Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Basal Analog Study - Comparison of Lantus or Levemir With NPH Insulin From T1DM Diagnosis (BAS)

5. ledna 2011 aktualizováno: Karolinska Institutet

Effects of New Longacting Insulin Analogs on Metabolic Control, Endogenous Insulin Production, GH/IGF-I Axis and Quality of Life - Comparison of NPH, Glargine Och Detemir Insulin From the Debut of Type 1 Diabetes Mellitus in Adolescents

Hypothesis: Basal insulin analogs with continuous 24-hour delivery of insulin improve glycemic control during the first year of treatment of children/adolescents with type 1 diabetes mellitus (T1DM)by preserving endogenous insulin production and a close to normal balance of the GH-IGF-axis.

This a randomized, open-label, parallel-group trial of 120 children, 7 - 17 years of age, newly diagnosed with T1DM. The investigators will investigate whether the use of long-acting basal insulin analogs Lantus (Glargine) or Levemir (Detemir) during the first year of treatment results in improved glycemic control (HbA1c) compared with Insulatard (NPH insulin) when given in a meal insulin therapy regimen with rapid acting Novorapid (insulin aspart). The investigators will explore possible mechanisms of action by determining remaining endogenous insulin production and changes in the GH-IGF-axis. The investigators will also assess changes in body composition and evaluate quality of life in each treatment arm.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Division of Pediatrics, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of diabetes and novel to insulin therapy
  • Age 7 - 17 years
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Moderate to severe ketoacidosis (pH<7.2 and/or standard bicarbonate <10 mmol/l)
  • Suspected non-type 1
  • IA2 and GAD65: all-antibody negative
  • Celiac disease or other chronic disease
  • Hypothyroidism, if not well controlled
  • Syndromes
  • Previous anorexia nervosa
  • Neuro-psychiatric disease
  • Malignancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Insulatard
Treatment twice daily with Insulatard plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars
Lék: NPH insulin
Treatment twice daily with Insulatard plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugar
Aktivní komparátor: Lantus
Treatment once daily with Levemir plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars
Lék: Glargine
Treatment once daily with Lantus plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars
Aktivní komparátor: Levemir
Treatment twice daily with Levemir plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars
Lék: Detemir
Treatment twice daily with Levemir plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 1 year
The study compare HbA1c one year after start of treatment at diagnosis of T1DM in patients treated with Lantus or Levemir with patients treated with Insulatard.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulated C-peptide
Časové okno: 2 weeks and 3, 6 and 12 month
Sustacal stimulated C-peptide after an overnight fast
2 weeks and 3, 6 and 12 month
IGF-I
Časové okno: diagnosis, 2 weeks, 3,6,9 and 12 month
Serum IGF-I concentrations
diagnosis, 2 weeks, 3,6,9 and 12 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eudract-number 2005-001726-80

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Klinické studie na NPH insulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit