøglekonstruktioner af søvn i løbet af den sidste uge. 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vågnet åndenød eller med hovedpine, søvntilstrækkelighed og somnolens (interval:0-100); søvnmængde (interval:0-24), og optimal søvn (ja: 1, nej: 0). 6 og 9 punktindeksmål for søvnforstyrrelser blev konstrueret til at give sammensatte scores. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde * 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i medicinske resultater Undersøg søvnskala (MOS-SS) - Søvnproblemer Index II-score i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af nøglekonstruktioner af søvn i løbet af den sidste uge. 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vågnet åndenød eller med hovedpine, søvntilstrækkelighed og somnolens (interval:0-100); søvnmængde (interval:0-24), og optimal søvn (ja: 1, nej: 0). 6 og 9 punktindeksmål for søvnforstyrrelser blev konstrueret til at give sammensatte scores. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde * 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​14
Procentdel af deltagere, der rapporterer Optimal Sleep på MOS-SS - Optimal Sleep Subscale
Tidsramme: Uge 14
Optimal søvn blev betragtet som mellem 7 til 8 timers gennemsnitlig søvn pr. nat inklusive, mens gennemsnitlig søvn mindre end eller mere end de 7 til 8 timers gennemsnitlig søvn pr. nat var ikke optimal.
Uge 14
Fordel, tilfredshed og vilje til at fortsætte foranstaltninger (BSW): Fordel ved behandlingsspørgsmål
Tidsramme: Uge 14
BSW bestod af 3 enkelt-item mål designet til at fange deltagerens opfattelse af effekten af ​​behandlingen i form af det relative udbytte, deres tilfredshed og deres intention eller vilje til at fortsætte i terapi. BSW blev læst højt for deltageren af ​​investigator eller udpeget centerpersonale og blev derefter givet til deltageren for at fuldføre selvstændigt.
Uge 14
BSW: Tilfredshed fra behandlingsspørgsmål
Tidsramme: Uge 14
BSW bestod af 3 enkelt-item mål designet til at fange deltagerens opfattelse af effekten af ​​behandlingen i form af det relative udbytte, deres tilfredshed og deres intention eller vilje til at fortsætte i terapi. BSW blev læst højt for deltageren af ​​investigator eller udpeget centerpersonale og blev derefter givet til deltageren for at fuldføre selvstændigt.
Uge 14
BSW: Vilje til at fortsætte spørgsmål
Tidsramme: Uge 14
BSW bestod af 3 enkelt-item mål designet til at fange deltagerens opfattelse af effekten af ​​behandlingen i form af det relative udbytte, deres tilfredshed og deres intention eller vilje til at fortsætte i terapi. BSW blev læst højt for deltageren af ​​investigator eller udpeget centerpersonale og blev derefter givet til deltageren for at fuldføre selvstændigt.
Uge 14
Procentdel af deltagere med nye eller intensiverede fysiske undersøgelsesresultater under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 til uge 15
Fysiske undersøgelser omfattede generelt udseende (inklusive højde ved baseline), vitaltegn (siddende puls og siddende blodtryk), vægt, hud (undersøgelse for tilstedeværelse af udslæt), HEENT (undersøgelse af hoved, øjne, ører, næse og svælg) , thoraxauskulation af lungefelter), kardiovaskulær (ausculatin af hjertelyde (S1 og S2) og for tilstedeværelsen af ​​mislyde, galop eller gnidninger), gastrointestinal (abdominal stivhed og ømhed), en ekstremiteter (f.eks. ødem). Klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter blev betragtet som uønskede hændelser baseret på efterforskerens skøn.
Dag 1 til uge 15
Procentdel af deltagere med nye eller intensiverede neurologiske undersøgelsesresultater under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 til uge 15
Neurologiske undersøgelser omfattede bevidsthedsniveau, mental status, vurdering af kranienerve, muskelstyrke, reflekser, nålestik og vibrationsfornemmelse (sidstnævnte ved hjælp af en 128-Hz stemmegaffel), koordination og gang.
Dag 1 til uge 15
Procentdel af deltagere med selvskadende eller selvmordstanker eller -adfærd på Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Tidsramme: Uge -8 (screening), uge ​​0 (basislinje) og uge 14 (dobbeltblind behandlingsfase)
C-CASA beskrives som et standardiseret selvmordsvurderingssystem. C-CASA har otte kategorier (4 selvmordsbegivenheder: fuldført selvmord, selvmordsforsøg, forberedende handling mod forestående selvmordsadfærd (PAISB) og selvmordstanker; 2 ikke-suicidale hændelser: selvskadende adfærd, ingen selvmordshensigt (SIB-NSI) og andre ingen bevidst selvskade og 2 ubestemte eller potentielt suicidale hændelser: selvskadende adfærd, selvmordshensigt ukendt og ikke nok information), der adskiller selvmordsbegivenheder fra ikke-suicidale hændelser og ubestemte eller potentielt selvmordsbegivenheder.
Uge -8 (screening), uge ​​0 (basislinje) og uge 14 (dobbeltblind behandlingsfase)
Procentdel af deltagere med en relevant stigning i siddende blodtryk (BP) fra baseline under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 til uge 15
Fysiske undersøgelser omfattede generelt udseende (inklusive højde ved baseline), vitaltegn (siddende puls og siddende blodtryk), vægt, hud (undersøgelse for tilstedeværelse af udslæt), HEENT (undersøgelse af hoved, øjne, ører, næse og svælg) , bryst (auskulation af lungefelter), kardiovaskulær (ausculatin af hjertelyde (S1 og S2) og for tilstedeværelsen af ​​mislyde, galop eller gnidninger), gastrointestinale (abdominal stivhed og ømhed), en ekstremiteter (f.eks. ødem).
Dag 1 til uge 15
Procentdel af deltagere med korrigeret QT (QTc) interval større end eller lig med 450 ms
Tidsramme: Uge 15
Det originale EKG blev gennemgået af investigator og opbevaret på stedet som en del af kildedokumentationen. En central EKG-læser blev også brugt til denne undersøgelse. QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) og QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) blev beregnet.
Uge 15
Procentdel af deltagere med relevante EKG-interval-stigninger fra baseline under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Uge 15
Det originale EKG blev gennemgået af investigator og opbevaret på stedet som en del af kildedokumentationen. En central EKG-læser blev også brugt til denne undersøgelse. 25/50 % repræsenterer henholdsvis ≥25 % eller ≥50 % stigning i forhold til baseline, baseret på skæringspunkter. Skæringspunkter er 100 ms for QRS og 200 ms for PR.
Uge 15
Procentdel af deltagere med abnormiteter i laboratorietest under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til uge 15
Laboratorieprøver inden for hæmatologi, kemi og urinanalyse blev analyseret af et centrallaboratorium. Enhver laboratorieværdi, der blev identificeret som klinisk signifikant, blev rapporteret som en AE. LLN: Nedre normalgrænse, ULN: Øvre normalgrænse, RBC: Røde blodlegemer, WBC: Hvide blodlegemer, AST: Aspartataminotransferase, ALT: Alaninaminotransferase, BUN: Urea-nitrogen i blodet
Dag 1 til uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2010

Først opslået (SKØN)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081194
  • 2010-019035-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis

Kliniske forsøg med pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner