- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01271517
Basal Analog Study - Comparison of Lantus or Levemir With NPH Insulin From T1DM Diagnosis (BAS)
Effects of New Longacting Insulin Analogs on Metabolic Control, Endogenous Insulin Production, GH/IGF-I Axis and Quality of Life - Comparison of NPH, Glargine Och Detemir Insulin From the Debut of Type 1 Diabetes Mellitus in Adolescents
Hypothesis: Basal insulin analogs with continuous 24-hour delivery of insulin improve glycemic control during the first year of treatment of children/adolescents with type 1 diabetes mellitus (T1DM)by preserving endogenous insulin production and a close to normal balance of the GH-IGF-axis.
This a randomized, open-label, parallel-group trial of 120 children, 7 - 17 years of age, newly diagnosed with T1DM. The investigators will investigate whether the use of long-acting basal insulin analogs Lantus (Glargine) or Levemir (Detemir) during the first year of treatment results in improved glycemic control (HbA1c) compared with Insulatard (NPH insulin) when given in a meal insulin therapy regimen with rapid acting Novorapid (insulin aspart). The investigators will explore possible mechanisms of action by determining remaining endogenous insulin production and changes in the GH-IGF-axis. The investigators will also assess changes in body composition and evaluate quality of life in each treatment arm.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Division of Pediatrics, Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of diabetes and novel to insulin therapy
- Age 7 - 17 years
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Moderate to severe ketoacidosis (pH<7.2 and/or standard bicarbonate <10 mmol/l)
- Suspected non-type 1
- IA2 and GAD65: all-antibody negative
- Celiac disease or other chronic disease
- Hypothyroidism, if not well controlled
- Syndromes
- Previous anorexia nervosa
- Neuro-psychiatric disease
- Malignancy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Insulatard
Treatment twice daily with Insulatard plus Novorapid at meals.
Doses adjusted according to bloodsugars
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Treatment twice daily with Insulatard plus Novorapid at meals.
Doses adjusted according to bloodsugar
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활성 비교기: Lantus
Treatment once daily with Levemir plus Novorapid at meals.
Doses adjusted according to bloodsugars
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Treatment once daily with Lantus plus Novorapid at meals.
Doses adjusted according to bloodsugars
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활성 비교기: Levemir
Treatment twice daily with Levemir plus Novorapid at meals.
Doses adjusted according to bloodsugars
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Treatment twice daily with Levemir plus Novorapid at meals.
Doses adjusted according to bloodsugars
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 1 year
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The study compare HbA1c one year after start of treatment at diagnosis of T1DM in patients treated with Lantus or Levemir with patients treated with Insulatard.
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stimulated C-peptide
기간: 2 weeks and 3, 6 and 12 month
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Sustacal stimulated C-peptide after an overnight fast
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2 weeks and 3, 6 and 12 month
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IGF-I
기간: diagnosis, 2 weeks, 3,6,9 and 12 month
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Serum IGF-I concentrations
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diagnosis, 2 weeks, 3,6,9 and 12 month
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Eudract-number 2005-001726-80
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